BeiGenes Erstbehandlung fortgeschrittener Indikationen für fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom (NSCLC) wurde von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde akzeptiert!

BeiGene gab kürzlich bekannt, dass das Drug Evaluation Center (CDE) der National Drug Administration (NMPA) sein Anti-PD-1-Antikörper-Medikament Tislelizumab (Tislelizumab, Tirelizumab-Injektion) akzeptiert hat. Zwei Chemotherapien werden als Erstbehandlungsanwendungen für neue Indikationen (sNDA) verwendet ) für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (NSCLC).

Diese sNDA basiert auf den Ergebnissen einer klinischen Phase-III-Studie (Clinicaltrials.gov-Registrierungsnummer: NCT 03594747). Diese Studie wurde bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Plattenepithel-NSCLC im Stadium IIIB oder IV auf dem chinesischen Festland durchgeführt. Sie bewerteten Bazean® in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin oder in Kombination mit Albumin Paclitaxel (ABRAXANE®) und Carboplatin. Es wurde nur das Regime von Paclitaxel und Carboplatin verglichen. In dieser Studie wurden insgesamt 360 Patienten in einem Verhältnis von 1: 1: 1 randomisiert und erhielten Bazean® in Kombination mit einem Chemotherapie-Regime oder nur einer Chemotherapie.

Wie im Januar 2020 berichtet, wurde die Studie in der geplanten Halbzeitanalyse vom Independent Review Committee (IRC) bewertet und erreichte den primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS). Die Sicherheitsdaten der beiden Gruppen von Baizean®-Testgruppen stimmen mit den bekannten Risiken jeder Gruppe überein, und es wurden keine neuen Sicherheitswarnungen angezeigt. Die vollständigen Testdaten werden auf einer kürzlich abgehaltenen akademischen Konferenz bekannt gegeben.

Dr. Wu Xiaobin, General Manager und Präsident von Beiji China, sagte: 0010010 quot; Baizean® wurde kürzlich in China für die Behandlung von Urothelkrebs zugelassen und markiert die erste Zulassung bei Indikationen für solide Tumoren. Wir haben auch gerade die zweite Studie zu NSCLC angekündigt, dh ein positives klinisches Studienergebnis für die Behandlung von Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinomen der ersten Wahl. Diesem neuen Hinweis auf die Akzeptanz von Marktanwendungen folgt ein weiterer Hinweis in der Geschichte der Entwicklung von Bazean. Ein wichtiges Meilensteinereignis. Bei dringenden Patienten haben wir schnell gehandelt. Es dauerte nur 20 Monate vom Beginn der klinischen Studie bis zur Einreichung des Marketingantrags. Wir freuen uns darauf, bei dieser Anwendung eng mit dem Drug Evaluation Center zusammenzuarbeiten. Die überwiegende Mehrheit der chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom, die von einer Immuntherapie profitiert haben, bringt einen neuen Behandlungsplan mit. 0010010 quot;

Im Gegensatz zum kontinuierlichen Rückgang der Lungenkrebssterblichkeit in den meisten westlichen Ländern steigt die Inzidenz von Lungenkrebs in China weiter an. In 2018 hatte China ungefähr 770 000 neue Fälle von Lungenkrebs und 690, 500 Todesfälle. Lungenkrebs ist die häufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle bei Männern und Frauen. In China ist nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) die häufigste Art von Lungenkrebs.

Baizean® (Tirelizumab) ist ein humanisierter monoklonaler lgG 4 anti-programmierter Todesrezeptor-1 (PD-1) -Antikörper, der speziell entwickelt wurde, um die Interaktion mit der FcγR-Rezeptorbindung der Makrophagen zu minimieren. Präklinische Daten zeigen, dass die Bindung von FcγR-Rezeptoren in Makrophagen die antikörperabhängige zellvermittelte Abtötung von T-Zellen aktiviert und dadurch die Antitumoraktivität von PD-1-Antikörpern verringert. Tislelizumab ist der erste Medikamentenkandidat, der von BeiGene 0010010 # 39; der biologischen Plattform für Immunonkologie entwickelt wurde. Derzeit werden weltweit klinische Studien mit einzelnen Arzneimitteln und Kombinationstherapien durchgeführt, und es werden eine Reihe umfassender Anpassungen für solide Tumoren und hämatologische Tumoren entwickelt.

Baizean® wurde von der China National Drug Administration (NMPA) für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom 0010010 # 39 zugelassen, das sich mindestens einer Zweitlinien-Chemotherapie unterzieht, und ist zugelassen zur Behandlung der hohen Expression von PD-L 1 Das Versagen einer platinbasierten Chemotherapie umfasste eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die innerhalb von 12 Monaten fortschritt.

Derzeit gibt es in China und auf der ganzen Welt 15 registrierte klinische Studien mit Baizean®, darunter 11 klinische Studien der Phase 3 und vier klinische Studien der Schlüsselphase 2 .

Bisher wurden weltweit 10 PD- (L) 1 Tumorimmuntherapien zugelassen, nämlich Keytruda (Corruda, Ziel-PD - 1, Merck), Opdivo (Odivo, Ziel-PD - {) {7}}, Bristol-Myers Squibb, Tecentriq (Teshanri, Gattungsname: Atezolizumab, Atezolizumab, Ziel-PD-L 1, Roche), Imfinzi (Infineon, Gattungsname: Durvalumab, Duvaliyou) Monoklonaler Antikörper, Ziel-PD -L 1, AstraZeneca, Bavencio (Avelumab, Ziel-PD-L 1, Pfizer / Merck), Libtayo (Cemiplimab, Sanofi / Regeneron) und Tuo Yi (Trepridin Anti-, Ziel-PD- { {7}}, Junshi Biology), Daboshu (Sintilimab, Ziel-PD - 1, Cinda Biology), Erica (Caribizumab, Ziel-PD - 1), Hengrui Medicine), Baizean (Tiralizumab, Ziel-PD - 1, BeiGene).

Von den 10 PD- (L) -Therapien wurden 8 in China zugelassen, nämlich Keytruda, Opdivo, Imfinzi, Tecentriq, Baizean (Tiremizumab), Tuoyi (Triplezumab), Dabshu (Sintilimab) und Erica (Caribizumab).

Von diesen 10 Therapien sind 6 für Indikationen zum Urothelkarzinom (UC) zugelassen. Es ist erwähnenswert, dass Baizean® die erste Anti-PD- (L) 1 -Therapie ist, die zur Behandlung von UC in China zugelassen ist. Am 10 im April dieses Jahres gab BeiGene bekannt, dass die National Drug Administration (NMPA) Baizean® als neue Indikation für die Behandlung des Versagens einer platinhaltigen Chemotherapie zugelassen hat, einschließlich einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie, die innerhalb von {{7 }} Monate. Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter PD-L 1 hoher Expression beim Urothelkarzinom (UC). 0010010 nbsp;