Behandlung seltener Lungenerkrankungen Boehringer Ingelheims Nintedanib in der EU zugelassen

Am 21. April (Ortszeit) gab Boehringer Ingelheim bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Nintedanib offiziell für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose-bedingter interstitielle Lungenerkrankung (SSc-ILD) zugelassen hat.

Systemische Sklerose (SSc), allgemein bekannt als "Sklerodermie", ist eine Entstellung, Behinderung, und potenziell tödliche seltene Autoimmunerkrankung, die verschiedene Krankheiten einschließlich der Lunge verursachen kann, Herz, Verdauungstrakt, Niere Die Organe bilden Narben (Fibrose) und können lebensbedrohliche Komplikationen verursachen. Wenn die Lunge infiziert wird, verursacht es interstitielle Lungenerkrankung (ILD), genannt SSc-ILD. Es wird geschätzt, dass etwa 80% der SSc-Patienten auf DIE ILD übergehen werden, die auch zu einem Schlüsselfaktor für den Tod von SSc-Patienten geworden ist, was etwa 35 % der SSc-bedingten Todesfälle ausmacht.

Nintedanib ist ein oraler Tyrosinkinase-Inhibitor des oralen kleinen Moleküls, der den Fibroblasten-Wachstumsfaktorrezeptor (FGFR 1-3), den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptor (VEGFR 1-3), die Thrombozyten-abgeleiteten Wachstumsfaktor-Rezeptoren (PDGFR und - und andere Rezeptor-Tyrosin-Kinasen) wettbewerbsfähig hemmt, die Signalisierung, die eine Schlüsselrolle bei der Proliferation, Migration und Umwandlung von Fibroblasten spielt, blockiert.

Im September 2019 wurde Nintedanib von der US FDA zugelassen, um den Rückgang der Lungenfunktion bei erwachsenen Patienten mit SSc-ILD zu verzögern und damit die erste und derzeit einzige zugelassene Behandlung für diese seltene Lungenerkrankung zu werden. Seit sofort ist Nintedanib für SSc-ILD-Indikationen in 15 Ländern zugelassen, darunter Kanada, Japan und Brasilien.

Die Zulassung der EMA erfolgte, nachdem der Human Medical Products Committee (CHMP) am 27. Februar eine positive Haltung zur Nintedanib-Behandlung von SSc-ILD abgegeben hatte. Die Empfehlung des CHMP und die Zulassung der EMA basieren auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie SENSCIS. SENSCIS ist die größte randomisierte kontrollierte Studie für SSc-ILD-Patienten, an der 576 Patienten in 32 Ländern auf der ganzen Welt beteiligt sind. In der Studie wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip mit Nintedanib (150 mg zweimal täglich) oder Placebo zugewiesen. Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate des Rückgangs der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) bei SSc-ILD-Patienten. Die Studie sammelte auch Daten über andere Manifestationen der Krankheit. Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren die Hautdicke und die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten mit Nintedanib-Behandlungsgruppe nach 52 Behandlungswochen mit FVC-Messung im Vergleich zu Placebo die Lungenfunktion signifikant um 44 % reduzierten (FVC-bereinigte jährliche Abnahmerate: -52,4 ml / Jahr vs -93,3 ml / Jahr, absolute Differenz: 41,0 ml / Jahr [95% CI: 2,9-79,0], p = 0,04). Die Studie zeigte auch, dass die Sicherheit und Verträglichkeit von Nintedanib bei der Behandlung von SSc-ILD der Behandlung von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) ähnelt.

Tatsächlich ist SSc-ILD die dritte Indikation von Nintedanib. Zuvor wurde das Medikament für die Behandlung von IPF in mehr als 75 Ländern auf der ganzen Welt zugelassen und unter dem Markennamen Ofev verkauft; Es wurde auch in mehreren Ländern zugelassen Es wird unter dem Markennamen Vargatef für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verkauft.

Der reibungslose Ausbau der Nintedanib-Indikation ist für Boehringer Ingelheim sehr wichtig. Da der Patentschutz abläuft, seine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und der Asthma-Blockbuster Spiriva (Tiotropium) umsatzbereit sind und das Unternehmen dringend Produkte benötigt, um seine Atemwege zu unterstützen, macht der schnelle Anstieg von Nintedanib zweifellos die beste Wahl.

2019 erzielte Boehringer Ingelheim einen Jahresumsatz von 21,28 Milliarden US-Dollar und belegte damit den 16. Platz in der weltweiten Umsatzliste für Pharmaunternehmen. Unter ihnen stieg der Nintedanib-Umsatz um 31,6 Prozent auf 1,67 Milliarden US-Dollar.

Gleichzeitig setzt sich die Etikettenerweiterung von Nintedanib bei seltenen Lungenerkrankungen fort. Am 10. Oktober 2019 erteilte die FDA die Bezeichnung Nintedanib-Durchbruchstherapie für die Behandlung von Patienten mit chronisch erdäuerter Fibrose ILD. Wir freuen uns auf Nintedanib und mehr Medikamente, um diesen höchst unerfüllten Bedarf zu decken. (Bioon.com)