Eisai und Gilead unterzeichnen eine neue Vereinbarung zum Vertrieb und zur Förderung von Jyseleca (Filgotinib) in Asien!

Eisai gab heute bekannt, dass es mit Gilead Sciences eine Vereinbarung über die Kommerzialisierung und den Vertrieb des oralen JAK1-Inhibitors Jyseleca (Filgotinib) in Asien (Südkorea, Singapur, Hongkong und Taiwan). , für rheumatoide Arthritis (RA), Colitis ulcerosa (UC), Morbus Crohn' Im Dezember 2019 unterzeichnete Eisai eine Kooperationsvereinbarung mit der japanischen Tochtergesellschaft von Gilead Sciences, um Filgotinib in Japan zu vertreiben und gemeinsam zu vermarkten.

Gemäß den Bedingungen der neuen Vereinbarung erhält Eisai von Gilead die exklusiven Vermarktungsrechte für Filgotinib in Südkorea, Singapur, Hongkong und Taiwan. Derzeit hat Gilead die Genehmigung von erhaltenFilgotinibfür die Behandlung von RA-Indikationen von den Zulassungsbehörden in Taiwan und hat einen Zulassungsantrag für Filgotinib zur Behandlung von RA in Südkorea eingereicht. Nach der Zulassung wird Eisai von Gilead die Produktions- und Vertriebslizenzen für Filgotinib in Korea und Taiwan übernehmen. In Hongkong und Singapur wird Eisai Anträge für Filgotinib stellen. Im Rahmen der Vereinbarung leistet Eisai vertragliche Vorauszahlungen an Gilead sowie regulatorische und vertriebliche Meilensteinzahlungen.

Filgotinib ist ein einmal täglich oraler JAK1-Prioritäts-Hemmer. In Japan wurde Filgotinib für die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen (einschließlich der Prävention struktureller Gelenkschäden), die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. Im April 2021 stellte die japanische Tochtergesellschaft von Gilead einen neuen Indikationsantrag fürFilgotinibzur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC).

Molekulare Struktur von Filgotinib

Filgotinib wurde von Galapagos entdeckt und entwickelt, und Gilead schloss Ende Dezember 2015 eine Vereinbarung mit Galapagos über insgesamt bis zu 2 Milliarden US-Dollar zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Filgotinib weltweit. Im Dezember 2020 überarbeiteten die beiden Parteien die Vermarktungs- und Entwicklungsvereinbarung vonFilgotinibaufgrund großer Rückschläge bei der US-Regulierung. Galapagos wird für die Kommerzialisierung von Filgotinib in Europa verantwortlich sein (die Übergangsphase wird voraussichtlich bis Ende 2021 abgeschlossen sein), während Gilead weiterhin für Filgotinib außerhalb Europas verantwortlich sein wird, einschließlich Japan (wo Gilead Filgotinib gemeinsam mit Eisai vermarktet). .

Bisher wurde Jyseleca (100 mg, 200 mg, Tablette) in der EU, im Vereinigten Königreich und in Japan für die Behandlung von mittelschweren bis mittelschweren Patienten zugelassen und vermarktet, die auf eine oder mehrere Krankheiten unzureichend ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen -Modifizierende Antirheumatika (DMARDs). Erwachsene Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis (RA). Medikamentös kann Jyseleca als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) eingesetzt werden.

Im November dieses Jahres wurde Jyseleca (200-mg-Tablette) in der EU für eine neue Indikation zugelassen: für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen, Nichtansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber konventionellen Therapien oder Biologika ) bei erwachsenen Patienten.

Es ist erwähnenswert, dass die US-amerikanische FDA Jyseleca aus Sicherheitsgründen für keine Indikation zugelassen hat.