Das Opdivo + Cabometyx-Programm wurde von der US-amerikanischen FDA genehmigt

Bristol-Myers Squibb (BMS) und sein Partner Exelixis gaben kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Anti-PD-1-Therapie Opdivo (generischer Name: Nivolumab) in Kombination mit dem gezielten Krebsmedikament Cabometyx (Cabozantinib) zugelassen hat. . Zur Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC). In Bezug auf die Medikation wird Opdivo durch intravenöse Infusion von 240 mg einmal alle 2 Wochen oder 480 mg einmal alle 4 Wochen verabreicht, und Cabometyx wird einmal täglich in 40-mg-Tabletten oral verabreicht.

Opdivo und Cabometyx&"Immunität + Targeting GG"; Die Kombination wurde im Rahmen des Prioritätsprüfungsprozesses und des Echtzeitprojekts zur Überprüfung der Onkologie (RTOR) genehmigt, das für alle Risikoklassifizierungen des International Metastatic Renal Cancer Database Consortium (IMDC) genehmigt wurde und zuvor nicht akzeptiert wurde. Die behandelte Population von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC bietet eine wichtige neue Erstbehandlungsoption.

Diese Genehmigung erweitert die Position von Bristol-Myers Squibb&im späten First-Line-RCC. Zuvor war die duale Immuntherapie mit Opdivo und Yervoy (Ipilimumab) als Standardbehandlung für die Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem RCC mit mittlerem oder hohem Risiko zugelassen.

Adam Lenkowsky, General Manager für Onkologie, Immunologie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen von Bristol-Myers Squibb, sagte:" Bei Bristol-Myers Squibb konzentrieren wir uns auf die Entwicklung transformativer Medikamente, die das Überleben von Krebspatienten verbessern können. Opdivo + Yervoy ist die Erstbehandlung von fortgeschrittenem RCC mit hohem Risiko. Die Rolle bei Patienten wurde vollständig bestätigt. Die heutigen Erfolge erweitern das Potenzial der Opdivo-basierten Kombinationstherapie auf mehr Patienten. Die kombinierte Anwendung von Opdivo und Cabometyx kombiniert die guten Traditionen dieser beiden Medikamente, um Ärzten ein neues, fortschrittliches RCC-Kombinationsbehandlungsschema zu bieten, das die Prognose von Patienten verbessert, die für diese Immuntherapie plus Tyrosinkinase-Inhibitor-Regime geeignet sind."

Diese Genehmigung basiert auf den Ergebnissen der entscheidenden Phase-III-CheckMate-9ER-Studie. Die Daten zeigen, dass bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die zuvor keine Behandlung erhalten haben, im Vergleich zum First-Line-Standardpflegemittel Sutent (Sunitinib, gebräuchlicher Name: Sunitinib, Sunitinib, ein von Pfizer entwickelter Tyrosinkinase-Inhibitor) die GG-Immunisierung + Targeting" Programm Opdivo + Cabometyx zeigte eine signifikante Verbesserung aller Wirksamkeitsendpunkte, einschließlich des Gesamtüberlebens (OS), des progressionsfreien Überlebens (PFS), der objektiven Ansprechrate (ORR) und der Ansprechdauer (DOR).

Die spezifischen Daten lauten wie folgt: (1) In Bezug auf das OS hatte die Opdivo + Cabometyx-Gruppe ein um 40% signifikant niedrigeres Sterberisiko als die Sutent-Gruppe (HR=0,60; 98,89% CI: 0,40-). 0,89; p=0,0010). Das mediane OS der beiden Gruppen wurde nicht erreicht. (2) In Bezug auf PFS, den primären Endpunkt der Studie, verdoppelte sich die Cabometyx-Gruppe von Opdivo + im Vergleich zur Sutent-Gruppe (medianes PFS: 16,6 Monate gegenüber 8,3 Monaten; HR=0,51; 95% CI: 0,41- 0,64; p< 0,0001).="" (3)="" in="" bezug="" auf="" die="" orr="" ist="" die="" opdivo="" +="" cabometyx-gruppe="" doppelt="" so="" hoch="" wie="" die="" sutent-gruppe="" (56%="" gegenüber="" 27%),="" und="" die="" vollständige="" rücklaufquote="" (cr)="" ist="" höher="" (8%="" gegenüber="" 5%).="" (4)="" in="" bezug="" auf="" dor="" war="" die="" cabometyx-gruppe="" von="" opdivo="" +="" länger="" als="" die="" sutent-gruppe="" (medianer="" dor:="" 20,2="" monate="" gegenüber="" 11,5="" monaten).="" es="" ist="" erwähnenswert,="" dass="" all="" diese="" wichtigen="" wirksamkeitsergebnisse="" in="" den="" vorab="" festgelegten="" risikogruppen="" des="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" und="" der="" pd-l1-untergruppen="" konsistent="">

In der Studie wurde die Kombination von Opdivo und Cabometyx gut vertragen, was die bekannte Sicherheit von Immuntherapie und Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) bei der Erstbehandlung von fortgeschrittenem RCC widerspiegelt. Gemäß dem NCCN-FACT-Score (National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment) (FKSI-19) hatten Patienten, die mit Opdivo + Cabometyx behandelt wurden, zu den meisten Zeitpunkten eine gesundheitsbezogene Lebensqualität deutlich besser als die mit Sutent behandelten.

Das Nierenzellkarzinom (RCC) ist die häufigste Art von Nierenkrebs bei Erwachsenen und verursacht jedes Jahr weltweit mehr als 140.000 Todesfälle. Die Inzidenz von RCC bei Männern ist ungefähr doppelt so hoch wie bei Frauen, wobei die höchste Inzidenz in Nordamerika und Europa zu verzeichnen ist. Weltweit beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem Nierenkrebs nur 12,1%. Obwohl in den letzten Jahren einige Behandlungsfortschritte erzielt wurden, sind noch zusätzliche Behandlungsoptionen erforderlich, um das Überleben zu verlängern.

Die Ergebnisse der CheckMate-9ER-Studie belegen eindeutig, dass das Opgivo- und Cabometyx-GG "immun + zielgerichtetes GG" ist. Das Kombinationstherapieprogramm ist die Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC und gehört zu den wichtigsten Wirksamkeitsindikatoren für das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Eine klinisch signifikante Verbesserung. Darüber hinaus bietet die Kombination von Opdivo und Cabometyx eine gute Sicherheit.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Cabometyx ist Cabozantinib, ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der eine Antitumorwirkung ausübt, indem er auf die Signalwege MET, VEGFR2 und RET abzielt, Tumorzellen abtötet, Metastasen reduziert und die Bildung von Blutgefäßen hemmt. In den USA, der Europäischen Union, Japan und anderen Ländern und Regionen der Welt wurde Cabometyx für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und Hepatozellulärem Karzinom (HCC) zugelassen, die zuvor Sorafenib (Sorafenib) erhalten haben ).

Opdivo ist ein programmierter Death-1 (PD-1) -Immun-Checkpoint-Inhibitor, der entwickelt wurde, um das körpereigene Immunsystem von&in einzigartiger Weise zu nutzen, um die Antitumor-Immunität wiederherzustellen, indem die Interaktion zwischen PD-1 und seiner Ligandenantwort blockiert wird. Opdivo war das erste, das im Juli 2014 in Japan zugelassen wurde, und ist die erste weltweit zugelassene PD-1-Immuntherapie. Derzeit ist Opdivo eine wichtige Behandlungsoption für eine Vielzahl von Krebsarten.

Für die Behandlung des Nierenzellkarzinoms (RCC) hat Opdivo folgende Indikationen zugelassen: (1) für Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die zuvor eine Anti-Angiogenese-Therapie erhalten haben; (2) kombiniert mit Yervoy (Ipilimumab, Ipilimumab, monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper) Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem RCC mit mittlerem oder hohem Risiko.