Kerendia (Finerenon) begann eine Phase-3-Studie mit pädiatrischen Patienten, die in China überprüft wurde!

Bayer gab kürzlich den Start der Phase-3-Studie FIONA bekannt, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Bewertung von Kerendien (Finerenon) in Kombination mit der Standardversorgung bei der Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Proteinurie Die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von stark erhöhten pädiatrischen Patienten. Das Hauptziel der Studie ist es, zu beweisen: Bei pädiatrischen Patienten reduziert Kerendia in Kombination mit der Standardversorgung (Angiotensin-Converting-Enzym [ACE] -Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker [ARB]) die Proteinausscheidung im Urin besser als Placebo. Die Hauptbeobachtung ist die Veränderung des Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) von der Baseline auf 6 Monate.

Dr. Franz Schaefer, Professor für Pädiatrie und Leiter der Pädiatrischen Nephrologie des Universitätsklinikums Heidelberg, sagte: "Bei pädiatrischen Patienten ist die chronische Nierenerkrankung (CKD) eine seltene, aber äußerst verheerende Erkrankung, die Kinder jeden Alters betrifft. Trotz der vorherigen Forschung hat die Forschung einige Fortschritte gemacht, aber Kinder mit dieser Krankheit werden immer noch Krankheitsprogression und Proteinurie erleben - ein wichtiger und modifizierbarer Risikofaktor für eine verminderte Nierenfunktion. Ein Risikofaktor, der auch in Verbindung mit aktuellen Behandlungsmethoden wirkt. Wenn sie erfolgreich sind, werden die Erkenntnisse dieser Studie wichtige Auswirkungen auf Kinder mit CKD und ihre Familien haben. "

Chemische Struktur von Finerenon

Proteinurie ist ein wichtiger und modifizierbarer Risikofaktor für das Fortschreiten der CKD bei Kindern. Die Aktivierung des Aldosteron-vermittelten renalen Mineralocorticoid-Rezeptors (MR) fördert einen Teufelskreis, indem sie Gewebeentzündungen und -schäden fördert. Finerenon ist ein nichtsteroidaler, selektiver MR-Antagonist. Präklinische Studien haben gezeigt, dass das Medikament die schädlichen Auswirkungen der MR-Überaktivierung blockieren kann, von der angenommen wird, dass sie das Fortschreiten von CKD und Herz-Kreislauf-Schäden antreibt.

In 2 abgeschlossenen Phase-3-Studien (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD) wurde Finerenon bei einer Vielzahl von erwachsenen Patienten mit CKD im Stadium 1-4 und Typ-2-Diabetes (T2D) untersucht. In diesen Studien ist Finerenon vorteilhaft für die renale und kardiovaskuläre Prognose von Patienten mit CKD und T2D und hat in allen Studien eine konsistente Sicherheit gezeigt. FIDELITY ist eine vordefinierte gepoolte Analyse von mehr als 13.000 CKD- und T2D-Patienten in den Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD. Das Fortschreiten der Nierenerkrankung und das Auftreten tödlicher und nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse haben Finerenon im gesamten Krankheitsspektrum bewertet. Potenzielle Vorteile in. Die FIDELITY-Analyse zeigt, dass Finerenon für das Herz-Kreislauf- und Nierenspektrum von Patienten mit einem breiten Spektrum an CKD und T2D von Vorteil ist.

Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee und Leiter F&E von Bayer Pharmaceuticals, sagte: "Im bisher größten klinischen Phase-3-Studienprojekt mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D) (mit mehr als 13.000 erwachsenen Patienten) hat Finerenon das Potenzial zur Verbesserung der Nieren- und Herz-Kreislauf-Prognose unter Beweis gestellt. Die neue FIONA-Studie erweitert unsere klinische Forschung zu Finerenon auf Kinder und Jugendliche mit CKD-Erkrankung. Bei diesen Patienten ist es möglich, das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern und so lange wie möglich zu erhalten. Es besteht ein sehr hoher ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Behandlungen für die Nierenfunktion."

Finerenon-Wirkmechanismus

Kerendia (Finerenon) ist ein bahnbrechender, nichtsteroidaler, selektiver Mineralocorticoidrezeptor-Antagonist (MRA), der die schädlichen Auswirkungen einer übermäßigen Aktivierung des Mineralocorticoid-Rezeptors (MR) reduzieren kann. Eine übermäßige Aktivierung der MR kann zu Entzündungen und Fibrose führen, die die Haupttreiber des Fortschreitens der CKD und der Herzschädigung sind.

Im Juli 2021 genehmigte die US-amerikanische FDA Kerendia zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D). ), das Risiko eines kardiovaskulären Todes, eines nicht tödlichen Myokardinfarkts und eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz. Kerendia wurde durch ein vorrangiges Überprüfungsverfahren genehmigt. Derzeit wird das Medikament auch von der Europäischen Union, China und einigen anderen Ländern einer regulatorischen Überprüfung unterzogen.

Es ist erwähnenswert, dass Kerendia die erste nichtsteroidale selektive MRA ist, die positive renale und kardiovaskuläre Ergebnisse bei Patienten mit CKD und T2D zeigt. Trotz leitlinienorientierter Behandlungen entwickeln viele Patienten mit CKD und T2D immer noch einen Verlust der Nierenfunktion und haben ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse. Der Wirkmechanismus von Kerendia unterscheidet sich von bestehenden Therapien. Durch die Blockierung der übermäßigen Aktivierung von MR kann das Medikament direkt auf Entzündungen und Fibrose abzielen, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern.