Die FDA genehmigt eine neue Indikation für Somaglutid zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Diabetikern

Vor einigen Tagen gab Novo Nordisk bekannt, dass die US-amerikanische FDA die neue Indikation für 0 mg 5 mg oder 1 mg Ozempic (Semaglutid, Somalutid) zur Verringerung der Hauptsymptome bei erwachsenen Patienten mit genehmigt hat Typ 2 Diabetes und bekannte Herzkrankheit. Risiko von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod. Zusätzliche Details zur primären Endpunktanalyse von PIONEER 6 wurden zu Rybelsus (orales Semaglutid) 7 mg oder 14 mg Tabletten hinzugefügt.

Somaglutid ist ein Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) -Analogon. Es ist ein Hormon, das die Insulinsekretion induziert und als Ozempic vermarktet wird. Das einmal wöchentliche Injektionsformular wurde von der FDA in 2017 zur Behandlung von Typ 2 Diabetes zugelassen. Um die Compliance und die langfristigen Ergebnisse zu verbessern, hat Novo Nordisk Rybelsus entwickelt, eine orale Darreichungsform von Somaglutid, die im September von der FDA zugelassen wurde 2019.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todes- und Invaliditätsursache bei Patienten mit Typ 2 Diabetes. Erwachsene mit Typ 2 Diabetes entwickeln 2 bis 4 Mal häufiger CVD als Erwachsene ohne Diabetes.

Die FDA-Zulassung für Ozempic basiert auf den Ergebnissen der SUSTAIN 6 Cardiovascular Outcome Trial (CVOT), in der die kardiovaskuläre Sicherheit der Zugabe von Ozempic oder Placebo zur Standardbehandlung für Erwachsene mit Typ 2 Diabetes und diagnostiziertem Herz-Kreislauf-Syndrom bewertet wird Krankheit. In der {{1 6} - einjährigen SUSTAIN 6 - Studie reduzierte Ozempic das Risiko eines kardiovaskulären Todes, eines nicht tödlichen Herzinfarkts oder eines nicht tödlichen dreikomponentigen Schlaganfall-MACE-Endpunkts signifikant. Im Vergleich zu Placebo betrug die geschätzte relative MACE-Risikoreduktion 26% (HR 0. {{9}} [95% CI: 0. 58, 0. { {10}}], Nichtunterlegenheit, mittlere Beobachtungszeit {{1 6}. 1 Jahre, p 0010010 lt; 0. 001) und die Das Hauptergebnis trat bei 6. 6% der mit Ozempic behandelten Patienten und 8. 9% der mit Placebo behandelten Patienten auf. Während der Studie war die Inzidenz von gastrointestinalen Nebenwirkungen in der Ozempic-Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe. Die meisten gastrointestinalen Nebenwirkungen traten in den ersten 30 Wochen auf.

Novo Nordisk gab außerdem bekannt, dass es den Abschnitt 14 (klinische Studien) der Rybelsus-Verschreibungsinformationen aktualisiert hat, um eine Analyse des primären Endpunkts der PIONEER 6 CVOT-Studie aufzunehmen, aus der das Gefährdungsverhältnis für die ersten drei Komponenten hervorgeht MACE-Zeit (HR 0. 79 [95% CI: 0. 57, 1. 11]).

Im Juni 2019 initiierte Novo Nordisk eine SOUL CVOT-Studie mit 9, 642 Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes, bei denen Herz-Kreislauf-Erkrankungen festgestellt wurden, um die kardiovaskulären Wirkungen von Rybelsus weiter zu bewerten. Die Studie untersucht die Wirkung von Rybelsus auf die Inzidenz von MACE im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Standardbehandlungen.