Die US FDA genehmigte einmal täglich das erste intravenöse analgetische Anjeso (Meloxicam), um mittelschwere bis starke Schmerzen zu behandeln

Baudax Bio ist ein professionelles Pharmaunternehmen, das sich auf die Akutbehandlung spezialisiert hat. Kürzlich gab das Unternehmen bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) eine nicht-opioide Analgetika-Injektion zugelassen hat – Anjeso (Meloxicam, Meloxicam) Injektion, für den Einsatz allein oder in Kombination mit anderen nicht-NSAID (nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten) in Kombination mit Analgetika zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen. Es ist erwähnenswert, dass Anjeso das erste und einzige zugelassene intravenöse Schmerzmittel einmal am Tag ist. Baudax Bio plant, Anjeso bis Ende April oder Anfang Mai 2020 auf den US-Markt zu bringen. In Bezug auf Medikamente, Anjeso wird durch intravenöse (IV) Bolus-Injektion einmal täglich verabreicht.

Gerri Henwood, President und CEO von Baudax Bio, sagte: "Die Zulassung von Anjeso stellt einen bedeutenden Fortschritt bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen dar. Derzeit befinden sich die Vereinigten Staaten in einer landesweiten Opioidkrise und wir freuen uns, ein neuartiges nicht-opioides Behandlungsschema anbieten zu können, das das Potenzial hat, einen signifikanten Einfluss auf akute Schmerzbehandlungsmuster zu haben. "

Anjeso ist die einzige zugelassene 24-Stunden, intravenöse (IV) COX-2 voreingenommen nSAID, die einmal täglich Verwaltung bietet. Anjesos wirkstoffist Meloxicam (Meloxicam), ein lang wirkender COX-2-Hemmer mit schmerzlindernder, entzündungshemmender und antipyretischer Wirkung. Diese Effekte gelten als im Zusammenhang mit der Hemmung der Cyclooxygenase Typ 2 Pathway (COX-2) und der anschließenden Reduktion der Prostaglandin-Biosynthese.

Meloxicam wird seit den 1990er Jahren von Boehringer Ingelheim als mündliche Zubereitung Mobic verkauft. Mobic wird verwendet, um die Symptome von Arthrose und rheumatoider Arthritis zu behandeln. Orale Meloxicam hat einen langsamen Beginn der Wirkung, vor allem aufgrund der schlechten Wasserlöslichkeit, und ist derzeit nicht für die Behandlung von akuten Schmerzen zugelassen. Die orale Zubereitung von Meloxicam hat eine längere Absorptionszeit. Die maximale beobachtete Plasmakonzentration (tmax) beträgt etwa 5-6 Stunden nach oraler Verabreichung, was mit ihrer schlechten Wasserlöslichkeit übereinstimmt.

Die proprietäre Meloxicam-Injektionsformulierung von Baudax Bio nutzt die Alkermes Nacrimic-Technologie, um einen schnelleren Beginn von Meloxicam zu ermöglichen und so ein schnelles und akutes Schmerzmanagement über intravenöse (IV) oder intramuskuläre (IM) Verabreichungswege zu ermöglichen. Derzeit befindet sich das Meloxicam IM-Präparat zur Behandlung akuter Schmerzen in der klinischen Phase I.

Diese Zulassung basiert auf der Unterstützung von zwei Phase-III-Wirksamkeitsstudien und einer doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Sicherheitsstudie. Die Ergebnisse dieser Studien sowie die Ergebnisse von vier klinischen Phase-II-Studien und anderen Sicherheitsstudien bilden zusammen Anjesoes Neue Arzneimittelanwendung (NDA). Die häufigsten Nebenwirkungen, die in der Anjeso-Behandlungsgruppe berichtet wurden, traten bei 2 % der Patienten auf und hatten eine höhere Inzidenz als die Placebogruppe, einschließlich Verstopfung, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase und Anämie.

Stewart McCallum, Chief Medical Officer von Baudax Bio, sagte: "Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anjeso wurde durch mehrere klinische Phase-II- und Phase-III-Studien vollständig bestätigt. Darüber hinaus zeigen die Daten aus unseren Phase-III-Sicherheitsstudien, dass Anjeso im Vergleich zum Medikament gut verträglich ist und sich positiv auf die Reduzierung des Opioidkonsums auswirkt. Dies unterstreicht den Wert des Medikaments für Patienten, Gesundheitsdienstleister und Gesundheitssysteme. "

Keith Candiotti, Ph.D., Direktor der Abteilung für Anästhesiologie, Perioperative Medizin und Schmerzmanagement an der University of Miami, kommentierte: "Angesichts der erheblichen unerfüllten medizinischen Bedürfnisse von Nicht-Opioiden im Bereich der Schmerzbehandlung stellt Anjesos Zulassung eine wichtige Errungenschaft in der medizinischen Gemeinschaft dar. Obwohl traditionelle Opioide nachweislich wirksam bei der Linderung von Schmerzen sind, haben verwandte Nebenwirkungen, einschließlich Sedierung und Atemdepression, Ärzte dazu veranlasst, einen multimodalen Ansatz zur Behandlung postoperativer Schmerzen zu verfolgen. Aufgrund der 24-Stunden-Schmerzlinderung und dem Äquivalent von Placebo Safety hat Anjeso das Potenzial, eine sehr sinnvolle und differenzierte schmerzlindernde Behandlungsoption zu sein. "

Molekulare Struktur von Meloxicam (Bildquelle: Wikipedia)

Derzeit wird der Schmerzmarkt von Opioiden dominiert, und nicht-opioide Analgetika sind wichtige Werkzeuge für Patienten und Ärzte, um Schmerzen sicher und effektiv in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen zu behandeln. Anjeso ist ein nicht-opioides Medikament, das viele der Probleme im Zusammenhang mit herkömmlichen verschreibungspflichtigen Opioiden überwinden kann, einschließlich Atemdepression, Verstopfung, übermäßige Übelkeit, und Erbrechen, die Sucht und Missbrauch vermeiden können, während eine sinnvolle analgetische Wirkung beibehalten wird.

Baudax Bio sagte, dass Anjeso ein großes Potenzial als Behandlungsoption für mittelschwere bis starke Schmerzen in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen hat. Dieses nicht-opioide analgetische Produkt wird dazu beitragen, die aktuelle schwere Opioidepidemiekrise in den Vereinigten Staaten zu lösen.

Besonders erwähnenswert ist, dass der Beratende Ausschuss der US FDA für anästhetische und analgetische Produkte (AADPAC) und der Advisory Committee on Drug Safety and Risk Management (DSaRM) erst kürzlich mit 27:0 Stimmen gegen die Zulassung von Nektar Therapeutics gestimmt haben. Das Opioid-Analgetikum NKTR-181 (Oxycodegol, PEGylated Oxycodon). Auf der Grundlage der Abstimmungsergebnisse hat Nektar Therapeutics beschlossen, die New Drug Application (NDA) von NKTR-181 zurückzuziehen und nicht mehr in das Projekt zu investieren.