Phase-3-Studie zum SYK-Inhibitor Tavalisse (Fatantinib) in Japan erfolgreich!

Rigel Pharmaceuticals gab kürzlich bekannt, dass sein Partner Kissei Pharmaceuticals positive Topline-Ergebnisse aus einer in Japan durchgeführten klinischen Phase-3-Studie veröffentlicht hat. Die Studie untersucht Tavalisse (Fostamatinib-Dinatriumhexahydrat) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenie (ITP).

The results of this phase 3 clinical study (n=34) showed that the proportion of patients in the Tavalisse treatment group who achieved a stable platelet response was significantly higher than that in the placebo group. A stable platelet response is defined as: in the last 6 planned visits during the 14-24 week of treatment, at least 4 blood platelet counts are ≥50,000 platelets/μL. In this study, the safety of Tavalisse was consistent with other clinical trials, and no new or abnormal safety issues were found.

Im Oktober 2018 unterzeichneten Rigel und Kissei eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung zur Entwicklung aller bestehenden und potenziellen Indikationen von Fostamatinib in Japan, China und Südkorea. In den Vereinigten Staaten wurde Fostamatinib im April 2018 zugelassen und unter dem Handelsnamen Tavalisse zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer ITP vermarktet, die auf frühere Behandlungen unzureichend angesprochen haben.

Tavalisse pharmazeutische Wirkstoffe

Die Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine seltene und schwerwiegende Autoimmunerkrankung, die dadurch gekennzeichnet ist, dass das Immunsystem seine eigenen Blutplättchen angreift und zerstört, was zu einer niedrigen Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), leichten Blutungen und schädlichen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten führt beeinträchtigt. Patienten mit chronischer ITP haben ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungsereignisse, die zu schwerwiegenden medizinischen Komplikationen und sogar zum Tod führen können. Gegenwärtige Behandlungen für ITP umfassen Steroide, Hämatogenese-Promotoren (TPO-Rezeptoragonisten) und Splenektomie. Allerdings können nicht alle Patienten mit bestehenden Therapien ausreichend behandelt werden. Daher benötigen Patienten mit ITP noch mehr Behandlungsoptionen.

Dr. Wolfgang Dummer, Executive Vice President und Chief Medical Officer von Rigel, sagte:&„Diese Phase-3-Forschungsergebnisse liefern viele Beweise dafür, dass Fostamatinib Patienten mit ITP sinnvolle Vorteile bieten kann. Fostamatinib hat einen einzigartigen Wirkmechanismus, der ITP angeht, indem er die Zerstörung von Blutplättchen verhindert. Mögliche Autoimmunursachen. Wir prüfen auch weiterhin das Potenzial von Fostamatinib zur Behandlung der autoimmunhämolytischen Anämie durch Wärmeantikörper (wAIHA), einer weiteren seltenen Blutkrankheit, bei der das Immunsystem Blutzellen zerstört.&Zitat;