Xarelto (Rivaroxaban)-Antrag in den USA eingereicht: für pädiatrische Patienten

Bayer gab kürzlich bekannt, dass sein Entwicklungspartner Johnson& Die Janssen Research and Development Company von Johnson (JNJ) hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) eingereicht, um das orale Antikoagulans Xarelto (Rivaroxaban, Liberty) zu ersetzen. Vaxaban) wird zur Behandlung von pädiatrischen Patienten angewendet.

Xarelto ist ein oraler Faktor-Xa-Hemmer. Die NDA strebt die Zulassung von Xarelto für 2 pädiatrische Indikationen an, einschließlich einer neuen altersgerechten, gewichtsbasierten Suspension zum Einnehmen: (1) Ab der Geburt an pädiatrische Patienten unter 18 Jahren, nach mindestens 5 Tagen initialer parenteraler Antikoagulation, Anwendung Xarelto zur Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) und zur Verringerung des Risikos eines erneuten VTE. (2) Xarelto wird zur Thromboseprophylaxe bei pädiatrischen Patienten mit angeborenen Herzfehlern angewendet, die ≥ 2 Jahre alt sind und sich einer Fontan-Operation unterzogen haben.

Im Falle einer Zulassung wird Xarelto der einzige orale Faktor-Xa-Inhibitor für pädiatrische Patienten in den USA sein. Bei diesen beiden möglichen Indikationen hängt die Dosis von Xarelto vom Körpergewicht ab, und die Patienten können Suspensionen oder Tabletten zum Einnehmen einnehmen.

Die aktuellen Leitlinien sind begrenzt und empfehlen eine Standardtherapie mit Antikoagulanzien für pädiatrische Patienten mit Thrombose oder dem Risiko eines Thromboserezidivs, was Injektionen, diätetische Einschränkungen und regelmäßige Laborkontrollen erfordert. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassene Antikoagulationstherapie für pädiatrische Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer Fontan-Operation unterzogen haben.

Anfang dieses Jahres wurde Xarelto in Kanada, der Europäischen Union (einschließlich Großbritannien), Japan und der Schweiz zugelassen: Bei pädiatrischen Patienten ab 18 Jahren kann Xarelto nach einer mindestens 5-tägigen initialen parenteralen Antikoagulationstherapie zur Behandlung von VTE und Verhindern des Wiederauftretens von VTE. Bayer plant außerdem, einen Antrag für pädiatrische Indikationen von Xarelto zur Thromboseprävention nach Fontan-Operation in der Europäischen Union zu stellen.

Dr. Christian Rommel, Leiter R&D bei Bayer Pharmaceuticals und Mitglied der Geschäftsleitung, sagte: „Die Einreichung dieses Antrags in den USA ist ein wichtiger Schritt, um die Belastung durch venöse Thromboembolien zu lösen und wird bieten Ärzten gewichtsbasierte Medikamentenverabreichungsoptionen bei pädiatrischen Patienten. Oral Xarelto Die Suspension verhindert die Manipulation von Darreichungsformen für Erwachsene und reduziert die Anzahl der für die Antikoagulationstherapie und die Blutentnahme erforderlichen Injektionen erheblich.&Zitat;

Dieser Antrag basiert auf Nachweisen aus angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Xarelto bei erwachsenen Patienten sowie auf Daten aus zwei klinischen Phase-3-Studien zu Xarelto bei pädiatrischen Patienten: (1) EINSTEIN-Jr., bei dem zuvor VTE diagnostiziert wurde Entwickelt in pädiatrische Patienten; (2) UNIVERSE, das bei pädiatrischen Patienten mit VTE-Risiko nach einer kürzlich erfolgten Fontan-Operation angewendet wurde. Es ist erwähnenswert, dass EINSTEIN-Jr die bisher größte klinische Studie zur Bewertung der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit VTE ist und UNIVERSE die erste klinische Studie ist, in der NOAC zur Vorbeugung von Thromboembolien nach Fontan bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern getestet wird.

VTE betrifft Menschen jeden Alters. Die derzeitige Behandlung von VTE bei Kindern beruht in der Regel auf intravenösen Antikoagulanzien und erfordert Laborüberwachung und Dosisanpassung. Derzeit basieren die Antikoagulationsbehandlungsprogramme für Kinder hauptsächlich auf der Extrapolation von Beobachtungsdaten und Daten von Erwachsenen.

Rivaroxabanist das weltweit am häufigsten anwendbare neue orale Antikoagulans (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten und wird unter dem Handelsnamen Xarelto vertrieben. Bisher ist Xarelto für 9 therapeutische Indikationen zugelassen, und die Indikationen sind in den verschiedenen Ländern unterschiedlich. Im Vergleich zu anderen NOAK kann Xarelto Patienten mit ausgedehnter venöser Thromboembolie (VTE) und arterieller Thromboembolie (VAT) Schutz bieten: (1) Bei nicht valvulärem Vorhofflimmern (AF) mit einem oder mehreren Risikofaktoren Erwachsene Patienten zur Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolie; (2) Behandlung einer Lungenembolie (PE) bei Erwachsenen; (3) Behandlung der tiefen Venenthrombose (DVT) bei Erwachsenen; (4) das Wiederauftreten von TVT und LE bei Erwachsenen verhindern; (5) Erhalt der Prävention einer venösen Thromboembolie (VTE) bei erwachsenen Patienten, die sich einem elektiven Hüftersatz unterziehen; (6) Prävention einer venösen Thromboembolie (VTE) bei erwachsenen Patienten, die sich einem elektiven Kniegelenkersatz unterziehen; (7) beim Auftreten eines akuten Koronarsyndroms Bei erwachsenen Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern nach den Symptomen Anwendung mit Aspirin allein oder Aspirin + Clopidogrel/Ticlopidin, um atherosklerotische thrombotische Ereignisse zu verhindern; (8) für hohes ischämisches Risiko Erwachsene Patienten mit chronischer koronarer Herzkrankheit (CAD) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAD), um atherosklerotische thrombotische Ereignisse zu verhindern; (9) bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mindestens 5 Tage initial parenteral Nach einer Antikoagulanzientherapie venöse Thromboembolien (VTE) behandeln und ein Wiederauftreten der VTE verhindern.

Bei den zugelassenen Indikationen kann es nach Ländern Unterschiede geben, aber aus Sicht aller Indikationen ist Rivaroxaban in mehr als 130 Ländern zugelassen. Seit seiner Einführung im Jahr 2008 wurden weltweit mehr als 86 Millionen Patienten behandelt.

Rivaroxabanwurde von Bayer entdeckt und wird derzeit gemeinsam mit Janssen R&D entwickelt. Xarelto® ist außerhalb der USA von Bayer gelistet und in den USA von Janssen Pharmaceuticals gelistet. Im Jahr 2020 beträgt der weltweite Umsatz von Xarelto&7,5 Milliarden US-Dollar.