Antivirales Medikament von Merck/Ridgeback Lagevrio (Molnupiravir) zugelassen: Das erste orale Medikament gegen COVID-19!

Merck&Verstärker; Co und Ridgeback Biotherapeutics haben kürzlich gemeinsam bekannt gegeben, dass die British Medicines and Healthcare Products Administration (MHRA) die Zulassung vonmolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), ein orales antivirales Medikament zur Behandlung von SARS -Erwachsene Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19, die einen positiven CoV-2-Diagnosetest aufweisen und mindestens einen Risikofaktor für eine schwere Erkrankung aufweisen. In Großbritannien ist der geplante Markenname von Molnupiravir&Lagevrio. Derzeit ist der Markenname von Molnupiravir in anderen Ländern noch nicht zugelassen.

Es lohnt sich das zu erwähnenmolnupiravirist das erste orale antivirale Medikament, das zur Behandlung von COVID-19 zugelassen ist. Derzeit überprüft die US-amerikanische FDA den Notfallzulassungsantrag (EUA) von Molnupiravir: für erwachsene Patienten, bei denen das Risiko besteht, schweres COVID-19 zu entwickeln und/oder ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, um leichtes bis mittelschweres COVID-19 zu behandeln. Darüber hinaus hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) kürzlich eine fortlaufende Überprüfung des Zulassungsantrags (MAA) für Molnupiravir eingeleitet.

Molnupiravir ist ein orales antivirales Medikament, das derzeit von Merck und Ridgeback Biotherapeutics gemeinsam entwickelt wird, und beide Parteien arbeiten aktiv mit Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt zusammen. Dr. Dean Y. Li, Executive Vice President und President von Merck Research Laboratories, sagte: „Als orales therapeutisches Medikamentmolnupiravirist eine wichtige Ergänzung zu Impfstoffen und Medikamenten, die bisher zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie eingesetzt wurden. Wir sind den Prüfärzten, den Beiträgen der Patienten und ihrer Familien zum MOVe-OUT Institute sehr dankbar.&Zitat;

Diese Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen der Zwischenanalyse der klinischen Phase-3-Studie MOVe-OUT. Die Studie wurde an erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 durchgeführt, bei denen das Risiko besteht, schweres COVID-19 zu entwickeln und/oder ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Molnupiravir zu bewerten. Die Zwischenanalyse zeigte, dass die Behandlung mit Molnupiravir im Vergleich zu Placebo das Risiko eines Krankenhausaufenthalts oder eines Todesfalls um etwa 50 % reduzierte. In demmolnupiravirBehandlungsgruppe wurden 7,3 % der Patienten hospitalisiert oder starben innerhalb des 29. Tages nach Randomisierung (28/385), verglichen mit 14,1 % (53/377) in der Placebo-Gruppe, der Unterschied war statistisch signifikant (p=0,0012). Bis zum 29. Tag wurden in der Molnupiravir-Behandlungsgruppe keine Todesfälle gemeldet, während es in der Placebo-Gruppe 8 Todesfälle gab. In Bezug auf die Sicherheit war die Inzidenz von Nebenwirkungen in der Molnupiravir-Behandlungsgruppe und der Placebo-Gruppe vergleichbar (35 % bzw. 40 %). Auch die Inzidenz arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse ist vergleichbar (12 % bzw. 11 %). im Vergleich zur Placebogruppe brachen weniger Patienten in der Molnupiravir-Behandlungsgruppe die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab (1,3 % bzw. 3,4 %) .

Molnupiravir ist ein starkes oral verabreichtes Ribonukleosid-Analogon, das die Replikation einer Vielzahl von RNA-Viren hemmen kann, einschließlich des neuen Coronavirus (SARS-CoV-2), dem Erreger von COVID-19.molnupiravirhat sich in mehreren präklinischen Modellen von SARS-CoV-2 als aktiv erwiesen, einschließlich zur Prävention, Behandlung und Prävention der Übertragung. Es hat auch Aktivität in präklinischen Modellen von SARS-CoV-1 und MERS gezeigt.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) ist eine globale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Multi-Site-Studie der Phase 2/3. Die Probanden werden in den Labortest aufgenommen, der als leichte bis mittelschwere COVID-19-Erwachsene ohne Krankenhausaufenthalt (Alter ≥ 18 Jahre) bestätigt wurde, die nicht mit SARS-CoV-2 geimpft wurden und mindestens einen Risikofaktor im Zusammenhang mit einem unerwünschten Krankheitsausgang hatten. und entwickelten innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung Symptome.

Der Phase-3-Teil der Studie wurde weltweit durchgeführt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen im Verhältnis 1:1 zweimal täglich oral über 5 Tage Molnupiravir (800 mg) oder Placebo eingeteilt. Das Hauptziel der Wirksamkeit besteht darin, die Wirksamkeit vonmolnupiravirund Placebo nach dem Prozentsatz der Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und/oder aufgrund der Randomisierung bis zum 29. Tag starben.

In der Studie waren die häufigsten Risikofaktoren für eine schlechte Prognose der Krankheit Fettleibigkeit, fortgeschrittenes Alter (> 60 Jahre), Diabetes und Herzerkrankungen. Delta-, Gamma- und Mu-Varianten machten fast 80 % der Basislinien-Virusvarianten aus, die während der Zwischenanalyse sequenziert wurden. Die Zahl der rekrutierten Patienten in Lateinamerika, Europa und Afrika machte 56 %, 23 % bzw. 15 % der Studienpopulation aus.