Simcere und Kazia haben eine Vereinbarung über 292 Millionen US-Dollar zur Entwicklung des PI3K-Inhibitors Paxalisib in China unterzeichnet!

Kazia Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Sydney, Australien, und ist ein auf Onkologie spezialisiertes Biotechnologieunternehmen, das sich der Entwicklung innovativer Krebsmedikamente widmet. Vor kurzem gab das Unternehmen bekannt, dass es eine Lizenzvereinbarung mit Simcere Pharmaceutical Group Ltd unterzeichnet hat: Für das neue Krebsmedikament Paxalisib von Kazia&hat Simcere Pharmaceuticals die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte erhalten.

Paxalisib ist ein Pilotprojekt von Kazia, einem niedermolekularen Inhibitor des gehirnpermeablen PI3K / Akt / mTOR-Signalwegs. Es wird derzeit zur Behandlung des Glioblastoms (GBM) entwickelt, das bei Erwachsenen am häufigsten und aggressivsten ist. Sexueller primärer Hirntumor. Paxalisib wurde Ende 2016 von Genentech von Roche&zugelassen. Die Schlüsselstudie zur Behandlung von GBM wird im Januar 2021 eingeleitet. Die Patientenrekrutierung für GBM AGILE wird eingeleitet. Derzeit evaluieren weitere 7 Studien Paxalisib bei der Behandlung anderer Formen von Hirntumoren. Zuvor hat die US-amerikanische FDA Paxalisib die Orphan Drug Designation (ODD) und Fast Track Designation (FTD) für die Behandlung von GBM sowie die Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) für die Behandlung von diffusem endogenem Pontin-Gliom (DIPG) erteilt.

Bei der überwiegenden Mehrheit der GBM-Patienten ist der PI3K / Akt / mTOR-Signalweg gestört. In einer Phase-II-Studie an neu diagnostizierten GBM-Patienten mit nicht methyliertem MGMT-Promotorstatus zeigte Paxalisib sehr ermutigende klinische Wirksamkeitssignale. Im Januar 2021 begann die GBM AGILE-Plattformstudie mit der Rekrutierung von Patienten. Die Studie soll als Grundlage für die Registrierung wichtiger geografischer Gebiete dienen.

Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung wird Simcere Pharmaceuticals für die Entwicklung, Registrierung und Vermarktung von Paxalisib in Greater China (Festland, Hongkong, Macau, Taiwan) verantwortlich sein. Kazia behält sich das Recht vor, Paxalisib in allen anderen Regionen zu entwickeln und zu vermarkten, und wird die Schlüsselforschung zum Glioblastom (GBM) AGILE wie geplant weiter vorantreiben, auch in China.

Kazia erhält eine Vorauszahlung in Höhe von 11 Mio. USD, einschließlich 7 Mio. USD in bar und 4 Mio. USD in Aktieninvestitionen, mit einer Prämie von 20% gegenüber dem jüngsten Börsentransaktionspreis. Für Glioblastom (GBM) -Indikationen erhält Kazia außerdem bedingte Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 281 Mio. USD, und für andere Indikationen als Glioblastom (GBM) erhält Kazia weitere Meilensteinzahlungen. Simcere wird Kazia auch mehr als zehn Prozent der Lizenzgebühren für kommerzielle Verkäufe zahlen.

Simcere Pharmaceutical ist eines der führenden Pharmaunternehmen in China mit mehr als 40 gelisteten Produkten und einer umfangreichen Entwicklungspipeline. Das Unternehmen wurde 1995 gegründet und an der Hong Kong Stock Exchange (Hong Kong Stock Exchange: 2096) notiert. Die strategischen Schwerpunkte von Simcere&sind Onkologie, Erkrankungen des Zentralnervensystems und Autoimmunerkrankungen.

Die chemische Struktur von Paxalisib-GDC-0084 (Bildquelle: selleckchem.com)

Dr. James Garner, CEO von Kazia, sagte: „China ist einer der größten Pharmamärkte der Welt und hat spezielle Anforderungen und Möglichkeiten für innovative Onkologieprodukte. Wir freuen uns sehr, mit Simcere zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass Paxalisib in diesem Schlüsselmarkt vertreten ist. Kommerziellen Erfolg erzielen. Die Erfolgsgeschichte von Simcere&ist beispiellos. Sie haben Paxalisib erstklassige Fähigkeiten in den Bereichen klinische Entwicklung, regulatorische Angelegenheiten und Kommerzialisierung eingebracht. Wir freuen uns darauf, eng mit neuen Partnern zusammenzuarbeiten, um chinesischen Patienten so schnell wie möglich bei der Bereitstellung von Paxalisib zu helfen."

Dr. Renhong Tang, Senior Vice President von Simcere Pharmaceuticals, sagte:" Wir freuen uns sehr über das Potenzial von Paxalisib, eine Rolle bei dieser äußerst herausfordernden Krankheit zu spielen. In China besteht eine große Nachfrage nach neuen Therapien für Hirntumor, und wir sind die gleichen wie Kazia. Engagiert für den Vorschlag neuer Behandlungsmöglichkeiten für Patienten."

Im November 2020 gab Kazia die positiven Zwischendaten der laufenden Phase-II-Studie (NCT03522298) zur Bewertung von Paxalisib bei der Behandlung von Glioblastomen (GBM) bekannt. Die Studie wird an neu diagnostizierten GBM-Patienten mit nicht methyliertem MGMT-Promotorstatus durchgeführt und bewertet die Sicherheit von Paxalisib als adjuvante Therapie nach Patienten mit maximaler chirurgischer Resektion undTemozolomid(TMZ) kombiniert mit gleichzeitiger Strahlentherapie und Chemotherapie Resistenz, Verträglichkeit, empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D), Pharmakokinetik (PK) und klinische Aktivität. TMZ ist derzeit die Standardtherapie zur Behandlung von GBM.

Die Ergebnisse zum 31. August 2020 zeigen: (1) Das mediane Gesamtüberleben (OS) der adjuvanten Paxalisib-Behandlung beträgt 17,5 Monate, was klinisch signifikant ist, verglichen mit 12,7 Monaten im Zusammenhang mit der bestehenden Standardversorgung. TMZ Life verlängert sich. (2) Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) des Adjuvans Paxalisib beträgt 8,4 Monate, was ein günstiges Ergebnis im Vergleich zur bestehenden Standard-TMZ von 5,3 Monaten darstellt. (3) Ein Patient, der behandelt wurde, blieb 27 Monate nach der Diagnose krankheitsfrei.

Die endgültigen Daten der Studie werden voraussichtlich in der ersten Hälfte des Geschäftsjahres 2021 veröffentlicht. Für jedes neue Krebsmedikament wird der&"Goldstandard GG"; ist die Fähigkeit, das Leben zu verlängern - dies ist ein besonders herausforderndes Ziel bei Krankheiten wie dem Glioblastom (GBM). Diese neuen Daten liefern den ersten klinischen Beweis dafür, dass Paxalisib das Potenzial hat, dieses Ziel bei einer sehr herausfordernden Patientenpopulation zu erreichen.

Seit mehr als zwei Jahrzehnten erhalten Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom keine neuen medikamentösen Behandlungen. Paxalisib wird schnell zu einem der vielversprechendsten Medikamentenkandidaten in der globalen Pipeline für diese äußerst herausfordernde Krankheit.