Antengene ATG-010 Neue Drug Marketing Anwendung wurde von der staatlichen Food and Drug Administration akzeptiert: Behandlung von Multiplem Myelom (MM)!

Antengene gab kürzlich bekannt, dass die National Medical Products Administration (NMPA) ATG-010 (Selinexor, Xpovio®) für die Behandlung von refraktären und rezidivierenden Patienten mit multiplem Myelom (rrMM) mit einer neuen Arzneimittelanwendung (NDA) akzeptiert hat.

Dies ist der fünfte neue Antrag von Antengene ATG-010 (Xpovio) im asiatisch-pazifischen Raum nach Australien, Südkorea, Singapur und Hongkong, China. Es ist auch die erste neue Arzneimittel-Marketing-Anwendung für SINE-Serie Verbindungen in Festlandchina eingereicht, Kennzeichnung China hämatologischen Krebs Patienten sind einen Schritt näher an dieser neuen Behandlungsoption.

ATG-010 (Xpovio) ist der weltweit erste orale selektive nukleare Exporthemmer (SINE). Es wurde in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von zwei Hauptindikationen auf dem Gebiet des Hämatom-Multiplen Myeloms (MM) und des diffusen Großen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) zugelassen. Das Medikament wurde von Karyopharm Therapeutics entwickelt. Antengene und Karyopharm erreichten eine exklusive Zusammenarbeit und Genehmigung und erhielten die exklusiven Entwicklungs- und Vermarktungsrechte von Xpovio in mehreren asiatisch-pazifischen Märkten (einschließlich Großchina, Südkorea, Australien, Neuseeland und ASEAN-Ländern).

Kürzlich hat Antengene neue Arzneimittel-Marketing-Anträge für ATG-010 für drei Hämatom-Indikationen (einschließlich multiples Myelom und diffuses großes B-Zell-Lymphom) in vielen Ländern und Regionen im asiatisch-pazifischen Raum eingereicht.

Derzeit sind die fünf Behandlungsmöglichkeiten von ATG-010 für multiples Myelom und diffuses großes B-Zell-Lymphom in die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN®) aufgenommen worden.

Als weltweit erste zugelassene SINE-Verbindung kann ATG-010 die nukleare Speicherung und Aktivierung von Tumorsuppressorproteinen und anderen Wachstumsregulatorproteinen verursachen, die Konzentrationen mehrerer Onkoproteine im Zytoplasma herunterregulieren und eine große Anzahl von Entitäten in vitro und in vivo und die Apoptose von Bluttumorzellen induzieren, während normale Zellen nicht betroffen sind. Klinische Studien haben bewiesen, dass ATG-010 offensichtliche kurative Wirkung auf eine Vielzahl von Hämatomen und soliden Tumoren hat und seine Sicherheit kontrollierbar ist.

Dr. Mei Jianming, Gründer, Chairman und CEO von Antengene, sagte: "Es ist toll zu sehen, dass die neue Arzneimittelanwendung für ATG-010 für multiples Myelom in China akzeptiert wurde. Dies ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für das Produkt, um in chinesische Patienten einzusteigen. Neben der effektiven Behandlung von Hämatomen hat ATG-010 eine Reihe klinischer Studien für mehrere zahnkörperhafte Tumorindikationen durchgeführt und ermutigende Ergebnisse gezeigt, darunter eine globale klinische Phase-3-Studie (SIENDO) zur Behandlung von Endometriumkrebs. ) und die klinische Phase-3-Studie (SEAL) zur Behandlung von Liposarkom. Gleichzeitig werden wir uns weiterhin aktiv auf die Kommerzialisierung von ATG-010 in China und im asiatisch-pazifischen Raum vorbereiten und uns bemühen, den Patienten so schnell wie möglich zu nutzen."

ATG-010 (Selinexor, Xpovio®) ist eine erste seiner Art, orale, selektive nukleare Exportinhibitor (SINE) Verbindung, die bindet und hemmt Kernexportprotein XPO1 (auch bekannt als CRM1), was zu Tumorsuppressorprotein in der Nukleus Akkumulation führt, die ihre Tumorsuppressorfunktion neu starten und verstärken, was zu einer selektiven Apoptose von Krebszellen führt.

Im Juli 2019 genehmigte die US FDA Xpovio in Kombination mit niedrig dosierter Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und refraktärem Multiplem Myelom (rrMM). Im Juni 2020 genehmigte die US FDA erneut Xpovio als orale Einzelmedikament zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und refraktärem diffusem, großen B-Zell-Lymphom (rrDLBCL). Im Dezember 2020 genehmigte die US FDA die Supplemental New Drug Application (sNDA) für die erweiterten Indikationen von Xpovio zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom (MM), die zuvor mindestens erstseitige Behandlung erhalten haben. In der Europäischen Union wurde bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xpovio zur Behandlung von rrMM-Indikationen gestellt.

Es ist erwähnenswert, dass Xpovio der erste und einzige zugelassene nukleare Exporthemmer (SINE) ist, der auch das erste zugelassene Medikament für das neue Myelom-Ziel (XPO1) seit 2015 ist. Darüber hinaus ist Xpovio auch die erste orale Einzelmitteltherapie zur Behandlung von DLBCL.

Derzeit evaluieren Antengene und Karyopharm das Potenzial von Selinexor bei der Behandlung einer Reihe von hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren in mehreren klinischen Studien im mittleren bis späten Stadium, einschließlich multiplem Myelom (MM), diffusem großen B-Zell-Lymphom (DLBCL) und Liposarkom (SEAL-Studie), Endometriumkarzinom, rezidivierendem Glioblastom.