Gileads Remdesvir (Veklury®) erhielt die weltweit erste Zulassung in Japan!

Die Welt wartet gespannt auf die Entstehung von Arzneimitteln mit Spezialeffekten, darunter die antiviralen Medikamente von Gilead Sciences-GG "People' s Hope GG"; Remdesvir sind die beliebtesten. Alle Hinweise auf das Arzneimittel wirken sich immer auf die Nerven des öffentlichen&aus.

Am Abend des Aprils 29 zeigten Daten aus zwei klinischen Phase-III-Studien, dass Ridcivevir bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19 wirksam war. Basierend auf den Ergebnissen erteilte die US-amerikanische FDA Anfang Mai eine Emergency Use Authorization (EUA) zur Verwendung von Remdesvir zur Behandlung schwerer COVID-19-Patienten im Krankenhaus. Gilead hat zugesagt, insgesamt 1. 5 Millionen Dosen Remdesvir kostenlos zu spenden. Diese Medikamente werden derzeit von der US-Regierung geplant und vertrieben, um die Behandlung von Patienten in großen Krankenhäusern in den USA zu maximieren, die dringend eine Notfallbehandlung benötigen.

Einige Tage vor der Veröffentlichung der beiden oben genannten klinischen Daten der Phase III hat der japanische Premierminister Shinzo Abe Gilead gerufen: Solange der Antrag eingereicht wird, wird Redisive sofort genehmigt! Ich hätte nie gedacht, dass das Glück so schnell kommt!

Im Mai 7 gab Gilead bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) spezielle Zulassungskanäle für die Zulassung von Veklury (Remdesivir) als Behandlungsmedikament für die Infektion mit dem neuen Coronavirus (SARS-CoV-2) genehmigt hat. Das Virus, das die neue Coronavirus-Pneumonie verursacht. Die Sondergenehmigung wurde der Pandemie der neuen Coronavirus-Pneumonie zugeschrieben, die sich auf die Notfallgenehmigung (EUA) von Remdesvir in den USA bezieht.

Diese Zulassung basiert auf: (1) Daten einer placebokontrollierten globalen klinischen Phase-III-Studie, die vom Nationalen Institut für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID) zur Behandlung von Patienten mit mittelschweren bis schweren COVID-Symptomen durchgeführt wurde. 1 9 (einschließlich kritisch kranker Patienten); ) Die Daten einer offenen globalen Phase-III-Studie von Gilead zur Behandlung schwerer COVID - 1 9 Patienten; (3) die vorhandenen Daten des Gilead-Programms für sympathische Medikamente (einschließlich japanischer Patienten).

Merdad Parsey, Chief Medical Officer von Gird Science, sagte: „Japans Zulassung von Remdesivir basiert auf der dringenden Notwendigkeit, kritisch kranke Patienten in Japan zu behandeln. Dies spiegelt die besondere Situation dieser Pandemie wider. Wir danken dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales für die Führungsrolle und die Zusammenarbeit bei der Reaktion auf diesen Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit."

Aufgrund des aktuellen Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine Notfallgenehmigung (EUA) für Remdesvir zur Behandlung neuer Coronavirus-Pneumonien erteilt. In den USA ist Remdesvir ein Medikament, das derzeit untersucht wird und von der FDA noch nicht für eine Verwendung zugelassen wurde. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung der neuen Coronavirus-Pneumonie wurde nicht bestimmt. In den USA ist Remdesvir nur zur Behandlung schwer hospitalisierter Patienten mit neuer Coronavirus-Pneumonie zugelassen. Weitere wichtige Informationen zur autorisierten Verwendung von Remdesvir in den USA finden Sie weiter unten.

remdesvir hat in anderen Ländern als Japan keine Genehmigung oder Zulassung erhalten, und laufende klinische Studien bewerten weiterhin seine Sicherheit und Wirksamkeit. Gilead arbeitet weiterhin mit globalen Aufsichtsbehörden zusammen, um die Verfügbarkeit von geeignetem Ridxivir sicherzustellen.

Über remdesvir:

Remdesvir ist ein untersuchtes Nukleotidanalogon mit antiviraler Breitbandaktivität. Es hat in vitro- und in vivo-Studien an Tiermodellen, einschließlich Ebola-Virus und Marl-Virus, Auswirkungen auf eine Vielzahl neu auftretender viraler Pathogene gezeigt. Fort-Virus, Middle East Respiratory Syndrome (MERS) und atypische Pneumonie (SARS) -Viren. Ein von Gilead durchgeführter In-vitro-Test zeigte, dass Remdesvir gegen SARS-CoV-2 wirksam ist. Mehrere laufende klinische Phase-III-Studien bewerten die Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesvir bei der Behandlung neuartiger Coronavirus-Pneumonien.

Wichtige Informationen zu Remdesvir in den USA

Remdesvir (GS-5734 ™) erhielt eine Notfallgenehmigung für die Behandlung von vermuteten oder im Labor bestätigten SARS-CoV - 2 - Infektionen und schwerer neuer Coronavirus-Pneumonie. SARS-CoV - 2 ist ein Coronavirus, das eine neue Coronavirus-Lungenentzündung verursacht. Eine schwere Erkrankung ist definiert als die Sauerstoffsättigung (SpO 2) ≤ 94% des Patienten unter Raumluftbedingungen oder die Notwendigkeit einer Sauerstoffunterstützung oder die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder die Notwendigkeit einer extrakorporalen Sauerstoffversorgung der Lungenmembran (ECMO). Remdesvir muss intravenös verabreicht werden. Dies ist für erwachsene oder pädiatrische Patienten zugelassen, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und klinische intravenöse Injektionen erhalten können.

Remdesvir ist ein Medikament, das derzeit untersucht wird und von der FDA nicht zugelassen wurde. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesvir bei der Behandlung der neuen Coronavirus-Pneumonie ist noch nicht klar. remdesvir ist nur berechtigt, den Nachweis der Notfallgenehmigung während des Anmeldezeitraums nachzuweisen, es sei denn, die Genehmigung wird früher ausgesetzt oder widerrufen.