Novo Nordisk hat Ozempic (Semaglutid) hochdosiert 2,0 mg in den USA eingereicht: Zur Intensivbehandlung!

Novo Nordisk gab kürzlich bekannt, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen erneuten Antrag auf Verlängerung des Etiketts für die bestehende Marktzulassung für das hypoglykämische Medikament Ozempic (eine subkutane Semaglutid-Zubereitung, einmal wöchentlich) eingereicht hat. Bei der Einführung einer neuen Dosis von 2,0 mg.

Ozempic ist ein einmal wöchentlich einzunehmendes Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1)-Analogon. Das Medikament ist ein subkutanes Injektionspräparat. Derzeit sind in den Vereinigten Staaten Dosen von 0,5 mg und 1,0 mg zugelassen für: (1) Als Hilfsmittel zur Ernährungsumstellung und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes; (2) Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulärer Erkrankung (CVD) das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE, einschließlich des Risikos des kardiovaskulären Todes, nicht tödlichen Herzinfarkts, nicht tödlichen Schlaganfalls) reduzieren.

In China wurde Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) im April 2021 zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zugelassen. Ozempic ist ein neues langwirksames Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analogon mit einer Halbwertszeit von bis zu 7 Tagen. Es ist zur wöchentlichen Injektion mit stabiler Blutkonzentration geeignet. Novotel®, das sowohl leistungsstark, langanhaltend als auch mehrfach wirkend ist, wird Patienten nicht nur effektiv helfen, stabile Blutzuckerstandards zu erreichen, sondern auch Patienten helfen, einen langfristigen Schutz mit umfassenden kardiovaskulären Stoffwechselvorteilen zu erreichen und die Patientencompliance mit Medikamenten erheblich zu verbessern , und das Überleben der Patienten verbessern Qualität hilft Patienten, in Frieden ins Leben zurückzukehren.

Im Januar 2021 reichte Novo Nordisk einen Antrag auf Verlängerung der Semaglutid-Etikettierung um 2,0 mg bei der FDA ein, erhielt jedoch im März dieses Jahres eine Ablehnungsmitteilung (RFL) von der FDA. In der RFL forderte die FDA Novo Nordisk auf, weitere Informationen bereitzustellen, einschließlich Daten in Bezug auf den geplanten neuen Produktionsstandort. In einer damals veröffentlichten Mitteilung erklärte Novo Nordisk, dass das Unternehmen der Ansicht ist, dass das abgeschlossene klinische Studienprojekt ausreicht, um den Antrag auf Verlängerung der Zulassung von Semaglutid 2,0 mg zu unterstützen, und erwartet, den Antrag im zweiten Quartal 2021 erneut bei der FDA einzureichen .

Die Anwendung der Semaglutid-Etiketterweiterung um 2,0 mg basiert auf den Ergebnissen der SUSTAIN FORTE-Studie im klinischen Projekt SUSTAIN. Dies ist eine 40-wöchige Phase-3b-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie. Insgesamt wurden 961 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes, die einer intensiven Behandlung bedürfen, eingeschlossen. Es bewertete wöchentliche subkutane Injektionen von Semaglutid 2,0 mg und Semaglutid 1,0 mg als Metformin und/oder Supplementierung von Sulfonylharnstoffen. Der primäre Endpunkt ist die Senkung des Blutzuckerspiegels (HbA1c) in der 40. Behandlungswoche.

In der Studie wurden zwei statistische Methoden verwendet: (1) Basierend auf der Schätzung der Behandlungspolitik, was bedeutet, dass alle Patienten die Behandlung mit dem Studienmedikament einhalten und keine anderen Antidiabetika für den Behandlungseffekt verwenden; (2) Basierend auf der Behandlungsrichtlinienbewertung (Behandlungsrichtlinienschätzung), d. h. unabhängig von der Therapie-Compliance, unabhängig davon, ob andere Antidiabetika eingeleitet werden.

SUSTAIN FORTE Testdaten

Die Ergebnisse der Studie wurden im November 2020 bekannt gegeben. Die Daten zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt erreichte: Mit zwei Auswertungsmethoden war in der 40. Behandlungswoche die Senkung des Blutzuckerspiegels (HbA1c) der Dosisgruppe 2,0 mg statistisch signifikant besser als 1,0 mg Dosisgruppe. Darüber hinaus zeigte die 2,0 mg Dosisgruppe auch eine Überlegenheit beim Gewichtsverlust.

In dieser Studie erwiesen sich beide Dosierungen von Semaglutid als sicher und gut verträglich. Die häufigsten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Ereignisse, von denen die meisten leicht bis mittelschwer waren und im Laufe der Zeit verschwanden, was der Kategorie der GLP-1-Rezeptoragonisten entspricht. Verglichen mit der 1,0-mg-Semaglutid-Dosis zeigten die gastrointestinalen Nebenwirkungen der 2,0-mg-Semaglutid-Dosis Ähnlichkeit.

Semaglutid ist ein humanes Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Analogon, das die Insulinsekretion fördert und die Glucagon-Sekretion durch einen von der Glukosekonzentration abhängigen Mechanismus hemmt, was den Blutzuckerspiegel von Patienten mit Typ-2-Diabetes stark verbessern kann Das Hypoglykämierisiko ist gering. Darüber hinaus kann Semaglutid auch eine Gewichtsabnahme bewirken, indem es den Appetit reduziert und die Nahrungsaufnahme reduziert. Darüber hinaus kann Semaglutid auch das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes signifikant reduzieren.

In China übersteigt die Zahl der Diabetiker 129,8 Millionen, von denen nur 15,8% die Blutzuckerkontrollstandards erreicht haben. Diabetes neigt dazu, makrovaskuläre Erkrankungen, mikrovaskuläre Erkrankungen und andere Komplikationen zu verursachen, die die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigen und die Krankheitslast erhöhen. Unter ihnen sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen die Haupttodesursache bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. In China leidet jeder dritte Diabetiker an Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Eine unzureichende Blutzuckerkontrolle und eine schlechte Behandlung kardiovaskulärer und metabolischer Indikatoren wie Blutdruck, Blutfette und Körpergewicht sind die Hauptgründe für die hohe Inzidenz von Komplikationen bei chinesischen Diabetespatienten. Daher muss sich die Diabetesbehandlung auf den Gesamtnutzen der Patienten konzentrieren, die Blutzuckerkontrolle und die kardiovaskulären Ergebnisse berücksichtigen und mehrere Risikofaktoren umfassend behandeln.

Als Blockbuster-GLP-1-Produkt, das einmal wöchentlich verabreicht wird, verwendet Novotel® eine bahnbrechende Technologie, um die Halbwertszeit auf 7 Tage zu verlängern, eine wöchentliche Dosierung zu erreichen, den Zucker stark zu kontrollieren, die Standards genau zu erfüllen und von einem umfassenden kardiovaskulären Stoffwechsel zu profitieren. , Um effektivere, einfachere und sicherere Behandlungsoptionen für chinesische Patienten mit Typ-2-Diabetes bereitzustellen. Die Zulassung von Novotel® wird die Transformation der Behandlungsmethoden und Behandlungskonzepte für Diabetes in China&weiter vorantreiben, ein umfassendes Krankheitsmanagement unterstützen, die langfristigen Behandlungsergebnisse verbessern und den Patienten helfen, zu einem friedlichen Leben zurückzukehren.