FDA genehmigt Kynmobi (Apomorphin Sublingual Film Agent): Wirksam in 15 Minuten, Die einzige sublinguale Therapie auf Abruf im OFF-Ereignis

Sunovion Pharma, eine US-Tochtergesellschaft von Sumitomo Pharmaceuticals, gab kürzlich bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Kynmobi (Apomorphin HCl, Apomorphinhydrochlorid) sublingualen Film (APL-130277) für Parkinsons akute intermittierende Behandlung von motorischen Schwankungen (OFF-Episoden, "OFF"-Ereignisse) bei Patienten mit Krankheit (PD) zugelassen hat. Kynmobi löst sich unter der Zunge auf und kann PD-Patienten helfen, ihre OFF-Symptome bei Bedarf zu verbessern.

Es ist erwähnenswert, dass Kynmobi die erste und einzige sublinguale Therapie für die schnelle und bedarfsorientierte Behandlung der Parkinson-Krankheit OFF-Ereignisse ist. Es kann bis zu 5 Mal pro Tag verwendet werden. In der Phase-III-Studie hatten Kynmobi-behandelte Patienten die motorischen Symptome innerhalb von 30 Minuten im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert. In den Vereinigten Staaten gewährte die FDA im August 2016 den APL-130277 Fast Track Status.

Parkinson-Krankheit (PD) ist eine chronische neurodegenerative Erkrankung, bei der Dopamin produzierende Zellen verloren gehen. Es wird prognostiziert, dass bis 2030 die Gesamtzahl der PD-Patienten in den Vereinigten Staaten 1,2 Millionen erreichen wird. Innerhalb von 4-6 Jahren nach der Diagnose, unabhängig von der Schwere der Krankheit, werden bis zu 60% der PD-Patienten ein OFF-Ereignis erleben.

Das OFF-Ereignis ist das Wiedererscheinen oder die Verschlechterung der Parkinson-Krankheit Symptome, wenn orale Levodopa / Carbidopa steuert den Zustand, und einige seiner Eigenschaften sind Zittern, Steifigkeit, Bradykinesie oder andere Symptome. Diese verheerenden Ereignisse können passieren, wenn Sie morgens aufwachen und den ganzen Tag dauern. Das OFF-Ereignis ist ein häufiger und herausfordernder Teil der Parkinson-Krankheit, und die Unberechenbarkeit seines Beginns wird das tägliche Leben von Patienten mit Parkinson und ihren Betreuern stark herausfordern und zerstören.

Sunovion geht davon aus, dass Kynmobi im September 2020 in den USA gelistet wird. Antony Loebel, Präsident und CEO von Sunovion, sagte: "Die FDA-Zulassung von Kynmobi erweitert die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Parkinson-Krankheit, die ein OFF-Ereignis und eine Unterbrechung der damit verbundenen täglichen Aktivitäten erleben. Wir freuen uns sehr, einen neuen Behandlungsplan zur Verfügung zu stellen, wir glauben, dass dies eine bequeme Behandlung für Patienten bietet, die es ihnen ermöglicht, beeinträchtigte Bewegung schnell zu verbessern und ihre Bewegungssymptome bei Bedarf besser zu kontrollieren. "

Kynmobi sublingual Film ist eine neue Dosierungform von Apomorphin (Apomorphin), das ein Dopamin-D2-Rezeptor-Agonist ist, als Notfallmedizin für das OFF-Ereignis verwendet. Die zugelassene Darreichungsform in den Vereinigten Staaten ist subkutane Injektion.

Kynmobi ist ein sublingualer Film, der durch einfache sublinguale bukkale Verabreichung verabreicht wird. Das Medikament ist die erste und einzige sublinguale Therapie für Parkinson-Krankheit OFF-Ereignisse mit schneller, On-Demand-Behandlung. Es kann bis zu 5 Mal am Tag verwendet werden.

Die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie, die in "The Lancet Neurology" veröffentlicht wurde, zeigten, dass Parkinson-Patienten in der 12. Behandlungswoche 30 Minuten nach der Einnahme von Kynmobi die motorischen Symptome signifikant verbessert hatten. Im Vergleich zu Placebo, die International Society of Dyskinesia unified Parkinson es Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III (Motorfunktionstest) Werte sank um durchschnittlich 7,6 Punkte. Fünfzehn Minuten nach der Verabreichung begannen sich die klinischen Symptome zu verbessern. Darüber hinaus hatten Patienten, die Kynmobi erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, innerhalb von 30 Minuten eine signifikant höhere Rate der vollständigen Remission. In der Studie, Kynmobi war gut verträglich, und die am häufigsten berichteten Behandlung-induzierte Nebenwirkungen (die bei mehr als 5% der Patienten mit einer höheren Inzidenz als Placebo auftreten) enthalten Übelkeit, oropharyngeale Reaktionen, Schläfrigkeit, und Schwindel.

Derzeit wird Kynmobi als schnell wirkendes Medikament für die On-Demand-Behandlung aller Arten von "OFF"-Ereignissen entwickelt, einschließlich am frühen Morgen OFF-Ereignisse, unvorhersehbare OFF-Ereignisse und Enddosis-Effekt-OFF-Ereignisse. Kynmobis sublinguale Verabreichungsmethode löst nicht nur die verschiedenen Probleme, die durch subkutane Injektion verursacht werden, sondern stabilisiert auch schneller die "OFF"-Symptome der Parkinson-Krankheit, und ihre Sicherheit wird erheblich verbessert.

Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit, mehrere Medikamente wurden für die Vermarktung in den letzten Jahren zugelassen, darunter: (1) Acorda Medikament-Gerät Inbrija, für intermittierende "OFF" Ereignisse bei PD-Patienten, die Carbidopa / Levodopa Behandlung Sexuelle Therapie verwendet, dies ist das erste inhalierte Levodopa Produkt, das von der eigenen Hand des Patienten verabreicht wird. (2) Nourianz (Istradefylline-Tablette) von Concord Kirin, als Add-on-Therapie für Levodopa / Carbidopa, wird für PD-Erwachsene Patienten verwendet, die sich einem OFF-Ereignis unterziehen. Das Produkt wurde zunächst von der FDA abgelehnt und schließlich zugelassen. Es ist 11 Jahre vorher und danach gewesen. (3) Eisai / Meiji es Xadago / Equfina (Safinamid), eine neue Art von selektivem MAO-B-Hemmer, verwendet bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die ein Medikament mit Levodopa erhalten, um die Wirksamkeit des Behandlungsphänomens zu verbessern (Abnutzungsphänomen). (4) Neurogentin Biosciences Ongentys (Opicapon), ein neuer, einmal täglich, oralselektiver Katechol-O-Methyltransferase (COMT) Inhibitor, als Levodopa / Carbidopa ist eine unterstützende Therapie für Patienten mit Parkinson-Krankheit, die Bewegungsschwankungen (OFF-Ereignisse) erleben.

Es ist erwähnenswert, dass Ongentys der erste und einzige einmal täglich zugelassene COMT-Hemmer ist, der ein neues Behandlungsschema bietet, um die Wirksamkeit von Levodopa / Carbidopa zu verlängern.

Im Januar 2018 erhielt Fosun Pharma die Exklusivrechte von Ongentys (Opicapon) auf dem chinesischen Markt mit einer Lizenz von 18 Millionen Dollar von BIAL. Laut inländischer Forschung, die Gesamtprävalenz der Parkinson-Krankheit bei Menschen über 65 Jahren in China ist etwa 1700 / 100.000, und die jährliche Zahl der neuen Fälle ist fast 100.000.