Der Zulassungsantrag des neuen hypoglykämischen Medikaments Dorzagliatin von Hua Medicine wurde von der staatlichen Food and Drug Administration genehmigt!

Hua Medicine gab vor kurzem bekannt, dass sein neuer Zulassungsantrag (NDA) für sein erstes neues Diabetes-Medikament Dorzagliatin (HMS5552) vom Center for New Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) angenommen wurde. Es ist erwähnenswert, dass Dozaglietin das weltweit erste Medikament zur Behandlung von Diabetes mit Glucokinase-Aktivator (GKA) von&ist, das einen neuen Arzneimittelmarketing-Antrag eingereicht hat, und es wird erwartet, dass es das weltweit erste innovative Medikament (FIC) von&wird, das zuerst in China vermarktet werden.

Dorzagliatin (Dorzagliatin) ist die weltweit erste in der Forschung befindliche GKA mit Doppelwirkung, die darauf abzielt, die Entwicklung von progressiven degenerativen Diabeteserkrankungen durch Wiederherstellung der Blutzuckerhomöostase bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu kontrollieren. Dozagliflechtin hat das Potenzial, die gestörte Blutzuckerhomöostase bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wiederherzustellen, indem es die Defekte der Glucosesensorfunktion der Glucokinase repariert. Es kann als Erstlinien-Behandlungsstandard für die Krankheit oder als derzeit zugelassenes Antidiabetikum Basisbehandlung für die kombinierte Anwendung verwendet werden. (Einzelheiten zum Wirkmechanismus von Dorzagliatin', zu klinischen Daten und Perspektiven finden Sie in: Hua Medicine Company Presentation 2021 Q1)

Reparieren Sie die Wahrnehmung, bauen Sie die Homöostase wieder auf und behandeln Sie Diabetes an der Quelle

Dozaglietin ist das weltweit erste neue GKA-Diabetes-Medikament, das für NDA eingereicht wurde, mit innovativen Mechanismen, neuen Zielen, neuen Strukturen, neuen Präparaten und neuen heilenden Wirkungen. Dozaglietin ist die weltweit erste neue orale Behandlung von Diabetes, die von einem chinesischen Biotechnologieunternehmen auf den Markt gebracht wurde. Sein neuer Wirkmechanismus greift direkt die zugrunde liegende Ursache des Typ-2-Diabetes an. Durch die Reparatur der beschädigten Glucokinase-Sensorfunktion von Diabetikern kann Dozaglietin Tatin die β-Zellfunktion signifikant verbessern und die Insulinresistenz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes reduzieren, das Fortschreiten von Typ-2-Diabetes effektiv kontrollieren und hat breite therapeutische Perspektiven bei Patienten mit Diabetes Nephropathie.

Diabetes ist derzeit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Laut einer vom British Medical Journal (BMJ) im Jahr 2020 veröffentlichten Umfrage beträgt die Gesamtzahl der Diabetiker in China nach den diagnostischen Kriterien der American Diabetes Association (ADA) etwa 130 Millionen. Verglichen mit der großen Zahl an Patienten beträgt die Awareness-Rate von Typ-2-Diabetes in China nur 43,3 % und die Behandlungsrate nur 49,0 %. In den letzten Jahren hat das Land der Prävention und Behandlung von Diabetes große Bedeutung beigemessen. Die"Aktion für gesundes China (2019-2030)" hat das Ziel klar definiert. Bis 2030 wird die Diabetes-Bewusstseinsrate bei Bewohnern ab 18 Jahren 60 % und mehr erreichen und die standardisierte Managementrate 70 % erreichen. Darüber hinaus steigen die Diabetes-Behandlungsrate, die Kontrollrate und die Komplikations-Screening-Rate weiter an.

In den letzten zehn Jahren ist der Diabetesmarkt rasant gewachsen. Im Jahr 2019 belaufen sich die weltweiten Kosten von Diabetes auf etwa 760 Milliarden US-Dollar; in China kostet Diabetes rund 109 Milliarden US-Dollar, und das Marktpotenzial ist riesig. Mit den"Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes in China (Ausgabe 2020)" herausgegeben von der Diabetes-Abteilung der Chinesischen Ärztekammer und der"Diabetes Diagnosis and Treatment Pathway (2021 Edition)" der American Diabetes Association, das Konzept von"stabilisierender Zucker" ist zunehmend ein neuer Ansatz für Diabetes Standard geworden, die Entwicklung von Glucokinase-Aktivator mit"Zuckerstabilisierung" da auch der Kern viel Aufmerksamkeit auf sich gezogen hat.

Im Dezember 2020 gab Hua Medicine den erfolgreichen Abschluss von zwei registrierten klinischen Phase-III-Studien mit Dozagliflozin bekannt. Unter diesen ist SEED (Seed-Studie, auch bekannt als HMM0301) ein Dozagliflozid, das bei Patienten mit unbehandeltem Typ-2-Diabetes durchgeführt wird. Die Etin-Monotherapie-Studie DAWN (Dawn-Studie, auch bekannt als HMM0302) ist eine Studie mit Dozagliflozin in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen eine angemessene Metformin-Behandlung versagt hat. Beide Studien haben gezeigt, dass Dozaglietin während der Behandlungszeit schnell, kontinuierlich und effektiv das glykierte Hämoglobin senken und den Blutzuckerspiegel 2 Stunden nach einer Mahlzeit signifikant senken kann. Es hat eine gute Sicherheit und Verträglichkeit und kann nachhaltig die β-Zellfunktion und die Insulinresistenz verbessern.

Zwei im ersten Halbjahr 2020 durchgeführte klinische Phase-I-Studien zeigten, dass die Kombination von Dozaglifledetin und DPP-4-Hemmern und SGLT-2-Hemmern eine signifikante synergistische Wirkung bei der Kontrolle des Blutzuckers zeigte, was darauf hindeutet, dass mehr Zaxagliptin ein breites Anwendungspotenzial bei Typ-2-Diabetes besitzt Patienten mit unterschiedlichen Zuckerkontrollbedürfnissen und unterschiedlichen Krankheitsstadien. Eine weitere Phase-I-Studie, die an Patienten mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium durchgeführt wurde, zeigte, dass eine Dozagliflozin-Monotherapie Behandlungsmöglichkeiten für die diabetische Nephropathie (DKD) bieten kann, die etwa 20-40 % der Bevölkerung ausmacht. Es wird erwartet, dass es ohne Dosisanpassung zu einem oralen Antidiabetikum bei diabetischer Nephropathie wird.

Im Zuge der Förderung der Kommerzialisierung von Dozaglietin hat Hua Medicine im August 2020 eine strategische Kooperationsvereinbarung in China mit dem globalen Pharmariesen und einem führenden Unternehmen auf dem Gebiet der Diabetesbehandlung in China getroffen, und die beiden Parteien werden ihre Kräfte bündeln. Die Innovationskraft von Hua Medicine und der führende Vorsprung von Bayer im Bereich Diabetes-Management in China haben es ermöglicht, dass dieses weltweit erste innovative Medikament chinesischen Diabetikern so schnell wie möglich zugute kommt; im September 2020 wurde dem Unternehmen der Dozagle von der Shanghai Drug Administration Ai Ting"Drug Production License" die Kernarbeit der Vorbereitung zur kommerziellen Produktion abgeschlossen.

Dr. Chen Li, der Gründer und CEO von Hua Medicine, sagte:"Wir freuen uns sehr, dass der NDA-Antrag von Dozaglietin von der NMPA angenommen wurde. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Hua Medicine. Es ist das erste in der Welt und in China. Auf dem Weg der anfänglichen Innovation war Hua Medicine immer bestrebt, an der Spitze der Reform und Öffnung sowie der pharmazeutischen Innovation zu stehen und zur Entwicklung der chinesischen Pharmaindustrie und der Gesundheit der Menschen beizutragen. Das Management chronischer Diabeteserkrankungen ist eine wichtige Aufgabe, um die Gesundheit der Menschen zu schützen, 10 Jahre Seitdem hat Hua Medicine an der ursprünglichen Absicht von"China Leads Pharmaceutical Innovation" festgehalten und die Entwicklung und Überprüfung aktiv erforscht und Zulassung von China's erstem innovativem Medikament mit dem Drug Evaluation Center und hat bedeutende Ergebnisse im Bereich der innovativen Medikamentenentwicklung im Geiste von&erzielt quot;10 Jahre Schwertschleifen". Wir haben einen Durchbruch geschafft und das weltweit erste innovative Medikament entwickelt, das's erste innovative Medikamentenentwicklung hat, und damit das ausländische Monopol des weltweit ersten innovativen Medikaments gebrochen. Wir sind sehr stolz auf diese Leistung und freuen uns darauf, mit unseren Partnern zusammenzuarbeiten, um gemeinsam Dozaglietin im China-Marketing zu fördern."