Gilead/Galapagos Oral Jyselecta wird bald in der EU zugelassen: Besserung der Symptome und dauerhafte Linderung!

Galapagos NV, ein Partner von Gilead Sciences, gab kürzlich bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein positives Gutachten abgegeben hat, in dem die Zulassung des oralen entzündungshemmenden Medikaments Jyselecta (Filgotinib). Es ist ein oraler JAK1-Prioritätshemmer einmal täglich zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC), die auf konventionelle Therapien oder biologische Wirkstoffe unzureichend ansprechen, versagen oder nicht vertragen.

Die Stellungnahmen des CHMP werden nun der Europäischen Kommission (EC) zur Überprüfung vorgelegt, die in der Regel innerhalb von 2 Monaten eine endgültige Überprüfungsentscheidung trifft. Im Falle einer Zulassung wird Jyselecta eine neue Behandlungsoption für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU in der Europäischen Union bieten. Es ist erwähnenswert, dass die US-amerikanische FDA aus Sicherheitsgründen keine Indikation für Jyselecta genehmigt hat.

Jyselecta ist ein oraler selektiver JAK1-Inhibitor, der in der Europäischen Union, im Vereinigten Königreich und in Japan zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Patienten mit unzureichender oder Unverträglichkeit eines oder mehrerer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARD) zugelassen ist. Erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). Medikamentös kann Jyselecta als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden. Derzeit wird der Antrag von Jyselecta&zur Behandlung von UC-Indikationen auch in Großbritannien und Japan behördlich geprüft.

Erwähnenswert ist, dass AbbVie erst kürzlich einen neuen Indikationsantrag für den oralen JAK1-Inhibitor Rinvoq (Upadacitinib) bei der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA eingereicht hat: zur Behandlung von mittelschweren bis schwer aktiven UC-Erwachsenen. Rinvoq ist auch ein oraler selektiver JAK1-Inhibitor.

Die positiven Stellungnahmen des CHMP basieren auf Daten aus dem kritischen Projekt 2b/3 SELECTION. Dieses Projekt untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Jyselecta als Induktions- und Erhaltungstherapie bei mäßig bis schwer aktiven erwachsenen Patienten mit CU, bei denen konventionelle Therapien oder Biologika versagt haben. SELECTION umfasst 2 placebokontrollierte Induktionsstudien, eine für Biologika-naive Patienten (Biologika-naiv, noch keine Biologika erhalten) und die andere für Biologika-erfahrene (Biologika-erfahrene, zuvor Biologika erhaltene) Patienten, und dann eine 47-wöchige Erhaltungsstudie für Patienten, die nach 10-wöchiger Behandlung auf Jyselecta ansprachen. Placebo-Responder verwendeten während der Erhaltungsphase weiterhin blindes Placebo. Die Ergebnisse der SELECTION-Studie wurden kürzlich in The Lancet veröffentlicht, siehe: Filgotinib als Induktions- und Erhaltungstherapie bei Colitis ulcerosa (SELECTION): eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase 2b/3-Studie.

molekulare Struktur von Filgotinib

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD). Die Krankheitssymptome treten häufig intermittierend auf, sodass die Patienten normalerweise Anfälle und Remissionen erleben. Neben den körperlichen Auswirkungen kann die Krankheit auch erhebliche psychische Auswirkungen haben.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Jyselecta istFilgotinib, ein hochselektiver JAK1-Inhibitor, der von Galapagos entdeckt und entwickelt wurde. Ende Dezember 2015 hat Gilead mit Galapagos eine Vereinbarung über insgesamt bis zu 2 Milliarden US-Dollar getroffen, um Filgotinib gemeinsam weltweit zu entwickeln und zu vermarkten. Aufgrund großer Rückschläge bei der US-Regulierung überarbeiteten die beiden Parteien jedoch im Dezember 2020 die Kommerzialisierungs- und Entwicklungsvereinbarung von Filgotinib. Galapagos wird für die Kommerzialisierung von Filgotinib in Europa verantwortlich sein (die Übergangsfrist wird voraussichtlich Ende 2021 abgeschlossen sein). ), während Gilead weiterhin verantwortlich ist fürFilgotinibaußerhalb Europas, einschließlich Japan (wo Gilead Filgotinib gemeinsam mit Eisai verkaufen wird).

Zur Zeit,Filgotinibwird zur Behandlung einer Vielzahl von entzündlichen Erkrankungen entwickelt, von denen Phase-3-Studien die Behandlung von rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa umfassen. Im Bereich der JAK-Inhibitoren sieht sich Filgotinib jedoch auch mehreren Konkurrenzprodukten gegenüber. Neben den beiden aufgeführten Produkten Pfizer Xeljanz und Eli Lilly Olumiant wird AbbVie's Rinvoq (upadacitinib).

Es ist erwähnenswert, dass die US-amerikanische FDA in der ersten Hälfte dieses Jahres den Zeitplan für die Überprüfung neuer Indikationen für eine Reihe von JAK-Inhibitoren, darunter Pfizer, verschoben hatAbrocitinibzur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), Xeljanz/Xeljanz XR behandelt Spondylitis ankylosans (AS), Olumiant behandelt mittelschwere bis schwere AD, Rinvoq behandelt mittelschwere bis schwere AD und aktive PsA.

Der Grund dafür ist, dass in einer im Januar dieses Jahres veröffentlichten Post-Marketing-Sicherheitsstudie festgestellt wurde, dass Xeljanz das Risiko für schwere Herzerkrankungen und Krebs im Vergleich zu herkömmlichen TNF-Hemmern erhöhen würde. Derzeit überprüft die US-amerikanische FDA alle Medikamente in der Kategorie der JAK-Inhibitoren rigoros. Die Agentur hat entsprechende Pharmaunternehmen aufgefordert, zusätzliche Analysedaten bereitzustellen.