Surufatinib wurde von der US-amerikanischen FDA mit 2 Fast Track-Qualifikationen ausgezeichnet

Im April 17 gab Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (Chi-Med, im Folgenden als Hutchison Pharma bezeichnet) bekannt, dass sein oraler Tyrosinkinase-Inhibitor Surufatinib von der US-amerikanischen FDA zwei Fast-Track-Qualifikationen erhalten hat ( Fast Track Designations) zur Behandlung von fortgeschrittenen und progressiven neuroendokrinen Pankreastumoren (NET) und nicht-pankreatischen NET-Patienten, die nicht für eine Operation geeignet sind. Dies ist ein weiterer wichtiger Fortschritt bei der Entwicklung des Arzneimittels in Übersee nach der Zulassung des Orphan Drug durch die FDA zur Behandlung von neuroendokrinen Pankreastumoren (NET) im November letzten Jahres.

Surufatinib ist ein niedermolekularer oraler Tyrosinkinase-Inhibitor. Sein Wirkmechanismus besteht darin, die Tumorangiogenese durch Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (VEGFR) und des Fibroblasten-Wachstumsfaktorrezeptors (FGFR) zu blockieren. Er kann den koloniestimulierenden Faktor-1-Rezeptor (CSF-) hemmen 1R) fördert durch Regulierung von Tumor-assoziierten Makrophagen die Immunantwort des Körpers auf Tumorzellen. 0010010 # 39; Da das Arzneimittel einen doppelten Mechanismus der Antitumor-Angiogenese und Immunregulation aufweist, kann es gleichzeitig zur Verwendung in Kombination mit anderen Immuntherapien sehr gut geeignet sein.

Hutchison Pharmaceuticals besitzt derzeit alle Rechte von Sovatinib weltweit. Derzeit wird Surufatinib in China und den USA als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Tumorimmuntherapien zur Erforschung mehrerer solider Tumoren eingesetzt. Laut der Pressemitteilung von Hutchison 0010010 # 39 umfassen die aktuellen klinischen Studien zu Sofatinib in China, den USA und Europa:

Neuroendokrine Tumorforschung in den USA und in Europa: Hutchison Pharmaceuticals plant die Durchführung einer registrierten Studie über Surufatinib bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren in den USA. Die Daten der klinischen Studien der Phasen 2 und 3 in China für neuroendokrine Tumoren als Indikation für Sofatinib sind ermutigend, und die klinischen Studien der Phase 1 b in den USA verlaufen reibungslos.

Chinas 0010010 # 39; nicht-pankreatische neuroendokrine Tumorstudie: In 2015 startete Hutchison Medicine die SANET-ep-Studie, eine klinische Phase 3 in China zur Behandlung von Surufatinib bei fortgeschrittenen nicht-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren. Im Juni 2019 wurde bekannt gegeben, dass die Zwischenanalyse den primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht hatte und die Studie vorzeitig abgebrochen wurde. Am 11, 2019 November gab Hutchison Pharma bekannt, dass die neue Arzneimittelvermarktungsanwendung (NDA) zur Behandlung fortgeschrittener nicht-pankreatischer neuroendokriner Tumoren durch Sofatinib von der China National Drug Administration akzeptiert wurde. Die Anwendung basiert auf den wichtigsten klinischen Forschungsdaten der Phase 3 von SANET-ep 0010010 # 39;

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Sofatinib das Fortschreiten oder die Mortalität der Krankheit um 67% verringerte und im Allgemeinen gut vertragen wurde. Nach Einschätzung des Prüfers 0010010 # 39; betrug das mediane PFS der Patienten in der Surufatinib-Behandlungsgruppe 9. 2 Monate im Vergleich zu 3 8 Monate in der Placebogruppe. Die therapeutische Wirksamkeit von Sofatinib wurde in allen Untergruppen beobachtet, und diese therapeutische Wirksamkeit wurde erhalten, einschließlich objektiver Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), Zeit bis zur Remission der Krankheit (TTR), Dauer der Remission (DoR) wird statistisch gestützt Daten von signifikant verbesserten sekundären Wirksamkeitsendpunkten.

China Pancreatic Neuroendocrine Tumor Study: In 2016 startete Hutchison Pharmaceuticals eine Schlüsselphase 3 Registrierungsstudie SANET-p in China. Die eingeschlossenen Patienten waren Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse von niedrigem oder mittlerem Grad. Hutchison Pharmaceutical plant, in der ersten Hälfte von 2020 eine Halbzeitanalyse durchzuführen und die Patientenrekrutierung in 2020 abzuschließen.

Chinas 0010010 # 39; Gallenwegskrebsforschung: Im März 2019 startete Hutchison Medicine eine klinische Phase 2 b / 3 -Studie, um die Wirksamkeit zu vergleichen und Sicherheit von Surufatinib und Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs, bei denen die Erstlinien-Chemotherapie fehlgeschlagen ist. Der primäre Endpunkt dieser Studie war OS).

Immunkombinationstherapie: Im November 2018 und September 2019 hat Hehuang Medicine mehrere Kooperationsvereinbarungen getroffen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Surufatinib in Kombination mit monoklonalem PD-1-Antikörper zu bewerten. Von 2018 bis heute hat Hutchison Pharmaceutical mehrere Kooperationsvereinbarungen mit Cinda Biotechnology, Junshi Biotechnology und anderen Unternehmen geschlossen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Surufatinib und PD-1-Antikörper zu bewerten.

Neuroendokrine Tumoren (NET) werden normalerweise in neuroendokrine Tumoren der Bauchspeicheldrüse und nicht-neuroendokrine Tumoren der Bauchspeicheldrüse unterteilt. Neuroendokrine Tumorpatienten haben im Vergleich zu anderen Tumoren eine relativ lange Überlebenszeit. Obwohl die Inzidenz relativ gering ist, ist die Patientenpopulation relativ groß. Laut einer früheren Pressemitteilung von Hutchison Pharmaceuticals gab es in den USA ungefähr 141 000 Patienten mit neuroendokrinen Tumoren in 2018, von denen mehr als neun Patienten mit nicht-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren wurden. In China gab es in 2018 ungefähr 67, 600 neu diagnostizierte neuroendokrine Tumoren. Es wird geschätzt, dass es in China bis zu 300 000 neuroendokrine Tumorpatienten geben kann, von denen ungefähr 80% nicht-pankreatische neuroendokrine Tumorpatienten sind. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung für diese Patienten.

Die Fast-Track-Eignung ist eine von mehreren Methoden des US-amerikanischen FDA-Programms zur Beschleunigung von Arzneimitteln, mit denen die Entwicklung und Überprüfung potenzieller Arzneimittel beschleunigt werden kann, die schwerwiegende Krankheiten behandeln und ungedeckte medizinische Bedürfnisse erfüllen. Projekte, die für Fast Track in Frage kommen, können häufiger mit der US-amerikanischen FDA über Arzneimittelentwicklungsprogramme interagieren. 0010010 nbsp;