U.S. FDA genehmigt AbbVies zweite Indikation für oralen JAK1-Inhibitor Rinvoq!

AbbVie gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den oralen JAK1-Inhibitor Rinvoq (Upadacitinib) zur Behandlung eines oder mehrerer Tumornekrosefaktoren (TNF) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) mit unzureichender oder intoleranter Blockerreaktion. Rinvoq kann helfen, Gelenkschmerzen, Schwellungen, Steifheit und Müdigkeit bei Patienten mit aktiver PsA zu verbessern und weitere Gelenkschäden zu verhindern.

Diese Zulassung ist der zweite Hinweis darauf, dass Rinvoq in den USA zugelassen wurde. Im Jahr 2019 wurde Rinvoq für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen.

Michael Severino, Vice Chairman und President von AbbVie, sagte: "Die Wirksamkeit von Rinvoq bei der Linderung multipler Manifestationen von Psoriasis-Arthritis wurde in zwei großen klinischen Langzeitstudien gut nachgewiesen. Diese neue Zulassung unterstreicht unsere Mission, eine Reihe von Behandlungen anzubieten, um mehr Patienten mit rheumatischen Erkrankungen bei der Krankheitskontrolle zu helfen."

Die neue Indikation von Rinvoq für die Behandlung von PsA wird durch Daten aus zwei klinischen Phase-3-Studien SELECT-PsA-1 (NCT03104400) und SELECT-PsA-2 (NCT03104374) gestützt. An diesen beiden Studien nahmen mehr als 2000 Patienten mit aktiver PsA teil.

SELECT-PsA 1&2 Forschungsergebnisse

Die Ergebnisse zeigten, dass Rinvoq in 2 Studien in der 12. Behandlungswoche den primären Endpunkt des ACR20-Ansprechens erreichte: Die Rinvoq 15mg-Dosisgruppe hatte eine signifikant höhere ACR20-Ansprechrate im Vergleich zur Placebo-Gruppe (SELECT-PsA-1-Studie: 71% vs. 36%; SELECT-PsA-2-Studie: 57% vs. 24%). In der SESECT-PsA 1-Studie zeigte die 15-mg-Dosis von Rinvoq und Humira (Adalimumab) in der 12. Behandlungswoche eine Nichtunterlegenheit der ACR20-Ansprechrate.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Rinvoq istUpadacitinib, einem oralen selektiven und reversiblen JAK1-Inhibitor, der von AbbVie entdeckt und entwickelt wurde. Es wird entwickelt, um mehrere immunvermittelte entzündliche Erkrankungen zu behandeln. JAK1 ist eine Kinase, die eine Schlüsselrolle in der Pathophysiologie vieler entzündlicher Erkrankungen spielt.

Bisher wurde Rinvoq 15mg in der Europäischen Union für 4 Indikationen zugelassen: (1) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA); (2) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA); (3) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS); (4) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren . In der Europäischen Union wurde Rinvoq 30mg für 1 Indikation zugelassen: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD angewendet.

In den USA wurde Rinvoq 15mg für 2 Indikationen zugelassen: für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA und erwachsenen Patienten mit aktiver PsA.

Derzeit behandelt Rinvoq rheumatoide Arthritis (RA), atopische Dermatitis (AD), Psoriasis-Arthritis (PsA), axiale Spondyloarthritis (axSpA), Morbus Crohn (CD), klinische Phase-3-Ulzerationsstudien mit Colitis (UC), Riesenzellarteriitis (GCA) und Aortenarteriitis.