Seit 2018 wurden insgesamt 20 inländische First-Class-Neudrogen auf den Markt gebracht.

Laut Statistik genehmigte NMPA von 2001 bis 2017 in einem Zeitraum von bis zu 17 Jahren insgesamt 13 chemische Medikamente der Klasse 1 und 17 biologische Produkte. Die Anzahl der innovativen Medikamente ist wirklich ein bisschen erbärmlich.

Im August 2015 veröffentlichte der Staatsrat ein umfassendes Dokument mit dem Schwerpunkt "Stellungnahmen zur Reformierung des Überprüfungs- und Zulassungssystems für Arzneimittel und Medizinprodukte" (Rundschreiben 44), um politische Reformen wie die Überprüfung und Zulassung innovativer Medikamente und die Einführung von Pilot-Marketing-Lizenzinhabersystemen zu beschleunigen. Der Auftakt zu Chinas innovativen Drogen.

Im Jahr 2018 haben die Reform der Arzneimittelregulierung und die Kapitalkatalyse die Situation der inländischen neuen Drogen, die an die Börse gehen, völlig verändert. In diesem Jahr genehmigte NMPA insgesamt 9 inländische erstklassige neue Medikamente für die Aufnahme in die Liste, und 2018 wurde daher das "erste Jahr der chinesischen innovativen Medikamente" genannt.

Seit 2018 wurden insgesamt 20 neue Medikamente der Klasse 1 eingeführt, an denen viele beliebte Bereiche wie Krebs, Lebererkrankungen und Diabetes beteiligt sind.

Wie hoch ist also der Anteil dieser 20 neuen Arzneimittel und biologischen Arzneimittel? Welche Bereiche umfasst die Indikation? Welches Pharmaunternehmen hat die größte Zahl? Wie hat es nach der Auflistung funktioniert? Welche Medikamente fallen unter Medicare? Was sind die zukünftigen Trends?

Wie hoch ist der Anteil chemischer und biologischer Arzneimittel?

Von den 20 inländischen erstklassigen neuen Medikamenten sind 15 chemische Und 5 biologische Medikamente. Der absolute Anteil chemischer Arzneimittel liegt bei 75 %.

Unter den Top 10 der weltweiten Pharmaverkäufe im Jahr 2019 sind 6 Biopharmazeutika und 4 chemische Medikamente. Unter ihnen belief sich der Gesamtumsatz von Biopharmazeutika auf 58,86 Milliarden Yuan, der Gesamtumsatz mit chemischen Medikamenten auf 37,90 Milliarden Yuan und Biopharmazeutika waren mehr als 20 Milliarden mehr als chemische Medikamente. Das Potenzial von Biopharmazeutika in der Zukunft ist immer noch riesig.

In den nächsten Jahren rechnet der Autor damit, dass mehr heimische biologische Produkte der Klasse 1 für den Markt erklärt werden. Bis dahin wird der Anteil biologischer Medikamente allmählich zunehmen.

Welche Bereiche umfasst die Indikation?

In Bezug auf die Indikationen, von den 20 inländischen erstklassigen neuen Medikamenten, 10 sind Tumoren, die für die Hälfte der Gesamtsumme, gefolgt von Lebererkrankungen, 3. Darüber hinaus werden Alzheimer, Diabetes, Anästhesie, Psoriasis und Infektionen abgedeckt.

Aus der Sicht des Ziels ist PD-1 das beliebteste, und es gibt vier inländische erstklassige neue Medikamente, die alle zu den monoklonalen PD-1-Antikörpern gehören, nämlich Junshis Triprelimumab, Cindas Sintilimab, Hengruis Carrizumab und BeiGenes Tirelizumab. Neben PD-1 sind auch PARP, GLP-1 und andere beliebte Ziele beteiligt.

Aus strategischer Sicht haben viele dieser Medikamente bestimmte Titel. Treprinumab ist der erste im Inland produzierte monoklonale PD-1-Antikörper, Loseatid ist der erste im Inland produzierte GLP-1-Agonist, und Flumatinib ist eine "aufgewertete Version" von Gleevec, Nila Pali ist der zweite PARP-Hemmer, der im Land gelistet ist, Danorevir-Natriumtabletten sind die ersten im Inland produzierten Hepatitis C DAA und Abovite ist der erste im Inland produzierte lang wirkende.

Welches Pharmaunternehmen hat die größte Zahl?

Unter den 20 inländischen erstklassigen neuen Medikamenten haben Hengrui und Hansen die größte Zahl, beide sind 3, und der Rest sind jeweils eins. Hengrui sind Pirotinib, Remazolam und Carellizone, während Hansens loseatid, Flumatinib und Ametinib sind.

Es gibt einen Trend bei inländischen Pharmaunternehmen, der immer offensichtlicher wird. Für umfassende Pharmariesen wie Hengrui, Hansen und Zhengda Tianqing ist die vollständige Abdeckung mehrerer heißer Ziele eine Entwicklungsstrategie. Zum Beispiel hat Hengrui einen heißen monoklonalen PD-1-Antikörper, und es gibt Remazolam, das sein eigenes spezielles Anästhesiegeschäft erbt. Für aufstrebende kleine Pharmaunternehmen wie Cinda, Geli und Hutchison Medicine, entwickeln Schlüsselgeschäfte und finden spezielle Bereiche, wie Geli, mit Schwerpunkt auf dem Gebiet der Lebererkrankungen. Neben der ersten inländischen Hepatitis C DAA wird in Kürze auch das zweite inländische Hepatitis-C-Medikament Lavida Wei gelistet. Cinda konzentriert sich auf biologische Medikamente, und kleine Molekül-Medikamente sind selten beteiligt.

Wie hat es nach der Auflistung funktioniert?

Diese 20 Klasse 1 neue Medikamente derzeit besser mit Anrotinib und häusliche PD-1. Unter ihnen hat Anlotinib den höchsten Umsatz im Jahr 2019, zwischen 2,5-3 Milliarden Yuan, und der Gesamtumsatz von drei inländischen PD-1 im Jahr 2019 sind fast 3 Milliarden Yuan.

Neben dem Volumen von Tillelizid und den Produkten, die seitdem nicht auf den Markt gebracht wurden, werden neun der verbleibenden 14 Medikamente voraussichtlich im Jahr 2019 einen Umsatz von über 100 Millionen Yuan erzielen. Sie sind Anlotinib, Danorevir-Natrium, Pirotinib und Pelz. Quinitinib, Teriprilumab, Sentirimab, Loseatid, Carilizumab und Mannooligosacchariddiziid. Offenlegung der spezifischen Verkäufe sind: Danorevir-Natrium ist 124 Millionen Yuan, Fruquintinib ist 120 Millionen Yuan, teriprile monoklonale Antikörper ist 774 Millionen, und Cindilimumab ist 1,016 Milliarden.

Es gibt drei mit mehr als 1 Milliarde Yuan, nämlich Anrotinib, Sentirimab und Carilizumab. Unter diesen neuen Medikamenten, Es wird erwartet, dass Anrotinib und Anrotinib wird sehr gut in den nächsten 2-3 Jahren. Inländische PD-1.

Welche Medikamente fallen unter Medicare?

Am 28. November 2019 wurden die Ergebnisse der Krankenversicherungsverhandlungen bekannt gegeben (alle innovativen Arzneimittel, die vor dem 31. Dezember 2018 zugelassen wurden, können an der Auswahl teilnehmen). Zuvor wurde der Nationale Krankenversicherungskatalog seit dem Jahr 2000 viermal angepasst. In den Jahren 2004, 2009, 2017 und 2018 wurde der nationale Krankenversicherungskatalog häufiger aktualisiert, was der schnellen Verbindung neuer Medikamente von der Vermarktung bis zum Zugang zur Krankenversicherung förderlich ist. Derzeit wurden von den 20 neuen Klasse 1 neue Medikamente, 6 neue Medikamente wurden in die Krankenversicherung aufgenommen, nämlich rekombinante Zytokin-Gen-abgeleitete Protein-Injektion, Anrotinib-Kapseln, Pirotinib-Tabletten, Fruquintinib-Kapseln, Roxastat-Kapseln und Sintilimab. Künftig werden mehr inländische Neue Medikamente der Klasse 1 in die Krankenversicherung aufgenommen.

Was sind die zukünftigen Trends?

In Zukunft wird die Kluft zwischen der Markteinführungszeit für inländische und importierte Drogen kleiner werden.

Nehmen Sie PD-1 als Beispiel. 2014 wurde das weltweit erste monoklonale Medikament PD-1 eingeführt. Im Jahr 2018 wurde der erste im Inland produzierte monoklonale PD-1-Antikörper Trepride im Inland gelistet, nur 4 Jahre auseinander, verglichen mit dem vorherigen. Der Abstand hat sich stark verringert, und der Abstand wird in Zukunft kleiner werden.

Künftig werden inländische Arzneimittel im Ausland und dann im Inland gelistet.

Zebutinib von BeiGene wurde für die Vermarktung in den Vereinigten Staaten im Dezember letzten Jahres zugelassen und wurde das erste im Inland produzierte neue Medikament von der FDA zugelassen. Es wird erwartet, dass es in der ersten Jahreshälfte vermarktet wird. In Zukunft wird es immer mehr Fälle geben, in denen inländische Arzneimittel zuerst im Ausland und dann im Inland auf den Markt gebracht werden.

In Zukunft werden Pharmaunternehmen blühen, und neue Medikamente sind nicht mehr die Spezialität von Pharmariesen.

Ein gutes neues Medikament reicht aus, um ein Pharmaunternehmen wie Xindili bis Xinda und Tripreg zu Junshi zu unterstützen. In Zukunft werden die inländischen neuen Arzneimittelerklärungen in voller Blüte stehen, neben den traditionellen Pharmariesen werden auch aufstrebende Unternehmen glänzen.