FDA akzeptiert AbbVie Atogepant neue Arzneimittelanwendung zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen

AbbVie gab bekannt, dass die FDA die New Drug Application (NDA) von Atogepant&akzeptiert hat, um einen oralen Calcitonin-Gen-verwandten Peptid (CGRP) -Rezeptorantagonisten (gepant) zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen zu untersuchen, der die Kriterien für paroxysmale Migräne erfüllt. AbbVie geht davon aus, dass die Regulierungsbehörde bis Ende des dritten Quartals 2021 eine Entscheidung treffen wird.

Migräne ist eine komplexe chronische Krankheit. Sein Angriff führt häufig dazu, dass Menschen ihr normales Leben oder ihre Arbeitsfähigkeit verlieren, einschließlich Kopfschmerzen sowie neurologischer und autonomer Symptome. Die Symptome und die Schwere der Migräne sind bei den einzelnen Personen sehr unterschiedlich.

Atogepant NDA basiert auf einer starken Unterstützung für klinische Projektdaten. Das Projekt wurde an fast 2500 Patienten mit Migräne an 4 bis 14 Tagen pro Monat durchgeführt. Es bewertete die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Atogepant zur vorbeugenden Behandlung von Migräne. Das Projekt umfasste die wichtigste dreiphasige ADVANCE-Studie, die wichtigste Phase-2b / 3-Studie (CGP-MD-01) und die Phase-III-Langzeitsicherheitsstudie.

In der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-ADVANCE-Parallelgruppenstudie erreichten alle aktiven Atogepant-Behandlungsgruppen ihren primären Endpunkt, dh während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo alle Dosen ( 10 mg, 30 mg, 60 mg) Atogepant reduzierte statistisch signifikant die durchschnittliche Anzahl von Migränetagen pro Monat gegenüber dem Ausgangswert. Zusätzlich zeigten die beiden hohen Dosen (30 mg, 60 mg) eine statistisch signifikante Verbesserung aller sechs sekundären Endpunkte, die statistisch signifikant war.

In Bezug auf die Sicherheit wurden im Vergleich zu der Sicherheit, die in früheren Studien zur Bewertung von Atogepant beobachtet wurde, keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet. Die Studie folgte den positiven Ergebnissen der Phase 2b / 3-Studie, bei der der primäre Endpunkt in allen Dosen und Dosierungsplänen erreicht wurde. Die Phase-III-Langzeitsicherheitsstudie bewertete die Sicherheit und Verträglichkeit von 60 mg oralem Atogepant, das 52 Wochen lang täglich eingenommen wurde. Die dreiphasige Langzeitsicherheitsstudie wird auf dem virtuellen Jahrestreffen 2021 der American Academy of Neurology durchgeführt. Die Ergebnisse der Phase 2b / 3-Studie und der Phase 3 ADVANCE-Studie wurden bereits bekannt gegeben.

Atogepant ist ein oraler Calcitonin-Gen-verwandter Peptid (CGRP) -Rezeptorantagonist (gepant), der speziell für die vorbeugende Behandlung von Migräne entwickelt wurde. CGRP und seine Rezeptoren werden in Bereichen des Nervensystems exprimiert, die mit der Pathophysiologie der Migräne zusammenhängen. Studien haben gezeigt, dass die CGRP-Spiegel während Migräneattacken ansteigen und selektive CGRP-Rezeptorantagonisten klinische Auswirkungen auf Migräne haben.