Bayers Finerenon Phase-3-Studie zum kardiovaskulären Outcome war erfolgreich und hat einen Zulassungsantrag in China eingereicht!

Bayer hat kürzlich die Ergebnisse seiner kardiovaskulären Phase-III-Studie FIGARO-DKD bekannt gegeben. Die Studie wurde bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D) durchgeführt und die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon (BAY 94-8862) und Placebo untersucht. Beide Gruppen erhielten eine Standardbehandlung, einschließlich einer hypoglykämischen Therapie und einer richtliniengesteuerten maximal verträglichen Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitors (ACEI) oder eines Angiotensin-II-Rezeptorblockers (ARB).

Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt erreichte: In Kombination mit der Standardbehandlung reduzierte Finerenon im Vergleich zu Placebo signifikant die Inzidenz von ersten kardiovaskulären (CV) Todesfällen oder nicht-tödlichen kardiovaskulären Ereignissen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz). Risiko. Die detaillierten Daten der Studie werden auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz bekannt gegeben.

FIGARO-DKD ist die zweite positive Phase-3-Studie im klinischen Phase-3-Programm von Finerenon zur Behandlung von CKD- und T2D-Patienten. Im Vergleich zu FIDELIO-DKD, der ersten positiven Phase-3-Studie des Projekts, nahm die FIGARO-DKD-Studie mehr Patienten mit CKD und T2D im Frühstadium auf. Die zuvor veröffentlichte FIDELIO-DKD-Studie zeigte, dass Finerenon in Kombination mit der Standardtherapie das Risiko des kombinierten primären Endpunkts CKD-Progression, Nierenversagen und Nierentod im Vergleich zu Placebo signifikant reduzierte.

Professor Luis M. Ruilope von der Abteilung für öffentliche Gesundheit und Präventivmedizin der Autonomen Universität Madrid, Spanien, sagte: „Bis zu 40 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes entwickeln eine chronische Nierenerkrankung, und sie haben sehr wahrscheinlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen Veranstaltungen. Und es kommt zum Nierenversagen. Die FIGARO-DKD-Studie liefert wichtige Erkenntnisse über die möglichen Auswirkungen von Finerenon auf kardiovaskuläre Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes."

Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee und Head of R&D von Bayer Pharmaceuticals, sagte:"Mit den positiven Ergebnissen der FIGARO-DKD-Studie am zusammengesetzten primären Endpunkt durch Abschluss der größten CKD und T2D bisher ein klinisches Studienprojekt der Phase III, das ein breites Spektrum an Schweregraden der Erkrankung abdeckt, haben wir einen wichtigen Meilenstein in der klinischen Entwicklung von Finerenon erreicht. Wir freuen uns sehr zu sehen, dass die Daten der FIGARO-DKD-Studie die durch die FIDELIO-DKD-Studie gewonnenen Beweise weiter untermauern und die kardiovaskulären Todesfälle und nicht tödlichen kardiovaskulären Todesfälle bei Patienten mit CKD und T2D-Compound-Ereignis- oder Outcome-Risiko reduzieren."

Die chemische Struktur von Finerenon (Bildquelle: newdrugapprovals.org)

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine der häufigsten Komplikationen von Diabetes und ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bei allen Patienten mit Typ-2-Diabetes entwickeln etwa 40 % der Patienten eine CKD. CKD ist die Hauptursache für Nierenerkrankungen im Endstadium und Nierenversagen. Im fortgeschrittenen Stadium können Patienten zum Überleben eine Dialyse oder eine Nierentransplantation benötigen. In 10 Jahren sterben Typ-2-Diabetes-Patienten mit CNI dreimal häufiger an kardiovaskulären Erkrankungen als Patienten mit Typ-2-Diabetes allein. Es ist bekannt, dass bei Patienten mit CKD und Typ-2-Diabetes eine übermäßige Aktivierung von Mineralocorticoid-Rezeptoren schädliche Prozesse (z. B. Entzündungen und Fibrose) in Nieren und Herz auslösen kann. Weltweit ist CKD bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die häufigste Ursache für Nierenversagen.

Finerenon ist ein wegweisender, nicht-steroidaler, selektiver Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist (MRA), der nachweislich die schädlichen Auswirkungen einer übermäßigen Mineralocorticoid-Rezeptor (MR)-Aktivierung reduziert. Eine übermäßige Aktivierung von Mineralocorticoid-Rezeptoren ist der Hauptgrund für Nieren- und Herzschäden. Finerenon hat bei Patienten mit CKD und T2D positive renale und kardiovaskuläre Vorteile.

Finerenone wird derzeit von US-, EU- und chinesischen Aufsichtsbehörden überprüft. Es ist erwähnenswert, dass Finerenon der erste nicht-steroidale selektive Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist (MRA) ist, der nachweislich das Risiko von renalen und kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit T2D und CKD reduziert. Obwohl in den letzten Jahren Fortschritte erzielt wurden, bewegen sich viele Patienten mit CKD und T2D immer noch in Richtung eines Nierenversagens im Endstadium oder eines vorzeitigen Todes. Der Wirkmechanismus von Finerenon unterscheidet sich von aktuellen Behandlungen. Wenn es zugelassen ist, kann das Medikament das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen, indem es direkt auf Entzündungen und Fibrose (die Hauptursachen für das Fortschreiten der CNE) abzielt.