Cabometyx (Cabozantinib) Phase 3 Klinische Studie: Reduzieren Sie das Risiko der Krankheitsprogression/Tod um 78%!

Exelixis gab kürzlich die Top-Line-Ergebnisse der wichtigsten klinischen Phase-3-Studie COSMIC-311 zur Bewertung des gezielten Krebsmedikaments Cabometyx (Cabozantinib) zur Behandlung von radiojod-refraktärem differenzierten Schilddrüsenkrebspatienten bekannt. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-3-Studie bei Patienten, die zuvor zwei vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor-Rezeptor (VEGFR) gezielte Therapien erhalten haben und in ihrer Krankheit fortschritten. Die Studie zielt darauf ab, rund 300 Patienten an 150 Standorten weltweit zu rekrutieren. In der Studie wurden die Patienten mit einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten einmal täglich 60 mg Cabometyx oder ein Placebo.

Die Daten zeigten, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreichte: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe war das progressionsfreie Überleben (PFS) der Cabometyx-Gruppe signifikant länger. In der Zwischenanalyse dieses Plans reduzierte Cabometyx das Risiko für das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten um 78 % im Vergleich zu Placebo (HR=0,22; 96%CI: 0,13-0,36; p<0.0001). the="" safety="" in="" this="" study="" is="" consistent="" with="" the="" previously="" observed="" safety="" of="">

Angesichts dieser Ergebnisse empfahl der unabhängige Datenüberwachungsausschuss (IDMC) dieser Studie, Patienten zu stoppen und die Daten zu entblenden. Exelixis beabsichtigt, die Ergebnisse der Studie zu diskutieren, Änderungen an der Studie vorzunehmen und plant, in naher Zukunft Zulassungsunterlagen bei der US FDA einzureichen.

Marcia S. Brose, MD, Chefermittlerin der COSMIC-311-Studie, Direktorin des Zentrums für seltene Krebs- und personalisierte Behandlung am Abramson Cancer Center an der University of Pennsylvania und hauptamtliche Professorin für Otolaryngologie, sagte: "Angesichts der differenzierten Schilddrüse nach der Anti-VEGFR-Behandlung hat Krebs eine schlechte Prognose und mangelndebehandlungsfortschritte. Die signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens ist ein lang erwarteter klinischer Fortschritt. Die ermutigenden Ergebnisse der COSMIC-311-Studie deuten darauf hin, dass Cabometyx das Potenzial hat, eine wichtige neue Wahl für diese Patienten zu werden. Wir freuen mich darauf, die detaillierten Daten der Studie auf der bevorstehenden medizinischen Konferenz weiterzuleiten."

Schilddrüsenkrebs umfasst differenzierten Typ, medullären Typ und anaplastischen Typ. Differenzierter Schilddrüsenkrebs macht 90% aller Fälle aus und wird in der Regel chirurgisch behandelt, gefolgt von radioaktiver Jodablation, um das verbleibende Schilddrüsengewebe zu entfernen, aber etwa 5%-15% der Patienten sind resistent gegen radioaktive Jodtherapie. Bei diesen Patienten beträgt die Lebenserwartung nur 3-6 Jahre nach der Entdeckung metastasierender Läsionen.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Cabometyx ist Cabozantinib, ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der eine Anti-Tumor-Wirkung ausübt, indem er die MET-, VEGFR2- und RET-Signalwege ins Visier nimmt. Es kann Tumorzellen abtöten, Metastasen reduzieren und Blutgefäße hemmen. Generieren. In den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union ist Cabometyx für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und hepatozellulären Karzinom (HCC) Patienten zugelassen, die zuvor Sorafenib erhalten haben.