US FDA genehmigt neue Indikation des JAK1-Inhibitors Rinvoq: Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patienten!

AbbVie gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Rinvoq (Upadacitinib) zur Behandlung von Kindern ≥12 Jahren mit refraktärer mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) und erwachsenen Patienten. Dieses Arzneimittel ist speziell indiziert für: Erwachsene und Kinder mit mittelschwerer bis schwerer Ad, die nicht auf eine vorherige Therapie angesprochen haben und die mit anderen oralen Medikamenten oder Injektionsmitteln (einschließlich Biologika) nicht gut kontrolliert werden oder die nicht für andere orale Medikamente oder Injektionsmittel (≥12 Jahre alt) patienten empfohlen werden. In Bezug auf Medikamente kann Rinvoq 15mg, einmal täglich, für Erwachsene mit einem Gewicht von ≥ 40 kg und Kinder ab 12 Jahren verwendet werden. Bei Erwachsenen und Kindern unter 65 Jahren, die kein angemessenes Ansprechen erreicht haben, kann die Dosis auf 30 mg einmal täglich erhöht werden.

In der Europäischen Union wurde Rinvoq im August 2021 für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD und pädiatrischen (≥12 Jahren) Patienten zugelassen, die für eine systemische Therapie geeignet sind. In Bezug auf Medikamente beträgt die empfohlene Dosis von Rinvoq bei erwachsenen Patienten 15 mg oder 30 mg, oral einmal täglich; Bei Jugendlichen (12-17 Jahre alt) und älteren Patienten ab 65 Jahren beträgt die empfohlene Dosis von Rinvoq 15 mg oral einmal täglich. Rinvoq kann in Kombination mit oder ohne topische Kortikosteroide (TCS) angewendet werden.

Rinvoq ist ein oraler, einmal täglicher, selektiver, reversibler JAK-Inhibitor, der in der EU für 4 Indikationen zugelassen ist (rheumatoide Arthritis [RA], Psoriasis-Arthritis [PsA], tonische Spondylitis [AS], atopische Dermatitis [AD]), 3 Indikationen (RA, PsA) wurden in den USA zugelassen. Rinvoq 15mg Dosis ist für die Behandlung aller oben genannten Indikationen geeignet, während Rinvoq 30mg nur für die Behandlung von AD geeignet ist.

AD Global Phase 3 Registrierungsprojektdaten

Die AD-Indikationszulassung basiert auf der Datenunterstützung aus einem der größten globalen AD-Phase-3-Registrierungsprojekte. Das Programm umfasst 3 globale zulassungsrelevante Studien (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), in die mehr als 2500 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) zur Bewertung von Rinvoq als Monotherapie (Measure Up 2, AD Up) aufgenommen wurden. Wirksamkeit und Sicherheit von Up 1, Measure Up 2) und kombinierten topischen Kortikosteroiden (AD Up) im Vergleich zu Placebo. In allen 3 Studien war der co-primäre Endpunkt eine Verbesserung des Ekzembereichs- und Schweregradindex (EASI75) um mindestens 75 % und ein Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) Score von 0 in Woche 16 der Behandlung /1 (vollständige oder fast vollständige Clearance der Läsion).

Die Ergebnisse zeigten, dass in allen Phase-3-Studien beide Dosen von Rinvoq alle primären und sekundären Endpunkte erreichten: Im Vergleich zu Placebo patienten in der mit Rinvoq behandelten Gruppe in Woche 16 und zu anderen Zeitpunkten (p<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

Der pharmazeutische Wirkstoff von Rinvoq istUpadacitinib, ein oraler selektiver und reversibler JAK1-Inhibitor, der von AbbVie entdeckt und entwickelt wurde und zur Behandlung mehrerer immunvermittelter entzündlicher Erkrankungen entwickelt wird. JAK1 ist eine Kinase, die eine Schlüsselrolle in der Pathophysiologie einer Vielzahl von entzündlichen Erkrankungen spielt.