AbbVie es Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (Upadacitinib) wurde von der Europäischen Union zur Behandlung von 2 neuen Rheuma-Indikationen zugelassen!

AbbVie gab kürzlich bekannt, dass die Europäische Kommission (EG) Rinvoq (upadacitinib, 15mg) für zwei neue rheumatische Indikationen: (1) zur Behandlung eines oder mehrerer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARD) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) mit unzureichender Reaktion oder Unverträglichkeit; (2) Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS) mit unzureichender Reaktion auf konventionelle Therapien.

In der Europäischen Union wurde Rinvoq bereits für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen. Mit dieser neuesten Zulassung ist Rinvoq der erste orale, einmal täglich zugelassene selektive und reversible JAK-Hemmer, der von der Europäischen Union zur Behandlung von drei rheumatischen Indikationen (RA, PsA, AS) zugelassen wurde.

Die Zulassung basiert auf Daten aus drei wichtigen klinischen Studien, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 und SELECT-AXIS. Diese Studien haben die Wirksamkeit von Rinvoq in einer Vielzahl von Indikatoren zur Bewertung der Krankheitsaktivität bestätigt.

Tom Hudson, MD, Senior Vice President und Chief Scientific Officer der AbbVie-Abteilung für Forschung und Entwicklung, sagte: "Psoriatische Arthritis und ankylosierende Spondylitis haben einen signifikanten Einfluss auf viele Aspekte des Lebens von Patienten. Wir sind stolz darauf, Rinvoq Patienten mit PsA anbieten zu können. Eine neue Behandlungsoption, die erstklassige Behandlungsmöglichkeiten für AS-Patienten bietet. Diese Zulassungen sind ein wichtiger Meilenstein in unserem Engagement, eine Reihe von Lösungen zu entwickeln, die den Standard der Versorgung von Patienten mit Rheuma verbessern."

Psasiasis-Arthritis (PsA) ist eine komplexe heterogene Erkrankung, die sich über mehrere Bereiche, einschließlich Gelenke und Haut, manifestiert und tägliche Schmerzen, Müdigkeit und Steifheit verursacht. Ankylosierende Spondylitis (AS) ist eine chronische, fortschreitende, entzündliche Muskel-Skelett-Erkrankung, die Schmerzen und Steifheit in der Wirbelsäule verursacht. Die verschiedenen Symptome von PsA und AS werden erhebliche physische, psychische und wirtschaftliche Belastungen für die Patienten mit sich bringen.

Rinvoqs neue Indikation für die Behandlung von PsA wird durch Daten aus zwei klinischen Phase-III-Studien SELECT-PsA-1 (NCT03104400) und SELECT-PsA-2 (NCT03104374) unterstützt. Diese beiden Studien nahmen mehr als 2.000 Patienten mit aktiver PsA auf, und die Ergebnisse zeigten, dass Rinvoq in beiden Studien den primären Endpunkt des ACR20-Ansprechens im Vergleich zu Placebo erreichte. Darüber hinaus zeigte die 15 mg-Dosis von Rinvoq und Adalimumab in der 12. Behandlungswoche keine Unterlegenheit in Bezug auf das ACR20-Ansprechen. Patienten, die Rinvoq erhielten, hatten auch größere Verbesserungen in der körperlichen Funktion (HAQ-DI) und Hautsymptome (PASI 75), und ein größerer Anteil der Patienten erreichte die niedrigste Krankheitsaktivität.

Die neue Indikation von Rinvoq zur Behandlung von AS wird durch Daten aus der Phase 2/3 SELECT-AXIS 1-Studie (NCT03178487) unterstützt. Die Ergebnisse zeigten, dass Im Vergleich zu Placebo, Rinvoq deutlich verbesserte die Symptome und Anzeichen von erwachsenen Patienten mit aktiven AS. Der Anteil der Patienten, die ASAS40 erreichten (40% Verbesserung, wie von der International Spondyl Arthritis Society bewertet), in der 14. Behandlungswoche verdoppelt (52% vs. 26%, p<>

In den oben genannten drei klinischen Studien entsprach die Sicherheit von Rinvoq den Ergebnissen zuvor gemeldeter klinischer Studien für rheumatoide Arthritis, und es wurden keine neuen großen Sicherheitsrisiken festgestellt.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Rinvoq istupadacitinib, ein oraler selektiver und reversibler JAK1-Hemmer, der von AbbVie entdeckt und entwickelt wurde. Es wird entwickelt, um mehrere immunvermittelte entzündliche Erkrankungen zu behandeln. JAK1 ist eine Kinase, die eine Schlüsselrolle in der Pathophysiologie vieler entzündlicher Erkrankungen spielt.

Im August 2019 erhielt Rinvoq die weltweit erste Charge in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von mittelschweren bis schwer aktiven patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) mit unzureichender oder unverträglichkeiter Methotrexat (MTX). Im Dezember 2019 wurde Rinvoq von der Europäischen Union für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA zugelassen, die unzureichend oder intolerant auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) ansprechen. Bei RA beträgt die zugelassene Dosis von Rinvoq 15 mg.

Derzeit entwickelt AbbVie Rinvoq zur Behandlung einer Vielzahl von entzündlichen Erkrankungen, einschließlich Psoriasis-Arthritis (PsA), RA, axiale Spondyloarthritis (axSpA), Morbus Crohn (CD) und atopische Dermatitis (AD), Colitis ulcerosa (UC), Riesenzellarteritis (GCA).

Die Branche ist sehr optimistisch, was die Geschäftsaussichten von Rinvoq angeht. Die pharmazeutische Marktforschungsorganisation EvaluatePharma hatte zuvor einen Bericht veröffentlicht, der voraussagte, dass Rinvoqs globaler Umsatz im Jahr 2024 2,57 Milliarden US-Dollar erreichen und damit zum fünftbestverkauften Antirheumatika der Welt werden wird.