Bayers erstes Medikament Kerendia (Finerenon) hat bei einer Vielzahl von Patienten Vorteile für die Nieren und das Herz-Kreislauf-System!

Bayer hat kürzlich die detaillierten Ergebnisse der Phase-3-Studie FIGARO-DKD bekannt gegeben. Die Daten zeigen, dass Kerendia (Finerenon) bei einer breiten Patientenpopulation mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D) in den Stadien 1-4 in Kombination mit einer Standardbehandlung das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV .) ) Prognose. In der Studie erhielten beide Patientengruppen eine Standardbehandlung, einschließlich einer hypoglykämischen Therapie und einer maximal verträglichen Dosis einer Blockadetherapie des Renin-Angiotensin-Systems (RAS), wie z.

Im Juli 2021 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Kerendia (Finerenon) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D) zugelassen. Risiko für eine verminderte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD), einen kardiovaskulären Tod, einen nicht tödlichen Myokardinfarkt und eine Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz. Kerendia wurde im Rahmen eines vorrangigen Überprüfungsverfahrens genehmigt. Derzeit wird das Medikament auch von der Europäischen Union, China und einigen anderen Ländern behördlich geprüft.

Kerendia ist ein wegweisender, nicht-steroidaler, selektiver Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist (MRA), der die schädlichen Auswirkungen einer übermäßigen Mineralocorticoid-Rezeptor (MR)-Aktivierung reduzieren kann. Eine übermäßige Aktivierung von MR kann zu Entzündungen und Fibrose führen, die die Hauptursachen für das Fortschreiten der CKD und für Herzschäden sind.

Es ist erwähnenswert, dass Kerendia die erste nicht-steroidale selektive MRA ist, die bei Patienten mit CKD und T2D positive renale und kardiovaskuläre Ergebnisse zeigt. Trotz leitliniengerechter Behandlungsmethoden entwickeln viele Patienten mit CKD und T2D immer noch einen Verlust der Nierenfunktion und haben ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse. Der Wirkmechanismus von Kerendia&unterscheidet sich von bestehenden Therapien. Durch Blockieren der Überaktivierung von MR kann das Medikament direkt auf Entzündungen und Fibrose abzielen, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern.

Die chemische Struktur von Finerenon (Bildquelle: newdrugapprovals.org)

Die Ergebnisse von FIGARO-DKD zeigten, dass Finerenon in Kombination mit den Richtlinien für die maximal verträgliche Dosis für die Behandlung während einer medianen Nachbeobachtungszeit von 3,4 Jahren im Vergleich zu Placebo den primären Endpunkt (Auftreten des ersten kardiovaskulären Todes, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Myokardinfarkt) Das Risiko für Schlaganfälle und Herzinsuffizienz im Krankenhaus) wurde signifikant um 13% reduziert (relative Risikoreduktion, HR=0,87[95%CI:0,76-0,98; p=0,0264). Darüber hinaus hatte Finerenon in den vorab spezifizierten Untergruppen im Wesentlichen die gleiche Wirkung auf die Hauptergebnisse, einschließlich der zu Studienbeginn geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und der Kategorien Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR). In dieser Studie wurde Finerenon gut vertragen, was dem Sicherheitsprofil in früheren Studien entsprach.

Auf Basis der FIDELIO-DKD-Studie liefert die FIGARO-DKD-Studie wichtige Belege für den Nutzen von Finerenon bei CV in einer breiteren Patientenpopulation. Die FIDELIO-DKD-Studie zeigte, dass Finerenon bei Patienten mit stark erhöhter CKD und Proteinurie im Stadium 3-4 den primären kombinierten renalen Endpunkt und den wichtigsten sekundären kombinierten kardiovaskulären Endpunkt verbesserte.

Die Ergebnisse der FIGARO-DKD-Studie wurden kürzlich auf der Konferenz der European Society of Cardiology (ESC) 2021 bekannt gegeben und in der internationalen medizinischen Fachzeitschrift"New England Journal of Medicine" (NEJM). Weitere Informationen finden Sie unter: Kardiovaskuläre Ereignisse mit Finerenon bei Nierenerkrankungen und Typ-2-Diabetes.

Bertram Pitt, Co-Leiter der FIGARO-DKD-Studie und Professor für Medizin an der Ann Arbor School of Medicine der University of Michigan, sagte:"Die bedauerliche Realität ist, dass Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes eher an kardiovaskulären Ereignissen allein aufgrund von Typ-2-Diabetes zu sterben. 3-fache Anzahl von Patienten, daher sind eine frühzeitige Diagnose und Behandlung sehr wichtig, um die Belastung durch hohe Herz-Kreislauf- und Herzinsuffizienz bei diesen Patienten zu reduzieren. Die FIGARO-DKD-Studie bestätigte die kardiovaskulären Vorteile von Finerenon für ein breites Spektrum von Patienten, einschließlich Patienten mit einer frühen chronischen Nierenerkrankung.&Zitat;

Der Mechanismus von Finerenon (Bildquelle: researchgate.net)

Während der ESC-Sitzung stellte Bayer auch Daten aus der FIDELITY-Metaanalyse zur Verfügung. FIDELITY ist eine vorab spezifizierte Metaanalyse von mehr als 13.000 Patienten aus den Phase-3-Studien FIGARO-DKD und FIDELIO-DKD. Die Ergebnisse zeigen, dass Finerenon für das Herz-Kreislauf-System und die Nieren von Patienten mit CKD und T2D von Vorteil ist. In der FIDELITY-Analyse reduzierte Finerenon im Vergleich zu Placebo das Risiko kombinierter kardiovaskulärer Ergebnisse von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und Krankenhauseinweisung bei Herzinsuffizienz um 14 % (HR=0).86[ 95 %-KI: 0,78–0,95]; p=0,0018).

Darüber hinaus reduzierte Finerenon im Vergleich zu Placebo das Risiko eines kombinierten renalen Outcomes (erstes Nierenversagen, Reduktion der eGFR um ≥ 57 % gegenüber dem Ausgangswert für 4 Wochen, Dauer des Nierentods) um 23 % (HR=0,77 [95 % KI : 0,67–0,88]; p=0,0002). Bei insgesamt 360 (5,5 %) der mit Finerenon behandelten Patienten und bei 465 (7,1 %) der mit Placebo behandelten Patienten traten Ereignisse mit renalem Outcome auf.

Gerasimos Filippatos, Co-Leiter der Phase-3-Studie FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD und Professor für Kardiologie an der Nationalen Kapodistrian-Universität Athen, sagte: Nierenversagen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Zu den hohen Risiken von Ereignissen. Die Daten der FIDELITY-Metaanalyse betonen auch die Bedeutung der Früherkennung von Nierenschäden, um das Fortschreiten der CNI zu verlangsamen und eine schlechte Prognose des Patienten zu verhindern. Dies kann nur durch eine regelmäßige Überwachung der Proteinurie erreicht werden, um frühe Anzeichen einer Nierenschädigung zu erkennen.&Zitat;

Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee und Leiter von R&D bei Bayer Pharmaceuticals, sagte: „Die heute veröffentlichten neuen Daten zeigen weiter das Potenzial von Finerenon, das Fortschreiten chronischer Nierenerkrankungen zu verzögern und das Risiko zu reduzieren von kardiovaskulären Ereignissen bei diesen anfälligen Patienten.“