Die dritte Indikation für Otezla, ein von Amgen für 13,2 Milliarden Dollar erworbenes orales entzündungshemmendes Blockbuster-Medikament, ist in Kürze in der EU zugelassen!

Der Ausschuss für Medizinprodukte für den menschlichen Gebrauch (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat kürzlich eine positive Stellungnahme veröffentlicht, in der die Zulassung des eingeführten entzündungshemmenden Medikaments Otezla (Apremilast) für erwachsene Patienten empfohlen wird, die für eine systemische Therapie, die Behandlung der Behcet-Krankheit, BD) verwandte mundgeschwüre Sind. Nun werden die Bemerkungen des CHMP der Europäischen Kommission (EG) zur Überprüfung vorgelegt, die innerhalb der nächsten zwei bis drei Monate eine endgültige Überprüfungsentscheidung treffen wird. In den Vereinigten Staaten, Otezla erhielt FDA-Zulassung im Juli 2019 für die Behandlung von oralen Geschwüren im Zusammenhang mit Behcet-Krankheit (BD) bei Erwachsenen.

Die Behcet-Krankheit (BD) ist eine seltene chronische, schwer zu behandelnde multisystemische entzündliche Erkrankung. Orales Geschwür ist das häufigste Symptom der Krankheit. Es tritt in fast allen (mehr als 98%) Patienten mit Der Behcet-Krankheit. Wiederholte Angriffe machen Menschen schwach und können schwerwiegende negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten haben.

Otezla ist ein oraler, selektiver Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Hemmer. Es ist das erste und einzige Medikament, das eine behördliche Zulassung zur Behandlung von oralen Geschwüren im Zusammenhang mit der Behcet-Krankheit (BD) erhält. Seit seiner ersten Aufnahme in die Liste im Jahr 2014 ist Otezla weltweit für drei Behandlungsindikationen zugelassen: (1) Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis; (2) Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriatik-Arthritis Patienten; (3) Behandlung von erwachsenen Patienten mit oralen Geschwüren im Zusammenhang mit der Behcet-Krankheit. Insbesondere otezla ist derzeit die einzige orale, nicht-biologische Therapie bei der Behandlung von Psoriasis und Psoriasis-Arthritis.

CHMP empfiehlt Otezla zur Behandlung von behcet-krankheitsbedingten oralen Geschwüren, basierend auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen einer randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppelblinden Phase-III-RELIEF-Studie. Die Studie umfasste 207 erwachsene Patienten mit Behcet-Krankheit mit aktiven oralen Geschwüren. Diese Patienten hatten mindestens eine nicht-biologische medikamentöse Behandlung erhalten und waren für eine systemische Behandlung geeignet. Die Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Otezla im Vergleich zu Placebo.

Die Ergebnisse zeigten, dass die oralen Geschwürschmerzen, die von der Visual Analogue Scale (VAS) in der Otezla 30 mg zweimal täglich (BID) Behandlungsgruppe in Woche 12 gemessen wurden, um 42,7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert zurückgingen und die Placebogruppe um 18,7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert abnahm. Der Anteil der Patienten, die in Woche 12 eine vollständige Remission von oralen Geschwüren (ohne mundende Geschwüre) erreichten, betrug 52,9 % in der Otezla-Behandlungsgruppe und 22,3 % in der Placebo-Gruppe. Der Anteil der Patienten, die in Woche 6 eine vollständige Remission von oralen Geschwüren erreichten und die verbleibenden 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums weiterhin oral geschwürfrei hielten, betrug 29,8 % in der Otezla-Behandlungsgruppe und 4,9 % in der Placebo-Gruppe. Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums betrug die tägliche durchschnittliche Anzahl der mundoralen Geschwüre in der Otezla-Behandlungsgruppe und der Placebo-Gruppe 1,5 bzw. 2,6 (basierend auf der oralen Kavität, die zu Beginn und bei 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen Geschwürzahl gemessen wurde).

In der Studie waren die häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse Durchfall (41,3% in der Otezla-Gruppe, 20,4% in der Placebo-Gruppe), Übelkeit (19,2% in der Otezla-Gruppe, 10,7% in der Placebo-Gruppe) und Kopfschmerzen (14,4% in der Otezla-Gruppe, 10,7 in der Placebo-Gruppe) %), Infektion der oberen Atemwege (11,5% in der Otezla-Gruppe und 4,9% in der Placebo-Gruppe). Die Sicherheitsmerkmale von Otezla stimmen mit den bekannten Sicherheitsmerkmalen des Arzneimittels überein.

Die Behcet-Krankheit (BD), auch bekannt als Mund-Augen-Genital-Syndrom, ist eine seltene, chronische, multisystemische und entzündliche Erkrankung, die durch wiederkehrende mundöse Geschwüre, Genitalgeschwüre und okuläre Manifestationen (wie Trauben) Meningitis, Bindehautentzündung und andere systemische Beteiligung gekennzeichnet ist. Die Krankheit ist eine globale Krankheit, aber es gibt offensichtliche geografische Unterschiede. Häufiger ist dies in Mittelmeer-Küstenländern wie Griechenland, Ländern des Nahen Ostens wie der Türkei und ostasiatischen Ländern wie China, Nordkorea und Japan. Es ist in etwa im Einklang mit der alten Seidenstraße, so ist es eine "Seide" geworden. Straßenkrankheit ". In den Vereinigten Staaten beträgt die Inzidenz der Behcet-Krankheit fünf von 100.000, die als seltene Krankheit eingestuft wird.

Otezla (Apremilast) ist ein oraler kleiner Molekülphosphodiesterase (PDE4)-Hemmer, der ein Netzwerk von entzündungshemmenden und entzündungshemmenden Mediatoren in der Zelle reguliert. PDE4 ist ein zyklisches Adenosinmonophosphat (cAMP) spezifischepDE, und ist die wichtigste PDE in entzündlichen Zellen. PDE4-Hemmung führt zu einer Erhöhung der intrazellulären cAMP-Spiegel, die geglaubt wird, um indirekt die Produktion von Entzündungsmediatoren zu regulieren. Der spezifische Mechanismus, mit dem Otezla bei Patienten eine therapeutische Rolle spielt, ist nicht klar.

Otezla war ursprünglich ein Blockbuster-Medikament von Xinji, mit einem weltweiten Umsatz von mehr als 1,6 Milliarden US-Dollar im Jahr 2018. Im Januar 2019 kündigte Bristol-Myers Squibb eine Übernahme von Xinji im Wert von 74 Milliarden US-Dollar an. Im Rahmen einer Konsensentscheidung mit der US Federal Trade Commission (FTC) wurde Otezla veräußert. Im August 2019 gab Amgen die Übernahme von Otezla für 13,2 Milliarden US-Dollar bekannt und schloss die Transaktion am 21. November 2019 ab. Laut dem von Amgen veröffentlichten Leistungsbericht 2019 erzielte Otezla in etwa 5 Wochen einen Umsatz von 178 Millionen US-Dollar.

Laut dem von SHK veröffentlichten Leistungsbericht belief sich der Umsatz von Otezla im ersten, zweiten und dritten Quartal 2019 auf 389 Millionen, 493 Millionen und 547 Millionen US-Dollar und belief sich in den ersten drei Quartalen auf 1,429 Milliarden US-Dollar. Demnach wird Der weltweite Umsatz von Otezla 2019 bei 2 Milliarden US-Dollar liegen.