US FDA gewährt Jardiance (Empagliflozin) als bahnbrechende Therapiebezeichnung ---1/2

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) und Eli Lilly (Eli Lilly) gaben kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den SGLT2-Inhibitor Jardiance (empagliflozin) Breakthrough Therapy Designation (BTD) für die Behandlung von Ejektionsscores Die Scores für erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz (HFpEF) werden beibehalten. BTD ist ein neuer Kanal zur Überprüfung von Medikamenten der FDA, der darauf abzielt, die Entwicklung und Überprüfung neuer Medikamente zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten zu beschleunigen den Krankheitszustand wesentlich verbessern.

Zuvor hat die FDA dem Jardiance-Entwicklungsprojekt EMPEROR die Fast Track Qualification (FTD) zuerkannt, um das Risiko von kardiovaskulären Todesfällen und Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz zu reduzieren. Das EMPEROR-Projekt umfasst den EMPEROR-Reduced-Test und den EMPEROR-Preserved-Test. Unter anderem bildeten die Ergebnisse der EMPEROR-Reduced-Studie die Grundlage für die jüngste FDA-Zulassung von Jardiance zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Jardiance ist zur Behandlung von HFpEF nicht geeignet.

Die FDA hat Jardiance BTD auf der Grundlage der Ergebnisse der wegweisenden Phase-3-Studie EMPEROR-Preserved (NCT03057951) zuerkannt. Die Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Jardiance bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit HFpEF. An der Studie nahmen 5988 Patienten mit Herzinsuffizienz, 4005 Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % und 1983 Patienten mit LVEF<50 %="" teil.="" in="" der="" studie="" erhielten="" die="" patienten="" nach="" dem="" zufallsprinzip="" einmal="" täglich="" eine="" orale="" 10-mg-dosis="" von="" jardiance="" (n="2997)" oder="" placebo="" (n="2991)" sowie="" eine="" behandlung="" der="" herzinsuffizienz="" gemäß="" den="" richtlinien.="" die="" ergebnisse="" zeigten,="" dass="" die="" studie="" den="" kombinierten="" primären="" endpunkt="" erreichte:="" bei="" erwachsenen="" patienten="" mit="" hfpef="" reduzierte="" jardiance="" im="" vergleich="" zu="" placebo="" das="" relative="" risiko="" eines="" kardiovaskulären="" todes="" oder="" einer="" krankenhauseinweisung="" aufgrund="" einer="" herzinsuffizienz="" um="" 21="" %,="" ein="" beeindruckender="" effekt.="" dieser="" vorteil="" hat="" nichts="" mit="" der="" auswurffraktion="" oder="" dem="" diabetesstatus="" zu="">

HFpEF macht etwa die Hälfte der mehr als 6 Millionen Fälle von Herzinsuffizienz in den Vereinigten Staaten aus. Derzeit gibt es keine klinisch zugelassene Behandlung, die die Prognose von HFpEF-Patienten signifikant verbessern kann. Nach den Ergebnissen der EMPEROR-Preserved-Studie ist Jardiance die erste Therapie, die die Prognose der Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit HFpEF statistisch signifikant verbessert. Darüber hinaus ist Jardiance in Kombination mit den Ergebnissen der EMPEROR-Reduced-Studie (NCT03057977) die erste und einzige Therapie, die die Prognose von Patienten mit Vollspektrum-Herzinsuffizienz unabhängig von der Auswurffraktion signifikant verbessert.

Die Analyse der wichtigsten sekundären Endpunkte der EMPEROR-Preserved-Studie zeigte, dass Jardiance im Vergleich zu Placebo auch das relative Risiko einer ersten und zweiten Krankenhauseinweisung aufgrund einer Herzinsuffizienz um 27 % reduzierte und den Rückgang der Nierenfunktion signifikant verzögerte. In dieser Studie stimmt die Sicherheit von Jardiance grundsätzlich mit der bekannten Sicherheit des Medikaments überein. Die vollständigen Daten wurden im New England Journal of Medicine (NEJM) mit dem Titel des Artikels veröffentlicht:empagliflozinbei Herzinsuffizienz mit einer erhaltenen Auswurffraktion.

Mohamed Eid, Vice President of Clinical Development and Medical Affairs bei Boehringer Ingelheim's Cardiometabolic and Respiratory Medicine, sagte: „Diese bahnbrechende Therapiebezeichnung unterstreicht das Potenzial von Jardiance und hilft, diese weit verbreitete und schwer zu behandelnde Krankheit zu lösen. Dringender Bedarf an klinisch erprobten Therapien. Nach der jüngsten FDA-Zulassung von Jardiance zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ist dies ein weiterer wichtiger Meilenstein, der Jardiance als ersten klinisch nachgewiesenen Beitrag zur Verbesserung der Prognose des gesamten Herzinsuffizienz-Spektrums Das Potenzial von Therapien unterstützt.&Zitat;

Jeff Emmick, Vice President of Product Development bei Eli Lilly, sagte: „Angesichts der fehlenden Behandlungsmöglichkeiten dieser schwächenden Krankheit stellen die in der EMPEROR-Preserved-Studie gezeigten Vorteile einen großen klinischen Durchbruch dar. Gemeinsam mit unserem Partner Boehringer Ingelheim freuen wir uns darauf, bei diesem beschleunigten Verfahren eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz (HFpEF) so schnell wie möglich Jardiance mit erhaltener Auswurffraktion zur Verfügung zu stellen.&Zitat;

EMPEROR-erhaltener primärer Endpunkt und Krankenhauseinweisungsergebnisse bei Herzinsuffizienz