FDA genehmigt Pfizers oralen JAK1-Inhibitor der nächsten Generation Cibinqo (Abrocitinib)!

Pfizer gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Cibinqo (Abrocitinib), ein einmal täglich oraler JAK1-Inhibitor zur Behandlung der refraktären mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD) bei erwachsenen Patienten. Das Medikament ist speziell für Erwachsene mit refraktärer mittelschwerer bis schwerer AD indiziert, die auf andere systemische Therapien, einschließlich Biologika, unzureichend angesprochen haben oder für diese Therapien ungeeignet sind. In der Europäischen Union wurde Cibinqo im Dezember 2021 für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD zugelassen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

In Bezug auf medikamente sind die empfohlenen Dosen von Cibinqo 100 mg und 200 mg. Für Patienten, die nicht auf die 100-mg-Dosis ansprechen, wird die 200-mg-Dosis empfohlen. Darüber hinaus ist die Dosis von 50 mg zugelassen für die Behandlung von: Mittelschweren bis schweren Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Nierenversagen) oder patienten, die eine Cytochrom P450 (CYP) 2C19-Inhibitor-Therapie erhalten, oder bekannten oder vermuteten CYP2C19-Patienten mit schlechtem Stoffwechsel AD erwachsene Patienten. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung können 100 mg einmal täglich auch verabreicht werden, wenn die Dosis von 50 mg einmal täglich nicht anspricht.

Cibinqo ist ein von Pfizer entwickelter oraler JAK1-Inhibitor der nächsten Generation, der in einem groß angelegten klinischen Studienprogramm Sicherheit und Wirksamkeit unter Beweis gestellt hat. Cibinqo wurde zuvor auch in Großbritannien und Japan für die Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD zugelassen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen und unzureichend auf bestehende Therapien ansprechen. In Großbritannien und Japan ist Cibinqo in Dosen von 100 mg und 200 mg zugelassen.

Die US-amerikanische FDA genehmigte Cibinqo auf der Grundlage der Ergebnisse von fünf klinischen Studien in einem großen klinischen Programm mit mehr als 1.600 Patienten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cibinqo wurden in 3 randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studien untersucht. Darüber hinaus wurde die Sicherheit in einer randomisierten, placebokontrollierten Dosisfindungsstudie und einer laufenden offenen Langzeit-Erweiterungsstudie bewertet. In diesen Studien zeigte Cibinqo ein konsistentes Sicherheitsprofil und verbesserte signifikant die Hautclearance, das Ausmaß und den Schweregrad der Erkrankung im Vergleich zu Placebo. Insbesondere verbesserte Cibinqo den Juckreiz innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung schnell. Darüber hinaus wiesen Patienten, die mit Cibinqo behandelt wurden, in 2 klinischen Einzelwirkstoffstudien in Woche 12 im Vergleich zu Placebo einen höheren Anteil an Juckreizverbesserungen auf. In Bezug auf die Sicherheit waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse (die bei ≥5% der Patienten auftraten) Nasopharyngitis (12,4% in der Cibinqo 100mg-Gruppe, 8,7% in der 200mg-Gruppe und 7,9% in der Placebo-Gruppe), Übelkeit (6%). %, 14,5%, 2,1%) und Kopfschmerzen (6%, 7,8%, 3,5%).

AbrocitinibMolekülstruktur

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronische Hauterkrankung, die durch Hautentzündungen und Hautbarrieredefekte gekennzeichnet ist, gekennzeichnet durch Hauterythem, Juckreiz, Verhärtung / Papelbildung und Nässen / Krustenbildung. Die Krankheit ist eine ernste, unvorhersehbare und oft schwächende Hauterkrankung, die erhebliche Auswirkungen auf das tägliche Leben von Patienten und ihren Familien haben kann. Viele mittelschwere bis schwere Patienten haben eine schlecht kontrollierte Erkrankung und benötigen zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten, um die für sie wichtigsten Symptome zu lindern.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Cibinqo istAbrocitinib, ein orales kleines Molekül, das selektiv die Januskinase 1 (JAK1) hemmt. Es wird angenommen, dass die Hemmung von JAK1 mehrere Zytokine moduliert, die an der Pathophysiologie der atopischen Dermatitis (AD) beteiligt sind, einschließlich Interleukin (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22 und Thymus-Stroma-Lymphopoese prime (TSLP).

Im September 2021 wurde Cibinqo in Großbritannien und Japan für die Behandlung von jugendlichen und erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) ab 12 Jahren zugelassen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen und unzureichend auf bestehende Therapien ansprechen. Im Dezember 2021 wurde Cibinqo in der Europäischen Union zugelassen. Derzeit wurde der Marketingantrag von Abrocitinib in vielen Ländern und Regionen auf der ganzen Welt zur Überprüfung eingereicht. In den USA erteilte die FDA dem Breakthrough Drug Designation (BTD)Abrocitinibzur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer AD im Februar 2018.