Johnson&Johnson Ponvory (ponesimod) Die EU steht kurz vor der Genehmigung

Janssen Pharmaceuticals, eine Tochtergesellschaft von Johnson& Johnson (JNJ) gab kürzlich bekannt, dass das Komitee der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Bewertung abgegeben hat, die die Zulassung von Ponvory (Ponesimod) vorschlägt, einem einmal täglich oral verabreichten Medikament, Selective Sphingosin-1-Phosphatrezeptor 1 (S1P1) -Modulator zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, bestimmt durch klinische oder bildgebende Merkmale. Multiple Sklerose (MS) hat verschiedene Formen des Wiederauftretens und die Symptome sind oft unvorhersehbar, was eine einzigartige Belastung für Mensch, Gesellschaft und Wirtschaft darstellt.

Jetzt werden die Stellungnahmen des CHMP der Europäischen Kommission (EG) zur Überprüfung vorgelegt, die normalerweise innerhalb von zwei Monaten eine endgültige Überprüfungsentscheidung trifft. Wenn genehmigt, wird Ponvory Johnson&Amp; Der erste Behandlungsplan von Johnson&für Patienten mit RMS mit aktiver Erkrankung, der durch klinische oder bildgebende Merkmale bestimmt wird.

In Bezug auf die US-Vorschriften wurde Ponvory im März 2021 von der FDA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit RMS zugelassen, einschließlich klinisch isoliertem Syndrom (CIS), rezidivierender Multipler Sklerose (RRMS) und aktiver sekundärer progressiver Multipler Typ Sklerose (SPMS). In Bezug auf die Medikation erfordert Ponvory für die meisten Patienten keine Gentests oder Herzüberwachung in der ersten Dosis. Da jedoch der Beginn der Ponvory-Behandlung zu einer Verringerung der Herzfrequenz führen kann, wird empfohlen, Patienten mit einer Vorgeschichte spezifischer Herzerkrankungen auf die erste Dosis hin zu überwachen.

Es ist erwähnenswert, dass Ponvory die erste und einzige von der US-amerikanischen FDA zugelassene orale Modifikationstherapie ist, die eine kontrollierte Studie zur vermarkteten oralen Therapie durchführt. Im Vergleich zu dem weit verbreiteten First-Line-Medikament Aubagio (chinesischer Handelsname: Aubagio, Gattungsname: Teriflunomid, Teriflunomid) hat Ponvory eine überlegene Wirksamkeit bei der Reduzierung der jährlichen Rezidivrate gezeigt (die jährliche Rezidivrate wird um fast ein Mal reduziert). drittens) und mehr als 10 Jahre kumulative klinische Forschungsdaten haben ihre Wirksamkeit und Sicherheit bewiesen.

Aubagio ist eine orale Droge von Sanofi. Es wurde im September 2012 und August 2013 für die Vermarktung in den USA und der Europäischen Union zugelassen. Es wird zur Behandlung von rezidivierender Multipler Sklerose (RMS) angewendet. Das Medikament ist ein branchenführendes Medikament. Von oralen MS-Medikamenten wurden in mehr als 70 Ländern und Regionen auf der ganzen Welt vermarktet. In China wurde Aubagio im Juli 2018 für die Vermarktung zugelassen und ist die erste orale krankheitsmodifizierende Behandlung, die für die Behandlung von Multipler Sklerose in China zugelassen ist.

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische autoimmune entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems, die durch Demyelinisierung und Axonverlust gekennzeichnet ist und zu Nervenschäden und schwerer Behinderung führt. Obwohl in den letzten Jahren Fortschritte erzielt wurden, besteht in diesem Bereich immer noch ein ungedeckter medizinischer Bedarf. Im Vergleich zu den auf dem Markt erhältlichen Behandlungen hat Ponvory eine hervorragende Wirksamkeit gezeigt, insbesondere bei der Verringerung der Anhäufung neuer entzündlicher Läsionen und Behinderungen. Nach dem Markteintritt von Ponvory wird es ein wichtiges neues orales Medikament für Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose (RMS) darstellen.

Die positiven Bewertungen von CHMP basieren auf den Ergebnissen der Kopf-an-Kopf-Phase-III-OPTIMUM-Studie (NCT02425644). Die Studie wurde an erwachsenen Patienten mit RMS durchgeführt und die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ponesimod und Aubagio verglichen.

Es ist erwähnenswert, dass die OPTIMUM-Studie die erste groß angelegte kontrollierte Kopf-an-Kopf-Studie ist, in der zwei orale Medikamente zur Behandlung von RMS verglichen werden. Die Daten zeigten, dass Ponesimod (20 mg, einmal täglich) im Vergleich zu Aubagio (14 mg, einmal täglich) hinsichtlich des primären Endpunkts und mehrerer sekundärer Endpunkte der Studie überlegen war.

Die spezifischen Daten sind: (1) In Bezug auf den primären Endpunkt war die jährliche Rezidivrate (ARR) der Ponesimod-Behandlungsgruppe vom Ausgangswert bis zur 108. Behandlungswoche im Vergleich zur Aubagio-Behandlungsgruppe statistisch signifikant um 30,5% reduziert (ARR: 0,202 gegenüber 0,290, p=0,0003). (2) In Bezug auf die wichtigsten sekundären Endpunkte waren die Ermüdungssymptome in der Ponesimod-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Aubagio-Behandlungsgruppe Abnahme signifikant (FSIQ-RMS) in Woche 108 statistisch signifikant signifikant. durchschnittliche Differenz: -3,57, p=0,0019). (3) In Bezug auf andere sekundäre Endpunkte war die Anzahl der kombinierten isolierten aktiven Läsionen (CUAL) im Gehirn der Ponesimod-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Aubagio-Behandlungsgruppe signifikant um 56% reduziert (p< 0,0001).="" (4)="" die="" in="" dieser="" studie="" beobachtete="" sicherheit="" von="" ponesimod="" stimmt="" mit="" der="" sicherheit="" früherer="" studien="" und="" anderer="" bekannter="" s1p-rezeptormodulatoren="" überein.="" das="" häufigste="" unerwünschte="" ereignis="" (teae)="" in="" der="" ponesimod-behandlungsgruppe="" während="" der="" behandlung="" ist="" alanin.="" erhöhte="" aminotransferase="" (alt),="" nasopharyngitis,="" kopfschmerzen="" und="" infektionen="" der="" oberen="">

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische autoimmune entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems, von der weltweit 2,3 Millionen Menschen betroffen sind. Die Inzidenz von Frauen ist dreimal so hoch wie die von Männern. Die Krankheit ist durch Demyelinisierung und Verlust von Axonen gekennzeichnet, was zu einer Beeinträchtigung der Nervenfunktion und einer schweren Behinderung führt. Zu den Rezidivtypen von MS gehören das klinisch isolierte Syndrom (CIS), die schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS, 85% aller MS-Fälle) und die sekundäre progressive Multiple Sklerose (SPMS). MS ist eine der häufigsten Ursachen für neurologische Funktionsstörungen bei jungen und mittleren Menschen. Obwohl die Inzidenz weltweit variiert, ist sie in Europa und Nordamerika am höchsten.

Die Symptome einer rezidivierenden Multiplen Sklerose (RMS) variieren von Person zu Person und können sich im Laufe der Zeit ändern oder schwanken. Zusätzlich zu vielen häufig sichtbaren Symptomen gibt es auch einige unsichtbare Symptome, die MS-Patienten möglicherweise nur schwer ausdrücken können, die jedoch ihre allgemeine Stimmung und ihr soziales Wohlergehen ernsthaft beeinträchtigen können, wie z. B. Schmerzen, Müdigkeit oder Taubheit. Rückfall ist definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die länger als 24 Stunden ohne Fieber oder Infektion andauern. Rezidive können innerhalb von Tagen oder Wochen vollständig überwiesen werden oder zu einer kontinuierlichen Behinderung und einer Anhäufung von Behinderungen führen.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Ponvory ist Ponesimod, ein neuer oraler, selektiver Sphingosin-1-Phosphatrezeptor 1 (S1P1) -Modulator, der die Aktivität des S1P-Proteins funktionell hemmen und Lymphozyten an Lymphknoten binden kann, um die Anzahl zu verringern von zirkulierenden Lymphozyten, die die Blut-Hirn-Schranke passieren können. Bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) gelangen Lymphozyten in das Gehirn und schädigen das Myelin (Myelin). Die Myelinscheide ist eine Schutzhülle, die Nervenzellen isolieren kann. Myelinschäden können die Nervenleitung verlangsamen oder stoppen und neurologische Symptome und Anzeichen von Multipler Sklerose hervorrufen.

Derzeit ist der Sphingosin-1-phosphat (S1P) -Rezeptor ein wichtiges Ziel für die Entwicklung neuer Medikamente im MS-Bereich. Im März 2019 wurde Novartis' Der orale S1P-Rezeptormodulator Mayzent (Siponimod) wurde von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit RMS zugelassen. Im März 2020 wurde Zeposia (Ozanimod), ein oraler S1P-Rezeptormodulator von Xinji (erworben von Bristol-Myers Squibb), von der US-amerikanischen FDA zur Behandlung erwachsener Patienten mit RMS zugelassen.

Nachdem Ponvory an die Börse gegangen ist, wird es direkt mit Mayzent und Zeposia konkurrieren. Darüber hinaus ist Ponvory auch der Konkurrenz vieler anderer oraler Medikamente ausgesetzt, wie Novartis 'Gilenya, Sanofis Aubagio, Biogens Tecfidera und Vumerity, Mercks Mavenclad und Roches Antikörpermedikamente, für die nur 2 Infusionen pro Jahr erforderlich sind. Ocrevus.