AbbVies Head-to-Head-Phase-3-Studie ABBV-951 ist erfolgreich: Die Wirksamkeit ist deutlich besser als die von oralem Levodopa/Carbidopa!

AbbVie hat kürzlich die positiven Daten der Phase-3-Studie M15-736 zum direkten Vorteilsvergleich (NCT04380142) bekannt gegeben. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, positive medikamentenkontrollierte Studie bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit&(PD). Diese Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, eine Gruppe erhielt eine kontinuierliche 24 Stunden/Tag subkutane Infusion von ABBV -951 (Foslevodopa/Foscarbidopa), die andere Gruppe erhielt 12 Wochen lang orales Levodopa/Carbidopa (LD/CD). Der primäre Endpunkt der Studie: Entsprechend dem motorischen Status, der im Parkinson's Disease Diary (PD Diary) bewertet wurde, wurde nach 12 Wochen Behandlung der"ON" Zeit (Stunden) ohne störende Dyskinesie (unwillkürliche Bewegung) gegenüber dem Ausgangswert erhöht.

ABBV-951 ist eine kontinuierliche subkutane Infusionslösung von Levodopa-Prodrug (Foslevodopa) und Carbidopa-Prodrug (Foscarbidopa). Es wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit untersucht, deren motorische Symptome nicht durch orale Medikamente kontrolliert werden können.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt erreichte: ABBV-951 war der oralen LD/CD bei der Reduzierung von Belastungsschwankungen bei Patienten mit fortgeschrittener PD statistisch überlegen. Die spezifischen Daten sind: bei 12 Behandlungswochen das"ON" Die Behandlungsdauer der ABBV-951-Behandlungsgruppe erhöhte sich um 2,72 Stunden, während die der oralen LD/CD-Behandlungsgruppe um 0,97 Stunden zunahm (p=0,0083). Die Verbesserung von"ON" Zeit wurde in der ABBV-951-Behandlungsgruppe bereits in der ersten Woche beobachtet und dauerte bis zur 12. Woche.

Darüber hinaus zeigt sich ein ähnliches Verbesserungsmuster im durchschnittlichen täglichen standardisierten"OFF" Zeit von der Grundlinie wurde ebenfalls beobachtet. Verglichen mit der oralen LD/CD-Behandlungsgruppe beobachtete die ABBV-951-Behandlungsgruppe eine Verbesserung des"OFF" bereits in der ersten Woche und dauerte bis zur 12. Woche. Die spezifischen Daten sind: nach 12 Behandlungswochen der"OFF" Die Behandlungsdauer der ABBV-951-Behandlungsgruppe wurde um 2,75 Stunden reduziert, während die orale LD/CD-Behandlungsgruppe um 0,96 Stunden reduziert wurde (p=0,0054).

In dieser Studie waren die meisten der in der ABBV-951-Gruppe berichteten unerwünschten Ereignisse (UE) nicht schwerwiegend und leicht bis mittelschwer. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse betrug 8 % bzw. 6 % in der ABBV-951-Gruppe und der oralen LD/CD-Gruppe. Ein Patient in der oralen LD/CD-Gruppe starb aufgrund von unerwünschten Ereignissen im Behandlungszeitraum (TEAE), während es in der ABBV-951-Gruppe keinen Todesfall gab. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 5 %) in der ABBV-951-Gruppe waren Nebenwirkungen an der Infusionsstelle (Erythem, Schmerzen, Cellulitis, Ödeme, Blutergüsse, Blutungen, Knötchen, Verhärtung, Infektion und Juckreiz), Dyskinesie, [GG ] Zitat;"EIN" und"AUS" Phänomene, Stürze, Halluzinationen (einschließlich visueller Halluzinationen), Gleichgewichtsstörungen, Verstopfung und periphere Schwellungen. Die Inzidenz von Nebenwirkungen an der Infusionsstelle war in der ABBV-951-Gruppe höher als in der oralen LD/CD-Gruppe, und die meisten von ihnen waren nicht schwerwiegend, leicht bis mittelschwer und wurden mit oder ohne Behandlung gelindert, und keines von sie führten zu systemischen Komplikationen. Die Inzidenz von Halluzinationen und psychiatrischen Nebenwirkungen war in der ABBV-951-Gruppe höher als in der oralen LD/CD-Gruppe. Die Schwere dieser unerwünschten Ereignisse reichte von leicht bis mittelschwer. Verglichen mit der oralen LD/CD-Gruppe hatte die ABBV-951-Gruppe eine geringere Inzidenz von Stürzen und damit verbundenen Verletzungen. Unerwünschte Ereignisse führten dazu, dass 21,6 % der Patienten in der ABBV-951-Gruppe und 1,5 % der Patienten in der oralen LD/CD-Gruppe die Studienbehandlung abbrachen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden eine Schlüsselkomponente des weltweiten Zulassungsantrags ABBV-951 bilden. Detaillierte Daten werden auf zukünftigen medizinischen Konferenzen veröffentlicht oder bei Fachzeitschriften mit Peer-Review eingereicht. Michael Severino, stellvertretender Vorsitzender und Präsident von AbbVie, sagte:"Parkinson's Krankheit ist eine fortschreitende und irreversible neurologische Erkrankung mit schwächenden Symptomen, die das tägliche Leben zu einer Herausforderung machen können. Wir setzen uns dafür ein, den anhaltenden Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden. Diese Ergebnisse unterstreichen das Potenzial von ABBV-951, eine alternative Behandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zu bieten, und dies ermutigt uns.&Zitat;