CANbridge Nerlynx (neratinib) ist für die Notierung in Taiwan zugelassen!

CANbridge Pharmaceutical Co., Ltd. (CANbridge) gab kürzlich bekannt, dass Taiwans Food and Drug Administration (TFDA) Nerlynx (Neratinib) für den Einsatz bei erwachsenen Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktor Rezeptor 2 (HER2)-positivem Brustkrebs (eBC) zugelassen hat. Intensive adjuvante Therapie nach Abschluss der adjuvanten Trastuzumab-Therapie. Nerlynx wurde im November 2019 für die Aufnahme in Hongkong zugelassen und im Mai 2020 für die Aufnahme auf das Festland zugelassen.

CANbridge und Puma Biotechnology unterzeichneten im Januar 2018 einen exklusiven Lizenzvertrag für die Entwicklung und Vermarktung von Nerlynx in der Region Greater China (Festland, Taiwan, Hongkong, Macau).

Nerlynx ist ein orales Medikament für Frauen mit HER2+ Brustkrebs im Frühstadium, die sich einer Operation, Chemotherapie und adjuvanten Behandlung mit Trastuzumab unterzogen haben. Daten aus der klinischen Phase-III-Studie ExteNET bestätigen, dass Nerlynx das Risiko eines Rezidivs bei HER2+-Frühbrustkrebspatientinnen und Frauen, die eine Nerlynx-Behandlung innerhalb von 12 Monaten nach Hormonrezeptor-positiv (HR+) und vollständiger Trastuzumab-Adjuvans-Therapie beginnen, bei HER2+-Frühbrustkrebspatienten signifikant reduzieren kann, und bei Frauen, die innerhalb von 12 Monaten nach hormonrezeptorpositivem (HR+) und vollständiger Trastuzumab-Adjuvanttherapie mit einer Nerlynx-Behandlung beginnen, wurde das 5-Jahres-Risiko für ein Rezidiv um 42 % reduziert.

Derzeit ist klinisch die effektive Behandlungsmethode für Tumore immer die chirurgische Resektion. Andere Behandlungen als Chirurgie werden als adjuvante Behandlungen bezeichnet. Der Zweck ist es, die verbleibende Mikrometastasen zu beseitigen, die Wahrscheinlichkeit von Tumorrezidiv und Metastasierung zu reduzieren und die Heilungsrate zu verbessern. Eine intensive adjuvante Therapie ist der nächste Schritt nach der adjuvanten Therapie, um das Risiko eines Wiederauftretens von Brustkrebs weiter zu reduzieren.

Die Zulassung von Nerlynx auf dem Markt wird weiblichen Brustkrebspatientinnen eine neue und wichtige Behandlungsoption bieten und das Risiko eines Wiederauftretens von HER2-positivem Brustkrebs weiter reduzieren. In Bezug auf Medikamente, die empfohlene Dosis von Nerlynx ist 240mg (6 Tabletten von 40mg), oral einmal täglich eingenommen, mit Nahrung eingenommen, und fortgesetzte Behandlung für ein Jahr. Es sollte beachtet werden, dass die Anti-Durchfall-Präventivbehandlung eingeleitet werden sollte, wenn Nerlynx zum ersten Mal verabreicht wird, und innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen (56 Tage), nach denen Anti-Durchfall-Präventivbehandlung fortgesetzt werden kann, wenn nötig, um die Arzneimittelquelle Sexueller Durchfall zu verhindern.

Brustkrebs ist der häufigste Tumor bei Frauen, und etwa 20%-25% der Brustkrebstumoren überprimieren HER2-Protein. Im Vergleich zu anderen Arten von Brustkrebs ist HER2-positiver Brustkrebs tendenziell aggressiver, was das Risiko für Das Progression und Tod von Krankheiten erhöht. Obwohl Studien gezeigt haben, dass Trastuzumab das Risiko eines Rezidivs nach einer frühen HER2-positiven Brustkrebsoperation reduzieren kann, treten bis zu 25 % der Patienten nach einer adjuvanten Trastuzumab-Therapie immer noch zurück. Patienten mit rezidivierendem und metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs sind in der Regel unheilbar. Die metastasierenden Stellen umfassen die kontralaterale Brust, Gehirn, Lunge, Knochen, etc. Hirnmetastasen sind eine der Haupttodesursachen bei Patienten.

Nerlynx-neratinib chemische Struktur (Bildquelle: medchemexpress.cn)

Nerlynx (Neratinib) ist ein oraler, potenter, irreversibler Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der das Tumorwachstum und das Tumorwachstum hemmt, indem er die Pan-HER-Familie (HER1, HER2, HER4) und nachgelagerte Signalwege blockiert. Transfer. Der Wirkmechanismus des Medikaments unterscheidet sich von Herceptin (Trastuzumab) von Roche und dem neuen Brustkrebsmedikament Perjeta (Pertuzumab). Die beiden letztgenannten sind monoklonale Antikörpermedikamente, die auf den HER2-Rezeptor auf der Oberfläche von HER2-positiven Krebszellen abzielen. Körper.

Es ist erwähnenswert, dass Nerlynx das erste intensive adjuvante Therapiemittel für HER2+ Brustkrebs im Frühstadium ist, das von den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union zugelassen wurde. Das Medikament wurde in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union im Juli 2017 bzw. September 2018 zugelassen. Intensive adjuvante Therapie für HER2+ Brustkrebspatientinnen, die nach einer Operation eine trastuzumab-Adjuvans-Therapie abgeschlossen haben.

Im Februar 2020 genehmigte die US FDA eine neue Indikation für Nerlynx: kombiniert mit Capecitabin für HER2-positive metastasierende Erkrankungen, die zuvor 2 oder mehr HER2-gezielte Therapien erhalten haben, die gescheitert sind (Drittlinienkrankheit) Brustkrebspatientinnen.

Die Ergebnisse der Phase-III-NALA-Studie zeigen, dass das Nerlynx + Capecitabin-Kombinationsschema im Vergleich zum Tykerb (Lapatinib, Lapatinib) + Capecitabin-Kombinationsschema das Kombinationsschema Nerlynx + Capecitabin signifikant das krankheitsprogressionsfreie Überleben für die her2-positive Brustkrebsperiode der dritten Linie (medianes PFS: 8,8 Monate vs. 6,6 Monate; HR=0,76, 95%CI: 0,63, 0,93; p=0,0059), 12-monatige krankheitsprogressionsfreie Überlebensrate (29% vs 15%), 24 Die monatliche progressionsfreie Überlebensrate stieg (12% vs. 3%). Darüber hinaus hatte die Behandlungsgruppe Nerlynx + Capecitabin im Vergleich zur Tykerb + Capecitabin-Behandlungsgruppe ein längeres Gesamtüberleben (OS) (Median OS: 21 Monate vs. 18,7 Monate) und eine verbesserte objektive Ansprechrate (ORR) (32,8 % vs. 26,7 %), und die mediane Ansprechdauer (DOR) wurde verlängert (8,5 Monate vs. 5,6 Monate).

Puma arbeitet mit autorisierten Partnern weltweit zusammen, um die Zulassung für die oben genannte zweite Indikation in allen Ländern und Regionen zu erbitten, in denen Nerlynx zugelassen wurde.