US FDA genehmigt Viatris pädiatrische Dolutegravir 10 mg Tablette!

Viatris gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Kindern eine vorläufige Zulassung erteilt hatDolutegravir10 mg Tabletten (Tabletten zur Suspension zum Einnehmen). Diese neue Formel ist das Ergebnis einer Zusammenarbeit zwischen Viatris, ViiV Healthcare, der Clinton Health Access Initiative und Unitaid und soll Kindern mit HIV / AIDS in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen den Zugang zur Behandlung erleichtern.

Viatris ist ein neues Unternehmen, das durch die Fusion von Mylan und Pfizers Tochter Upjohn im November 2019 gegründet wurde. Es versorgt rund 40% der HIV / AIDS-Patienten weltweit mit Medikamenten, darunter 60% der Weltbevölkerung. HIV-positive Kinder.

Pädiatrische Dolutegravir 10 mg-Tabletten sind vorübergehend im Rahmen des Notfallplans des Präsidenten für AIDS-Hilfe (PEPFAR) zugelassen, der die Verwendung von Produkten, die aufgrund von Patentschutz oder anderen Vermarktungsbeschränkungen in den USA nicht zum Verkauf zugelassen wurden, in anderen Ländern ermöglicht, in denen Arzneimittel zugelassen sind dringend benötigt. Verteilung.

Pädiatrische Dolutegravir 10 mg-Tabletten sind zur Verwendung in Kombination mit anderen antiretroviralen (ARV) Arzneimitteln zur Behandlung von pädiatrischen HIV-1-Infektionen ≥ 4 Wochen mit einem Gewicht von ≥ 3 kg zugelassen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt dieses Produkt als Teil des Erstbehandlungsplans für Kinder, die die Standards erfüllen. Laut der Organisation stirbt die Hälfte der HIV-positiven Säuglinge vor ihrem 2. Geburtstag, wenn sie nicht rechtzeitig diagnostiziert und behandelt werden.

Rajiv Malik, Präsident von Viatris, sagte:&"Die Entscheidung der FDA&ebnet Viatris den Weg, diese dringend benötigte Behandlung für die am stärksten gefährdete Gruppe von Kindern in Gebieten bereitzustellen, in denen 99% der HIV-infizierten Kinder auf der Welt leben." gelegen. Viatris ist der weltweit größte ARV-Lieferant von GG. Die Zulassung von pädiatrischen Dolutegravir-Tabletten erweitert das Produktportfolio des Unternehmens um ein wichtiges neues Medikament. Wir sind fest entschlossen, den Zugang zu erschwinglicheren therapeutischen Medikamenten zu verbessern, und wir werden weiterhin innovative Lösungen finden, um den Bedürftigen zu helfen. Menschen, die helfen."

PädiatrischDolutegravir10 mg Tabletten sollten nicht mit Dofetilid kombiniert werden. Das Medikament kann allergische Reaktionen hervorrufen. Bei Patienten, die Dolutegravir-haltige Arzneimittel erhalten, wurde über Hepatotoxizität berichtet, und bei Anwendung während der Schwangerschaft und der frühen Schwangerschaft kann eine embryo-fetale Toxizität auftreten.