Dovato, Ein komplettes Zwei-Drogen-Regime von GlaxoSmithKline, wurde von der US FDA für virologisch unterdrückte erwachsene Patienten zugelassen!

ViiV Healthcare ist ein HIV/AIDS-Unternehmen für Arzneimittelforschung und -entwicklung, das von GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) und Shionogi (Shionogi) kontrolliert wird. Kürzlich gab das Unternehmen bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Dovato (Dolutegravir/Lamivudin, DTG/3TC, 50mg/300mg) zugelassen hat, um seine Indikationen als Komplettlösung für die Behandlung von virologisch unterdrückten Erwachsenen, die mit HIV-1 infiziert sind(Zweite-Linien-Behandlung), zu erweitern. Die spezifischen Indikationen sind: als komplettes Programm wird es verwendet, um ein stabiles antiretrovirales (ARV) Programm zu erhalten, um eine virologische Hemmung zu erreichen (HIV-1-RNA<50 copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" dovato="" has="" no="" known="" drug="" resistance="" in="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" for="" each="" drug="" component,="" replacing="" its="" current="" arv="">

Dovato ist ein vollständiges, einmal täglich establettiges, zweimedikamentöses Therapieschema (2DR), bestehend aus einer festen Dosis von Dolutegravir (DTG, 50mg) und Lamivudin (3TC, 300mg), darunter: DTG ist ein HIV-Integrase-Kettentransferhemmer (INSTI), der die Replikation von HIV blockiert, indem es verhindert, dass virale DNA in das genetische Material menschlicher Immunzellen integriert wird. 3TC ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI). Es wird oft in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet.

Dovato wurde erstmals von der US-amerikanischen FDA im April 2019 als komplettetherapie für Erwachsene mit HIV-1-Infektion (Erstlinienbehandlung) zugelassen, die zuvor keine Behandlung erhalten haben (Erstbehandlung). Konkret: HIV-1 Erwachsene, die keine Vorgeschichte der ARV-Behandlung und keine bekannte Arzneimittelresistenz gegen DTG oder 3TC haben. Im Jahr 2019 nahm das U.S. Department of Health and Human Services (DHHS) "Adult and Adolescent Antiretroviral Treatment Guidelines" Dovato in die Liste der Erstlinienbehandlungsoptionen auf. Dies ist das erste Mal, dass DHHS empfiehlt eine vollständige 2-Drogen-Therapie in der Erstlinienbehandlung.

In der Europäischen Union und anderen Ländern wurde Dovato zugelassen: zur Erstbehandlung (Erstlinienbehandlung) und virologischen Unterdrückung (Second-Line-Behandlung) HIV-1-Infektion, insbesondere: Alter> 12 Jahre alt, Gewicht 40 kg, gegen Integrase Es gibt keine bekannten oder vermuteten medikamentenresistenten Jugendlichen und Erwachsenen mit HIV-1-Infektion mit Inhibitoren oder 3TC.

Aufgrund der Fortschritte in der Behandlung können HIV-infizierte Menschen nun damit rechnen, so lange zu leben wie normale Menschen, aber solche Patienten müssen immer noch mit einer lebenslangen antiretroviralen Therapie konfrontiert werden, um die virologische Unterdrückung aufrechtzuerhalten. Dovato ist das erste vollständige, einmal täglich zugelassene Single-Pille-, Zwei-Drogen-Regime (2DR), das die Anzahl der Expositionen gegenüber ARV-Medikamenten ab Beginn der Behandlung reduzieren kann (Erstlinienbehandlung), während die Wirksamkeit des Arzneimittelregimes und die hohe Widerstandsbarriere beibehalten werden.

Die US FDA genehmigte die erweiterten Indikationen. Dovato wird es Erwachsenen mit HIV-1 ermöglichen, die Anzahl der Täglich einnehmenden ARV-Medikamente zu reduzieren und gleichzeitig eine hohe Wirksamkeit und hohe Resistenzbarriere aufrechtzuerhalten. Es kann mit Tenofovir kombiniert werden, das mindestens 3 Medikamente enthält. (Tenofovir) Programm ist vergleichbar. Das Medikament wird es mit HIV-1 infizierten Erwachsenen ermöglichen, das Virus ohne einnahme eines dritten ARV zu verwalten. Dovato enthält kein Tenofovirdisfolgat (TAF), Tenofovirdisoponxil-Fumaat (TDF) und Abacavir (ABC).

Lynn Baxter, Leiterin der Nordamerika-Abteilung von ViiV Healthcare, sagte: "Mit der Weiterentwicklung der HIV-Behandlung und -Versorgung werden HIV-infizierte Patienten jahrzehntelange medikamentöse Behandlung benötigen, was einige Lösungen erfordert, um die Herausforderungen zu lösen, die sich aus dem langfristigen Einsatz der ARV-Therapie ergeben können. Wir haben bewiesen, dass Dovato HIV-infizierten Erwachsenen ermöglichen kann, die Anzahl der ARV-Medikamente, die sie täglich einnehmen, zu reduzieren, ohne die Wirksamkeit oder Resistenzbarriere zu beeinträchtigen. Dieser auffällige und innovative Ansatz stellt die Vorstellung in Frage, dass drei oder mehr Medikamente benötigt werden, um die virologische Unterdrückung aufrechtzuerhalten, und die heutige FDA-Zulassung verwandelt diese Behandlung in viral unterdrückte HIV-Träger."

Die FDA genehmigte Dovato zur virologischen Unterdrückung bei Erwachsenen mit HIV-1-Infektion (Second-Line-Behandlung), basierend auf den 48-wöchigen Ergebnissen der Phase-III-Studie TANGO. Die Studie wurde unter Verwendung eines vollständigen Regimes mit TAF (mindestens 3 Medikamente) zur Behandlung von HIV-1-Erwachsenen durchgeführt, die mindestens 6 Monate lang eine virologische Unterdrückung aufrechterhalten hatten. Die 48-Wochen-Daten zeigten, dass Patienten, die auf Dovato wechselten, mit denen verglichen wurden, die Dovato weiterhin nutzten. Im Vergleich zu Patienten im ursprünglichen Therapieschema konnte eine ähnliche virologische Hemmungsrate beibehalten werden (93,2% in der Dovato-Gruppe [344/369], 93,0% in der TAF-Regimegruppe [346/372]). Kein Patient in der Dovato-Gruppe und 1 Patient (<1%) in="" the="" taf="" group="" met="" the="" virological="" failure="" criteria,="" and="" no="" drug="" resistance="" mutations="" were="" observed="" at="" the="" time="" of="" failure.="" in="" patients="" who="" switched="" to="" dovato,="" the="" safety="" results="" were="" consistent="" with="" the="" product="" labels="" of="" dtg="" and="">