Der GLP-1-Rezeptoragonist Agonist Saxenda (Liraglutid) von Novo Nordisk wird bald zugelassen!

Novo Nordisk gab kürzlich bekannt, dass das Komitee der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Bewertung abgegeben hat, die darauf hindeutet, dass es die Ausweitung der anwendbaren Population von Saxenda (Liraglutid) -Injektionen zur Behandlung von adipösen jugendlichen Patienten im Alter von 12 Jahren genehmigt -17 Jahre. Jetzt werden die Stellungnahmen des CHMP der Europäischen Kommission (EG) zur Überprüfung vorgelegt, die normalerweise innerhalb von zwei Monaten eine endgültige Überprüfungsentscheidung trifft.

In den letzten 20 Jahren hat sich die weltweite Prävalenz übergewichtiger Kinder und Jugendlicher von 1/10 auf 1/5 verdoppelt. Heute leiden weltweit mehr als 124 Millionen Kinder und Jugendliche an Fettleibigkeit. Übergewichtige Jugendliche leiden häufiger an gewichtsbedingten Komplikationen wie Diabetes und Herzerkrankungen, wenn sie jünger sind. Daher ist es für übergewichtige Jugendliche sehr wichtig, die notwendige Unterstützung zu erhalten, um ihr Gewicht effektiv zu kontrollieren.

Wenn Saxenda genehmigt wird, wird es die erste von der Europäischen Union genehmigte Adipositas-Behandlung für Jugendliche (12-17 Jahre) sein. Das Medikament ist geeignet für: eine Kombination aus gesunder Ernährung und Stärkung der körperlichen Aktivität zur Behandlung des Körpergewichts> Der anfängliche Body Mass Index (BMI) von 60 kg entspricht adipösen Jugendlichen (12-17 Jahre) mit Erwachsenen ≥ 30 kg / m2.

In Bezug auf die US-Vorschriften wurde Saxenda im Dezember 2020 von der FDA zur Aktualisierung des Etiketts zugelassen: Als kalorienarme Diät und als Hilfsmittel zur Stärkung des Trainings wird es zur Behandlung eines Körpergewichts> verwendet; 60 kg und ein anfänglicher Body Mass Index (BMI), der einem Erwachsenen ≥ 30 kg / m2 entspricht. Übergewichtige jugendliche Patienten (12-17 Jahre).

Saxenda (3,0 mg Injektion) ist der erste Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptoragonist, der für das Gewichtsmanagement entwickelt wurde. Es wurde in den USA und in der Europäischen Union im Dezember 2014 bzw. März 2015 bezogen. Zugelassen: Als kalorienarme Diät und Hilfsmittel zur Stärkung der körperlichen Aktivität wird sie bei erwachsenen Patienten angewendet, die übergewichtig (BMI ≥ 30 kg / m2) oder übergewichtig (BMI ≥ 27 kg / m2) sind und von mindestens einem Gewicht begleitet werden. damit verbundene Komplikationen. Für ein langfristiges Gewichtsmanagement.

Saxenda ähnelt zu 97% dem natürlich vorkommenden menschlichen GLP-1, einem Hormon, das an der Appetitregulation und der Nahrungsaufnahme beteiligt ist. Wie menschliches GLP-1 spielt Saxenda vermutlich eine Rolle in den Gehirnregionen, die an der Appetitregulation beteiligt sind, einschließlich des Hypothalamus. Saxenda für adipöse Erwachsene wurde im klinischen Programm SCALE evaluiert. Seit seiner Einführung im Jahr 2015 haben weltweit mehr als 1,5 Millionen erwachsene Patienten eine Saxenda-Behandlung erhalten.

Als Reaktion auf die Ausweitung der Kennzeichnung von Saxenda bei der Behandlung von Adipositas bei Jugendlichen basieren die positiven Bewertungen von CHMP auf Daten aus einer klinischen Phase-3a-Studie (NCT02918279), die früher im internationalen medizinischen Journal „New England Journal of Medicine“ (NEJM) veröffentlicht wurde 2020. Diese 56-wöchige klinische Studie wurde an 251 adipösen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren durchgeführt und untersuchte Saxenda und Placebo als Ergänzung zur Lifestyle-Therapie (definiert als Gewichtsverlust durch gesunde Ernährung und körperliche Aktivität). Auswirkungen auf das Gewichtsmanagement des Patienten. In dieser Studie war der primäre Endpunkt die Änderung des Standardabweichungswerts (SDS) des Body Mass Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 56 Wochen.

Die Daten zeigten, dass adipöse Jugendliche im Vergleich zu Placebo bei Verwendung von Saxenda als Ergänzung zur Lifestyle-Therapie signifikant niedrigere BMI-SDS-, BMI-, Durchschnittsgewichts- und andere gewichtsbezogene Endpunkte aufwiesen. Die bei Jugendlichen beobachteten unerwünschten Ereignisse ähneln denen bei Erwachsenen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Ereignisse wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Martin Holst Lange, Executive Vice President für Entwicklungsangelegenheiten bei Novo Nordisk, sagte: „Die steigende Adipositasrate bei jungen Menschen weltweit ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Aufgrund der begrenzten Behandlungsmöglichkeiten stellt es eine ernsthafte Herausforderung für das Leben fettleibiger junger Menschen dar. CHMP vorgeschlagen Der Vorschlag, das Saxenda Youth Treatment Program zu genehmigen, ist ein wichtiger Schritt bei der Bereitstellung von Behandlungsoptionen für übergewichtige Jugendliche. Wenn gesunde Ernährung und körperliche Aktivität allein nicht ausreichen, kann das Medikament ihr Gewicht effektiv kontrollieren."