Die Europäische Union genehmigt Sanofi Plavix (Clopidogrel) in Kombination mit Aspirin zur Behandlung bestimmter Arten von Schlaganfällen!

Sanofi gab kürzlich bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) Plavix (Clopidogrel) für eine neue Indikation zugelassen hat: innerhalb von 24 Stunden nach einem vorübergehenden ischämischen Anfall (TIA) oder einem ischämischen Schlaganfall (IS). Plavix wird mit Aspirin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis hochriskanter TIA (ABCD2-Score ≥ 4) oder mildem IS (NIHSS ≤ 3) kombiniert. Diese neue Indikation umfasst: innerhalb von 24 Stunden nach Beginn die Kombination von Plavix und Aspirin für 21 Tage, gefolgt von einer langfristigen Einzel-Thrombozytenaggregationshemmung.

Plavix ist ein Thrombozytenaggregationshemmer, der 1998 erstmals in der Europäischen Union für Patienten mit ischämischem Schlaganfall, Myokardinfarkt und peripheren Gefäßerkrankungen in der Vorgeschichte zugelassen wurde, um das Risiko für Schlaganfall, Myokardinfarkt und kardiovaskulären Tod zu verringern. Erwähnenswert ist, dass Plavix der erste von der Europäischen Union zugelassene ADP-Rezeptorantagonist ist.

Seit der Einführung von Plavix vor 20 Jahren haben mehr als 200 Millionen Patienten es bei verschiedenen Gefäßerkrankungen mit oder ohne Aspirin angewendet. Mehr als 250.000 Patienten wurden in der Cardiovascular Outcome Trial (CVOT) untersucht.

Diese zusätzliche Indikation basiert auf den Ergebnissen von zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, von Forschern gesponserten klinischen Phase-3-Studien. Die beiden Studien umfassten mehr als 10.000 Patienten, und die Ergebnisse zeigten, dass die Kombination von Plavix und Aspirin Aspirin allein überlegen ist, um das Risiko eines nachfolgenden Schlaganfalls zu verringern, und eine akzeptable Gesamtsicherheit aufweist.

Die POINT-Studie führte eine Kombination aus Plavix und Aspirin bei 4.881 Patienten in einer internationalen Bevölkerung durch. Die Ergebnisse zeigten, dass im Vergleich zu Patienten, die nur mit Aspirin behandelt wurden, die Anzahl der Patienten mit schweren ischämischen Ereignissen bei Patienten, die mit Plavix und Aspirin behandelt wurden, verringert war. 25% (5,0% gegenüber 6,5%; HR: 0,75; 95% CI: 0,59–0,95; p=0,02).

In der CHANCE-Studie wurden 5170 chinesische Patienten mit einem ersten leichten IS oder einem vorübergehenden ischämischen Hochrisikoanfall (TIA) behandelt. Die Ergebnisse zeigten, dass innerhalb von 90 Tagen im Vergleich zu Patienten, die Aspirin allein, Plavix und Aspirin zusammen behandelten, die Anzahl der Patienten mit nachfolgenden Schlaganfällen um 32% signifikant reduziert wurde (8,2% gegenüber 11,7%; HR=0,68; 95% CI: 0,57-). 0,81; p<>

Sandra Silvestri, MD, globale Leiterin von Sanofi General Medicines, sagte: „Bei Patienten, bei denen gerade eine leichte IS oder eine mittelschwere bis hochriskante TIA aufgetreten ist, ist eine angemessene frühzeitige Intervention unerlässlich, um das Risiko eines nachfolgenden Schlaganfalls zu verringern. Dieses Rezidivrisiko besteht in den ersten Wochen. Besonders hoch. Diese neue Indikation spiegelt unser unerschütterliches Engagement für die Weiterentwicklung der Herz-Kreislauf-Therapie wider. Plavix ist das erste Medikament seiner Art, das für die Verwendung in der Europäischen Union zugelassen ist. Mehr als 20 Jahre später sind wir stolz darauf, sein klinisches Anwendungsspektrum weiter auszubauen."