Nerlynx (Neratinib) ist in Singapur gelistet, Reduziert das Rückfallrisiko um 42%, und Beihai Kangcheng ist in Hong Kong gelistet!

Puma Biotechnology ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte zur Verbesserung der Krebsbehandlung konzentriert. Kürzlich gab das Unternehmen bekannt, dass sein autorisierter Partner Specializedtherapeutics Asia (STA) in Singapur ein Brustkrebs-zielgerichtetes Therapiemedikament Nerlynx (Neratinib, Neratinib) auf den Markt gebracht hat, das sich für Brustkrebs im Frühstadium mit HER2-Überexpression/Amplifikation eignet. Nerlynx wurde im Dezember 2019 von der Singapore Health Sciences Authority (HSA) genehmigt, sechs Monate vor dem erwarteten Zeitplan. Vor der Zulassung hatten einige Patienten in Singapur eine Nerlynx-Behandlung durch bestimmte Patientenakquiseprogramme erhalten.

Nerlynx ist ein orales Medikament, das bei Frauen mit HER2 + Brustkrebs im Frühstadium angewendet wird, die sich einer Operation, Chemotherapie und adjuvanten Therapie mit Trastuzumab unterzogen haben. Daten von ExteNET, einer klinischen Phase-III-Studie, bestätigen, dass Nerlynx das Risiko eines Wiederauftretens bei Patientinnen mit HER2 + Brustkrebs im Frühstadium und bei Frauen, die eine Hormontherapie (HR +) initiieren und eine Nerlynx-Behandlung innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss des adjuvanten Trastuzumabs initiieren, signifikant reduzieren kann. Bei diesen weiblichen Patienten wurde das 5-Jahres-Risiko für ein Wiederauftreten um 42 % reduziert.

Derzeit ist in der Klinik die effektive Behandlung von Tumoren immer chirurgische Resektion. Andere Behandlungen als Chirurgie werden als adjuvante Therapie bezeichnet. Sein Zweck ist es, verbleibende kleine metastasierende Läsionen zu beseitigen, die Wahrscheinlichkeit von Tumorrezidiven und Metastasen zu reduzieren und die Heilungsrate zu verbessern. Intensive adjuvante Therapie ist die nächste Behandlung nach adjuvanten Therapie, um das Risiko eines Wiederauftretens von Brustkrebs weiter zu reduzieren. Die Einführung von Nerlynx wird weiblichen Brustkrebspatientinnen eine neue und wichtige Behandlungsoption bieten, um das Risiko eines Wiederauftretens von HER2-positivem Brustkrebs weiter zu reduzieren. In Bezug auf Medikamente, die empfohlene Dosis von Nerlynx ist 240 mg (6 Tabletten von 40 mg), die oral einmal täglich eingenommen und mit Nahrung für ein Jahr eingenommen wird. Es sollte beachtet werden, dass, wenn Nerlynx zuerst verabreicht wird, Anti-Durchfall-Präventivbehandlung sollte eingeleitet und innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen (56 Tage), und dann, wenn nötig, Anti-Durchfall-Präventivbehandlung fortgesetzt werden, um Drogenquellen Durchfall zu verhindern.

Es ist erwähnenswert, dass Anfang November 2019 Beimar Kangcheng Pharmaceutical Co., Ltd. (North Sea Kangcheng, CANbridge), ein autorisierter Partner von Puma Nerlynx in Großchina, bekannt gab, dass Nerlynx (Nalatinib) für die Aufnahme in Hongkong zugelassen wurde. Dies ist Nerlynx' erste Zulassung in Großchina und Beihai Kangchengs erstes krebsgezieltes Therapiemedikament. Beihai Kangcheng unterzeichnete im Januar 2018 mit Puma den exklusiven Lizenzvertrag von Nerlynx im Großraum China. Im September desselben Jahres reichte sie einen neuen Antrag auf Arzneimittelvermarktung bei der China National Drug Administration (NMPA) ein und erhielt eine formelle Zulassung. Die Indikationen sind: Es wird für eine intensive adjuvante Therapie nach Trastuzumab adjuvanten Therapie bei HER2-positiven Brustkrebs-Frühtumor-Patienten verwendet.

Dr. Yap Yoon-Sim, Ein Forscher in der ExteNET-Studie und Onkologe am National Cancer Center in Singapur, sagte: "Die Einführung von Nerlynx bietet Brustkrebspatientinnen eine neue Option, die das Risiko eines Wiederauftretens weiter reduzieren kann.

Einige Patienten mit HER2 + Brustkrebs haben ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten, selbst wenn sie eine Standard-Chemotherapie und eine adjuvante Therapie mit Trastuzumab erhalten. Abhängig von der Größe des Tumors und der Anzahl der betroffenen Lymphknoten kann dieses Risiko in den ersten fünf Jahren zwischen 10% und 30% liegen. Wir wissen, dass auch nach 5 Jahren Diagnose das Risiko eines Rezidivs immer noch besteht, insbesondere bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem (HR +) Brustkrebs. Nerlynx kann zusätzliche Vorteile bei der Verringerung des Risikos eines Wiederauftretens bieten, insbesondere für Patienten mit Hochrisikoerkrankungen. Im Wesentlichen gibt dies dem Patienten eine weitere Chance, krankheitsfrei zu bleiben. "

Die Gesundheitsdaten von Singapur zeigen, dass Brustkrebs die häufigste Krebserkrankung ist, von der Frauen in Singapur betroffen sind, auf die fast 30 % aller Krebsfälle entfallen. Es wird geschätzt, dass bei einer von 15 Frauen vor dem 75. Lebensjahr Brustkrebs diagnostiziert wird.

Brustkrebs ist der häufigste Tumor bei Frauen, und etwa 20% -25% der Brustkrebstumoren überprimieren HER2-Protein. Im Vergleich zu anderen Arten von Brustkrebs ist HER2-positiver Brustkrebs oft aggressiver und erhöht das Risiko für Das Seuchenprogression und Tod. Obwohl Studien gezeigt haben, dass Trastuzumab das Risiko eines frühen Wiederauftretens von HER2-positivem Brustkrebs reduzieren kann, treten etwa 25 % der Patienten nach der Behandlung von Trastuzumab zurück. Patienten mit rezidivierendem metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs sind in der Regel unheilbar. Die metastasierenden Stellen umfassen die kontralaterale Brust, Gehirn, Lunge, Knochen, etc. Hirnmetastasen sind eine der Haupttodesursachen.

Nerlynx (Neratinib) ist ein oraler, potenter und irreversibler Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der das Tumorwachstum hemmt und die Pan-HER-Familie (HER1, HER2, HER4) und den nachgeschalteten Signalweg-Transduktionstransfer hemmt. Der Wirkmechanismus dieses Medikaments unterscheidet sich von dem von Herceptin Roche (Trastuzumab) und dem neuen Brustkrebsmedikament Perjeta (Pertuzumab). Die beiden letztgenannten sind monoklonale Antikörpermedikamente, die auf HER2-Rezeptoren auf der Oberfläche von HER2-positiven Krebszellen abzielen. Körper.

Es ist erwähnenswert, dass Nerlynx das erste intensive adjuvante Medikament ist, das von den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union für Brustkrebs im Frühstadium von HER2 + zugelassen wurde. Das Medikament wurde in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union im Juli 2017 bzw. September 2018 zugelassen. Postoperative intensive adjuvante Behandlung der trastuzumab adjuvanten Therapie bei HER2 + Brustkrebspatientinnen im Frühstadium.

Im Februar 2020 genehmigte die US FDA eine neue Indikation für Nerlynx: kombiniert mit Capecitabin für HER2-positive Metastasen, die bisher 2 oder mehr HER2-gezielte Therapiebehandlungen (Drittlinienkrankheit) Brustkrebspatientinnen nicht bestanden haben.

Die Ergebnisse der Phase-III-Studie NALA zeigen, dass der her2-positive Brustkrebs der Nerlynx + Capecitabin-Kombination signifikant das krankheitsfreie Überleben im Vergleich zum Tykerb (Lapatinib) + Capecitabin-Kombinationsschema (mediane SIMtenz: 8,8 Monate vs 6,6 Monate; HR = 0,76, 95% CI: 0,63, 0,93; p = 0,0059), 12-monatige verbesserung der progressionsfreien Überlebensrate (29% vs 15%), 24 Monatliche progressionsfreie Überlebensrate erhöht (12% vs. 3%). Darüber hinaus verlängerte die Nerlynx + Capecitabin-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Tykerb + Capecitabin-Behandlungsgruppe das Gesamtüberleben (OS) (MedianOS: 21 Monate vs. 18,7 Monate) und verbesserte objektive Ansprechrate (ORR) (32,8 % vs. 26,7 %), die mediane Dauer der Remission (DOR) wurde verlängert (8,5 Monate vs. 5,6 Monate).

Puma arbeitet mit autorisierten Partnern weltweit zusammen, um die Zulassung für die zweite Indikation in allen Ländern und Regionen zu erhalten, die Nerlynx derzeit zugelassen haben. (Bioon.com)