Upgrade der Krebsimmuntherapie!

Merck 0010010 amp; Co hat kürzlich Zwischendaten für die Phase I KEYNOTE - 5 5 5 Studienkohorte B der Anti-PD-1-Therapie Keytruda (Kerida, gebräuchlicher Name: Pembrolizumab, Pembrolizumab) für veröffentlicht metastasiertes Melanom. Die Daten zeigen, dass Keytruda 0010010 # {{5}; s {{6}} mg (400 mg Q 6 W) Dosierungsschema alle 6 Wochen sind genauso effektiv und sicher wie das derzeit genehmigte Dosierungsschema 200 mg (200 mg Q 3 W) alle 3 Wochen. Zwischenergebnisse zeigten, dass Patienten, die mit Keytruda 400 mg Q 6 W behandelt wurden, eine Gesamtremissionsrate (ORR) von 3 8 hatten. 6% (n={{18}) } / 44; 95% CI: 24. 4 - 5 4. 5). Es ist erwähnenswert, dass diese Daten die ersten klinischen Ergebnisse der Bewertung des Keytruda Q 6 W-Dosierungsschemas darstellen.

Erst kürzlich hat Merck erneut einen Supplemental Biologics License Application (sBLA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht, um die Dosierungshäufigkeit von Keytruda zu aktualisieren und die Option 400 mg Q 6 W aufzunehmen in allen zugelassenen Indikationen für Erwachsene. Derzeit beträgt das Dosierungsschema von Keytruda {{3} # 39 alle {{6} Wochen (200 mg Q {{) 8}} W, intravenöse Infusion, Zeit nicht weniger als 3 0 Minuten). Wenn dies genehmigt wird, bietet das 400 mg Q 6 W-Regime den Patienten eine freundlichere Behandlungsoption, und die Häufigkeit der Verabreichung wird verringert, was Patienten und Onkologen eine größere Behandlungsflexibilität bietet.

Die Ergebnisse von KEYNOTE-555 unterstützten die sBLA-Einreichung. In der EU wurde im März 2019 das von der Europäischen Kommission genehmigte 400 mg Q 6 W-Dosierungsschema für die Keytruda-Monotherapie für alle zugelassenen Monotherapie-Indikationen angewendet, die 8 abdecken Indikationen für 5 Tumortypen, einschließlich: kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Melanom, Blasenkrebs, Kopf- und Halskrebs, klassisches Hodgkin-Lymphom.

Dr. Scot Ebbinghaus, Vizepräsident für klinische Forschung am Merck Research Laboratory, sagte: 0010010 quot; Wir sind weiterhin bestrebt, die Krebsbehandlung zu verbessern, einschließlich einer größeren Flexibilität bei der Behandlung mit Keytruda. Diese Daten liefern zusammen mit umfangreichen modellbasierten Bewertungen Keytruda Q 6 W mit. Das Arzneimittelschema liefert starke Beweise. 0010010 quot;

KEYNOTE-555 (NCT 03665597) ist eine offene Phase-I-Studie, in der die relative Bioverfügbarkeit von subkutanen und intravenösen Keytruda-Injektionen bei Patienten mit nicht resezierbarem Melanom im Stadium III oder IV untersucht wird. Der primäre Endpunkt der Studie war die Gesamtansprechrate (ORR), und die sekundären Endpunkte umfassten die Exposition gegenüber Pharmakokinetik (PK), das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Sicherheit.

In Kohorte B erhielten 100 Patienten Keytruda {{1}} mg Q 6 W. Die ersten 44 Patienten mit ausreichenden Follow-up-Daten zur Bewertung der Wirksamkeit wurden analysiert. Keytruda {{1}} mg Q 6 W-Regime ORR war 38. 6% (n= 17 / {{1 0 }}; {{1 1}% CI: {{1 2}}. 4 - {{1 4}} 4. {{{{16 }} 4}}) betrug die vollständige Antwortrate (CR) {{1 5}. 1% (n= 4 / {{{{16}) } 0}}), Teilantwortrate (PR) ist 29. {{1 4}}% (n=1 3 / {{1 0}} ). Die Wirksamkeitsergebnisse sind vergleichbar mit den Ergebnissen früherer Melanomstudien zur Bewertung der Keytruda-Monotherapie.

Darüber hinaus war die PK von Keytruda 400 mg Q 6 W den klinischen Erfahrungen anderer Versuchsdosierungsschemata ausgesetzt. Die Talkonzentration von 400 mg Q 6 W entspricht den Keytruda 200 mg und 2 mg / kg einmal alle drei Wochen (Q 3 W). Programm, und die Spitzenkonzentration ist niedriger als das Keytruda 10 mg / kg einmal alle zwei Wochen (Q 2 W) -Programm.

Das Sicherheitsprofil von Keytruda 400 mg Q 6 W stimmt mit dem Sicherheitsprofil von Keytruda {{2}} mg Q {{3} W überein, das hat wurde bei mehr als 12 Tumortypen bestätigt. 97. 7% (n=4 {{3} / 44) ​​der Patienten hatten alle Niveaus von allen unerwünschten Ereignissen aller Ursachen. 25. 0% (n={{1 2}} / 44) ​​Patienten hatten den Grad {{3}} - 4 alle - unerwünschte Ereignisse verursachen. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE) traten bei 6 8 auf. 2% (n={{3} 0 / 44) ​​der Patienten. 2. {{3}}% (n= 1 / 44) ​​der Patienten hatten eine Metastasierung vom Grad {{3}} - 4. Es gab keine behandlungsbedingten Todesfälle.