Die US-amerikanische FDA genehmigt Kimyrsa (Oritavancin): Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautgewebe-Infektionen (ABSSSI)!

Melinta Therapeutics ist ein Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuer Antibiotika konzentriert. Kürzlich gab das Unternehmen bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Kimyrsa (Oritavancin) zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) zugelassen hat, die durch empfindliche Isolate ausgewiesener grampositiver Mikroorganismen verursacht werden. Einschließlich Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA). Kimyrsa ist ein Lipoglycopeptid-Antibiotikum. Eine einzelne 1-stündige Infusion mit 1200 mg kann einen vollständigen Verlauf der ABSSI-Behandlung ermöglichen.

Kimyrsa ist ein langwirksames Lipoglycopeptid-Antibiotikum in Einzeldosis mit schneller bakterizider Aktivität und wird zur Behandlung von ABSSI bei Erwachsenen angewendet, das durch bestimmte grampositive Mikroorganismen (einschließlich MRSA) verursacht wird.

Kimyrsa ist das erste Oritavancin-Produkt, das innerhalb von 1 Stunde infundiert wird. Es besteht aus einer 1200-mg-Durchstechflasche und ist mit 0,9% Natriumchlorid-Injektion (NS) und 5% sterilem Dextrose-Wasser (D5W) kompatibel. Kimyrsa hat als Produkt von Oritavancin drei bakterizide Mechanismen: Hemmung des Transpeptids, Hemmung der Transglykosylierung und Zerstörung der Zellmembranintegrität.

Molekülstruktur von Oritavancin

ABSSI betrifft jedes Jahr ungefähr 14 Millionen Patienten in den USA und mehr als 3 Millionen Besuche in der Notaufnahme pro Jahr. Damit ist ABSSI der achthäufigste Grund für die Aufnahme in Notfallkrankenhäuser. ABSSI verursacht jährlich Verluste in Höhe von 4 Milliarden US-Dollar für amerikanische Krankenhäuser, und die durchschnittliche Aufenthaltsdauer von ABSSI-Patienten im Krankenhaus beträgt 4,1 Tage.

Kimyrsa ist eine wichtige neue Behandlungsoption, die Ärzten zusätzliche Flexibilität bietet, um ABSSI-Patienten in einer Vielzahl von Pflegeumgebungen zu behandeln, ohne dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist. Langwirksame Einzeldosis-Antibiotika wie Kimyrsa sind besonders vorteilhaft für Patienten, denen die Unterstützung oder die Ressourcen fehlen, um auf mehreren intravenösen Verabreichungen zu bestehen.

Christine Ann Miller, Präsidentin und CEO von Melinta, sagte: Die Genehmigung von&"Kimyrsa GG" spiegelt das Engagement von Melinta&wider, innovative Behandlungen für Patienten mit akuten und lebensbedrohlichen Krankheiten bereitzustellen. Wir haben auf die Anfrage der medizinischen Gemeinschaft&mit einer kürzeren Infusionszeit reagiert. Wir glauben, dass Ärzte und Patienten mit der Zulassung von Kimyrsa und der Einführung des Produkts in diesem Sommer nun eine überzeugende neue Einzeldosis-Alternative haben werden, um den aktuellen ABSSI-Standard für Mehrfachdosis-Therapien zu ersetzen."

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kimyrsa wurde in der klinischen Studie SOLO eines anderen Oritavancin-Produkts Orbactiv bestätigt. Die SOLO-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie, in der die Wirksamkeit von erwachsenen Patienten von 1987 mit einer einzigen intravenösen Injektion von 1200 mg Oritavancin und Vancomycin (Vancomycin) zweimal täglich bei der Behandlung von ABSSI bewertet und die größte bewertet wurde MRSA aufgezeichnet Eine der Untergruppen der Infektion (405 Patienten). Diese Studien zeigen, dass für den primären und sekundären Endpunkt eine einzelne intravenöse Oritavancin-Infusion von 1200 mg zweimal täglich 7 bis 10 Tage lang Vancomycin (1 g oder 15 mg / kg) entspricht. Die Zulassung von Kimyrsa&basiert auf den Ergebnissen einer offenen multizentrischen pharmakokinetischen Studie (PK). In dieser Studie wurden die Auswirkungen der intravenösen Infusion von Kimyrsa für 1 Stunde (N=50) und der intravenösen Infusion von Orbactiv für 3 Stunden (N=52) bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit ABSSI verglichen.

Michael Waters, MD, der leitende Prüfer der klinischen PK-Studie, sagte:" Kimyrsa ist nachweislich mit Orbactiv vergleichbar und hat eine gute Sicherheit. Ich freue mich sehr, dass diese Ergebnisse die Zustimmung von Kimyrsa&zur kürzeren Infusionszeit und zum geringeren Infusionsvolumen unterstützen. Oritavancin zur Verfügung zu stellen. Mit diesen Merkmalen kann Kimyrsa die Behandlungserfahrung des Patienten und die Effizienz der Arzneimittelabgabe in der klinischen Praxis weiter verbessern."