Ozawade (pitolisant) wurde von der Europäischen Union zugelassen und die Langyu Group hat es in China entwickelt!

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat kürzlich das französische Bioprojet-Medikament Ozawade (Pitolisant) zur Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei erwachsenen Patienten zugelassen.

Ozawade eignet sich zur Behandlung erwachsener Patienten mit OSA, verbessert die Wachheit und reduziert EDS. Seine spezifische anwendbare Population ist: OSA-Patienten, deren EDS Haupttherapien einschließlich kontinuierlicher positiver Druck (CPP) annimmt, aber nicht erfolgreich behandelt wurden oder CPP nicht vertragen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ozawade bei der Behandlung von EDS bei Patienten mit OSA wurden in 2 klinischen Phase-3-Studien (HAROSA I, HAROSA II) untersucht. Diese beiden Studien zeigten, dass Patienten, die mit Ozawade behandelt wurden, eine signifikante Verbesserung des Epwoth Sleepiness Scale (ESS)-Scores aufwiesen und keine offensichtlichen kardiovaskulären Ereignisse oder signifikante Veränderungen des Blutdrucks/der Herzfrequenz beobachtet wurden.

Jean-Charles Schwartz, wissenschaftlicher Direktor und Mitbegründer von Bioprojet, sagte: „Müdigkeit und übermäßige Tagesschläfrigkeit sind die am häufigsten berichteten Symptome von Patienten, die einen großen Einfluss auf ihre Lebensqualität und tägliche Sicherheit haben. Ozawade wird allen Patienten eine wirksame Lösung zur Verfügung stellen, unabhängig davon, ob sie eine PPC-Behandlung erhalten haben oder eine PPC-Behandlung nicht vertragen. Insbesondere HAROSA I und II Studien haben gezeigt, dass die Einnahme von Ozawade keinen Einfluss auf den systolischen oder diastolischen Blutdruck hat und das Risiko für Bluthochdruck nicht erhöht. Eigentlich. Ozawade's Wirkungsweise unterscheidet sich von Psychostimulanzien, was es sicherer macht, was für eine Bevölkerung, die normalerweise von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen begleitet wird, sehr wichtig ist.&Zitat;

Wakix-pitolisant chemische Struktur

Der Wirkstoff von Ozawade ist Pitolisant, ein selektiver Histamin-3-(H3)-Rezeptor-Antagonist/inverser Agonist, der die Aktivität von Histamin erhöht, dem Neurotransmitter, der die Wachheit im Gehirn fördert, indem er die Aktivität histaminerger Neuronen verstärkt. Synthese und Freisetzung, verbessern die Nüchternheit und Wachsamkeit des Patienten.

Pitolisant wurde im März 2016 und August 2019 in der Europäischen Union und den USA zur Vermarktung zugelassen. Es wird unter dem Handelsnamen Wakix® zur Behandlung von Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie vertrieben. Es wird 2020 von den Vereinigten Staaten zugelassen. Die FDA hat es als bahnbrechendes Medikament zur Behandlung von Narkolepsie identifiziert.

Pitolisant wurde von Bioprojet entwickelt. Langhua Pharmaceutical, eine Tochtergesellschaft der RareStone Group, hat Ende 2020 offiziell einen Vertrag mit Bioprojet unterzeichnet, um die Vermarktungsrechte auf dem chinesischen Markt zu erhalten.

Laut einer Mitteilung der Langyu Group hat Wakix® am 7. Mai dieses Jahres das erste inländische Rezept im Hainan Boao Yiling Life Quality Improvement Center ausgestellt. Dank der politischen Dividenden der Pionierzone Boao Lecheng hat dieses bahnbrechende Medikament zur Behandlung von Narkolepsie die erste klinische Anwendung in meinem Land abgeschlossen und den neuesten Behandlungsplan mit dem weltweit fortgeschrittenen Niveau'für Patienten synchronisiert mit Narkolepsie in China.

Im Juli dieses Jahres reichte die Langyu Group bei der National Medical Products Administration (NMPA) einen Zulassungsantrag (NDA) für Wakix® (Pitolisant) zur Behandlung von Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie ein. Es wird erwartet, dass Wakix® (Tilorisen) das erste therapeutische Medikament wird, das in China zur Behandlung von Narkolepsie zugelassen ist.

Narkolepsie ist eine der weltweit anerkannten seltenen Erkrankungen. Es handelt sich um eine schwere chronische Erkrankung, die durch übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) mit oder ohne Kataplexie gekennzeichnet ist. Derzeit gibt es in meinem Land mehr als 700.000 Narkolepsiepatienten, und es sind keine Medikamente zur Behandlung von Narkolepsie zugelassen. Ärzte haben bei der Behandlung von Narkolepsie nur sehr begrenzte Möglichkeiten. Viele Patienten sind von der Krankheit geplagt. Es besteht ein enormer ungedeckter medizinischer Bedarf für die Behandlung der Krankheit.