Tivicay PD (Dotegravir Dispergierbare Tabletten) steht kurz vor der Zulassung in der EU: Behandeln Sie Patienten ≥ 4 Wochen und ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen für HIV / AIDS-Medikamente, das von GlaxoSmithKline (GSK) sowie Pfizer und Shionogi kontrolliert wird. Vor kurzem gab das Unternehmen bekannt, dass das Komitee der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Bewertung abgegeben hat, die darauf hindeutet, dass Tivicay 5 mg dispergierbare Tabletten (Dolutegravir, dispergierbare Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) zugelassen werden. Arzneimittel einmal täglich, geeignet zur Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, zur Behandlung von Alter ≥ 4 Wochen, Gewicht ≥ 3 kg, keine vorherige Behandlung (behandlungsnaiv) oder Behandlung (behandlungserfahren), aber Kinder mit HIV- 1 Infektion, die keine Integrase-Ketten-Transferase-Inhibitor-Therapie erhalten hat (INSTI-naiv, INSTI). Darüber hinaus enthalten die positiven Bewertungen von CHMP auch die Aktualisierung der Dosierungsempfehlungen von Tivicay-Filmtabletten (10 mg, 25 mg, 50 mg) für HIV-1-Kinder ab 6 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 14 kg. Dies wird mit der Weltgesundheitsorganisation abgestimmt. (WHO) Der Gewichtsbereich ist konsistent.

Die Stellungnahmen des CHMP werden der Europäischen Kommission (EG) zur Überprüfung vorgelegt, die voraussichtlich innerhalb der nächsten zwei Monate eine endgültige Überprüfungsentscheidung treffen wird. In Bezug auf die US-Vorschriften wurde Tivicay PD (Dotegravir Dispergierbare Tabletten) im Juni dieses Jahres von der FDA für HIV-1-Infektionen bei Kindern zugelassen, die ≥ 4 Wochen alt sind, ≥ 3 kg wiegen, neu behandelt oder behandelt, aber INSTI neu behandelt 者 群。 Darüber hinaus genehmigte die FDA die Ausweitung der Indikationen für Tivicay 50 mg Filmtabletten für HIV-Infektionen bei Kindern mit einem Gewicht von ≥ 20 kg.

Es ist erwähnenswert, dass Tivicay PD das erste von der FDA zugelassene Dolutegravir einer dispergierbaren Tablettenformulierung ist. Gleichzeitig ist Dolutegravir auch der erste Integrase-Inhibitor, der als dispergierbare Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Kindern ab einem Alter von 4 Wochen und einem Gewicht von ≥ 3 kg verwendet werden kann.

In den USA und der Europäischen Union wurde Dolutegravir bereits für die Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 30 kg zugelassen. Durch die Bereitstellung altersgerechter Formeln für jüngere Menschen wird der Anwendungsbereich von Dolutegravir erweitert und die Kluft zwischen den HIV-Behandlungsoptionen für Erwachsene und Kinder verringert.

In China erhielt Dolutegravir (Dolutegravir-Natriumtabletten, Handelsname: Tevikai) am 30. Dezember 2015 das Einfuhrregistrierungszertifikat. Das Medikament eignet sich für: in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind über 12 Jahre alt.

Pädiatrisches HIV bleibt ein globales Problem, und Kinder sind überproportional von der HIV-Epidemie betroffen. Die neuesten Statistiken zeigen, dass 1,7 Millionen Kinder mit HIV infiziert sind und die meisten Todesfälle im Zusammenhang mit AIDS bei Kindern noch in den ersten 5 Jahren nach der Geburt auftreten. Für Kinder bleiben große Hindernisse bestehen, wie die fortgesetzte Übertragung von Mutter zu Kind, die Verfügbarkeit von HIV-Tests, der langsame Beginn der Behandlung und die schlechte Verfügbarkeit optimaler pädiatrischer Formulierungen antiretroviraler Arzneimittel.

Die positive Meinung von CHMP basiert auf Daten aus der laufenden P1093-Studie und der ODYSSEY (PENTA20) -Studie. Diese Studien werden in Zusammenarbeit mit dem International Pediatric Research Network (IMPAACT und PENTA-ID) bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen mit HIV-1-Infektion unter 4 Wochen bis 18 Jahren durchgeführt. Die Daten zeigen, dass die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Tivicay und Tivicay dispergierbaren Tabletten bei pädiatrischen Patienten mit denen bei erwachsenen Patienten vergleichbar sind, die Dolutegravir einnehmen. In der 24. Behandlungswoche hatten 62% der mit Tivicay und Tivicay PD behandelten pädiatrischen Patienten eine nicht nachweisbare Viruslast (das HIV-Virus war nicht im Blut vorhanden); In der 48. Behandlungswoche hatten 69% der pädiatrischen Patienten eine nicht nachweisbare Viruslast. Im Allgemeinen haben pädiatrische Patienten höhere Spiegel an spezifischen Zellen (CD4-Zellen), die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen.

Deborah Waterhouse, CEO von ViiV Healthcare, sagte: „Die klinische Forschung in der pädiatrischen Bevölkerung ist eine Herausforderung. Nur mit der Unterstützung unserer engagierten Forschungspartner können wir einen solchen Meilenstein erreichen. Diese positive Einschätzung von CHMP gilt für die jüngere Bevölkerung. Die Ausweitung der Verwendung von Dolutegravir in dem Medium ebnete den Weg, da die Tablette in Wasser dispergiert werden kann, was Kindern die Einnahme des Arzneimittels erleichtert."

Amanda Ely, CEO der Kinder-HIV-Vereinigung (CHIVA), sagte: „In den letzten Jahren ist die Anzahl neuer HIV-Diagnosen bei Kindern erheblich zurückgegangen, was die enormen Maßnahmen und Anstrengungen mehrerer Interessengruppen auf der ganzen Welt belegt. Kinder Die Entwicklung und Verfügbarkeit freundlicher Formeln bleibt jedoch hinter den Erwachsenen zurück. Mit der Unterstützung der Einhaltung einer wirksamen Behandlung sind eine schnelle Diagnose und der Zugang zu Medikamenten entscheidend für das Überleben von 1,8 Millionen HIV-infizierten Kindern weltweit."