Das neue antibakterielle Medikament MGB-BP-3 hat eine Heilungsrate von 100% und eine Rückfallrate von 0!

C. difficile-Infektion (CDI, Bildquelle: medscape.com)

MGB Biopharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer Antiinfektiva konzentriert. Kürzlich gab das Unternehmen bekannt, dass die Phase-II-Studie zur Bewertung der Erstbehandlung des neuen antibakteriellen Arzneimittels MGB-BP-3 gegen C. difficile-Infektionen (CDI) den Endpunkt der Sicherheit, Wirksamkeit und Dosisauswahl erreicht hat. Untersuchungen bestätigen, dass MGB-BP-3 als neues antibakterielles Medikament das Potenzial hat, der neue Goldstandard bei der Erstbehandlung von CDI zu werden.

MGB-BP-3 ist ein antibakterielles Mittel mit antibakterieller Wirkung gegen viele wichtige multiresistente und empfindliche grampositive Krankheitserreger. Das Unternehmen entwickelt ein orales Präparat von MGB-BP-3 zur Behandlung von CDI.

Diese Phase-II-Dosisbereichsstudie wurde in den USA und Kanada durchgeführt und bewertete drei Dosisstufen für die Behandlung von Patienten mit CDI. Wie bereits erwähnt, zeigte das Arzneimittel bei seiner niedrigsten Dosis (125 mg, zweimal täglich) eine bessere Wirksamkeit als erwartet, und dieser Trend wurde weiter verbessert und zeigte sich bei der zweiten Dosis (250 mg, zweimal) täglich) Die maximale Wirkung. Die Daten zeigen, dass die zweimal tägliche Einnahme von 250 mg MGB-BP-3 an 10 aufeinanderfolgenden Tagen zu 100% anfänglicher Heilung und 100% kontinuierlicher Heilung führen kann. Dieses Dosierungsschema wurde nun für klinische Phase-III-Studien bestätigt.

Das wichtigste Ziel bei der Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung von CDI ist die Vorbeugung wiederkehrender Krankheiten und die kontinuierliche Heilung. MGB-BP-3 erreicht dieses Ziel durch seine einzigartige schnelle bakterizide Aktivität, eine Eigenschaft, die andere Behandlungen nicht haben. Unter der 250 mg-Dosis wurde MGB-BP-3 an 10 aufeinanderfolgenden Tagen des Dosierungsschemas zweimal täglich 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung gemessen, und es wurde kein erneutes Auftreten der Krankheit aufgezeichnet . In der gegenwärtigen bakteriostatischen Behandlung ist die Rückfallrate inakzeptabel hoch, und bis zu einem Drittel der Patienten, die sich derzeit in der Regelbehandlung befinden, erleiden einen Krankheitsrückfall.

In Übereinstimmung mit der Phase-I-Studie zeigte MGB-BP-3 eine gute Sicherheit und Verträglichkeit, und weder Phase-I- noch Phase-II-Studien berichteten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).

Der leitende Forscher der Phase-II-Studie, Dr. Thomas Louie, klinischer Professor an der Cumming School of Medicine der Universität von Alberta, sagte:" C. Eine difficile Infektion ist eine große Belastung für das kanadische und das US-amerikanische Gesundheitssystem. Ein neues Antibiotikum kann sein, dass Krankheitserreger Sporen abtöten, bevor sie sie abtöten, was Patienten und ihren Familien, die an der Krankheit leiden, Hoffnung gibt."

MGB-BP-3 (Quelle: medchemexpress.com)

Die C. difficile-Infektion (CDI) ist eine schwere, oft lebensbedrohliche Infektion des Dickdarms und die häufigste Ursache für Durchfall in Krankenhäusern und Pflegeheimen. Allein in den Vereinigten Staaten stehen fast 500 000 Fälle und ungefähr 30 000 Todesfälle pro Jahr im Zusammenhang mit CDI; 3 Menschen sterben jede Stunde an unkontrolliertem CDI. CDI wurde von den US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) als dringender bedrohlicher Erreger anerkannt, eine häufige Folge der Antibiotikabehandlung bei Krankenhauspatienten.

MGB-BP-3 hat die QIDP-Zertifizierung (Qualified Infectious Disease Product) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten, kann schnell Anträge stellen und verfügt über ein langfristiges exklusives Verkaufsrecht von 5 Jahren. MGB-BP-3 kann auch an dem in den USA in Betracht gezogenen DISARM-Anreizprogramm teilnehmen, das den Zugang der Patienten zu neuen und innovativen Behandlungen verbessert.

MGB-BP-3 hat eine sehr schnelle bakterizide Wirkung, die die vegetativen Körper von C. difficile abtöten kann, bevor sie sporen, um die anfängliche Heilung zu erreichen und den Rückfall der Krankheit zu verhindern, indem die Gesamtbelastung von C. difficile verringert wird. Darüber hinaus weist MGB-BP-3 eine starke bakterizide Aktivität gegen den Stamm BI / NAP 1 / 027 auf, und der Stamm BI / NAP 1 / 027 ist derzeit vorhanden die widerstandsfähigste Sorte.

CDI (Bildquelle: thegastroenterologist.ro)

Die Wirkgeschwindigkeit ist ein entscheidender Erfolgsfaktor bei der Behandlung von CDI, da C. difficile entweder in Form von krankheitsverursachenden vegetativen Körpern oder in Form von ruhenden Sporen vorliegen kann. In der rauen Umgebung, die normalerweise durch eine Antibiotikabehandlung verursacht wird, bilden sich voll entwickelte Sporen, die gegen jede antibakterielle Behandlung resistent sind. Während des Sporulationsprozesses bleibt die Aktivität der Bakterien gegenüber Antibiotika mindestens 10 Stunden empfindlich, was einen Zeitraum für die schnelle Sterilisation von Antibiotika wie MGB-BP-3 zur Abtötung der Bakterien bietet.

Die derzeit gängigen Medikamente zur Behandlung von CDI, Vancomycin (Vancomycin) und Fidaxomicin (Fidaxomicin), sind beide bakteriostatische Mittel, und es dauert mehr als 24 Stunden, um die maximale Wirkung zu erzielen. Diese Eigenschaften bedeuten, dass diese Antibiotika bei vielen Patienten die Sporenbildung auslösen und wenn die Sporen vegetativ keimen, verursachen sie eine hohe Rückfallrate.

Dr. Miroslav Ravic, CEO von MGB Biopharma, sagte:" Wir freuen uns sehr, unseren Endpunkt in der Phase-II-Studie erfolgreich zu erreichen, die ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen ist. Diese Studie identifizierte eine Dosis: Die gleichzeitige Eliminierung von refraktärem Clostridium bietet ein gutes Gleichgewicht zwischen den minimalen Auswirkungen auf die verbleibende normale Darmflora. Dies führt zu einer hohen anfänglichen Heilungsrate und zur Verhinderung eines erneuten Auftretens der Krankheit."

Dr. Miroslav Ravic sagte auch:" Wie die jüngste COVID-19-Pandemie gezeigt hat, braucht die Welt dringend neue antiinfektiöse Therapien, damit wir besser auf neue Bedrohungen reagieren können. MGB-BP-3 wird die Behandlung von CDI sein. Bringen Sie ein neues, stark verbessertes Paradigma mit, das die durch diese schreckliche Infektion verursachte Morbidität und Mortalität verringert."