AbbVie Atogepant: Präventive Behandlung von paroxysmaler Migräne, wirksam und sicher!---2/2

Im Bereich Migräne vertreibt AbbVie BOTOX (OnabotulinumtoxinA) und Ubrelvy (Urogepant). Unter ihnen ist BOTOX das erste von der US-amerikanischen FDA zugelassene präventive Medikament gegen chronische Migräne bei Erwachsenen und Ubrelvy ist der erste orale CGRP-Rezeptor-Antagonist (Gepant), das von der US-amerikanischen FDA zur akuten Behandlung von Migräne bei Erwachsenen (mit oder ohne Aura) zugelassen wurde.

Ergebnisse der primären Endpunkte der ADVANCE-Studie&Nr. 39 (Bildquelle: NEJM)

ADVANCE ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Atogepant bei der Vorbeugung von Migräne. Insgesamt 910 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 4 Behandlungsgruppen mit 3 Dosen (10 mg, 30 mg, 60 mg) Atogepant und Placebo einmal täglich oral eingeteilt. Die Wirksamkeitsanalyse basierte auf einer modifizierten Intention-to-treat (mITT)-Population von 873 Patienten.

Der primäre Endpunkt war die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen pro Monat im Vergleich zum Ausgangswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Die Daten zeigten, dass alle Atogepant-Dosisgruppen den primären Endpunkt erreichten und die durchschnittliche Anzahl der Migränetage pro Monat im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant reduziert war. Die 10 mg/30 mg/60 mg Atogepant-Gruppe reduzierte sich um 3,7/3,9/4,2 Tage und die Placebo-Gruppe reduzierte sich um 2,5 Tage (im Vergleich zur Placebo-Gruppe in allen Dosisgruppen, p<>

Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums umfassen die vorab festgelegten, mehrfach kontrollierten Ergebnisse der sekundären Endpunkte die Wirksamkeit:

- Durchschnittliche Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat: 10 mg/30 mg/60 mg Atogepant-Gruppe signifikant reduziert 3,9 (Ausgangswert 8,4), 4,0 (Ausgangswert 8,8) bzw. 4,2 (Ausgangswert 9,0) Tage, Placebogruppe um 2,5 Tage reduziert (Ausgangswert 8,4 Tage) (Im Vergleich zur Placebogruppe in allen Dosisgruppen, p<>

——Die durchschnittliche Anzahl der Tage des akuten Drogenkonsums pro Monat: 10 mg/30 mg/60 mg im Vergleich zur Baseline-Atogepant-Gruppe reduziert um 3,7/3,7/3,9 Tage, Placebo-Gruppe reduziert um 2,4 Tage (alle Dosisgruppen im Vergleich zur Placebo-Gruppe, p<>

——Der Anteil der Patienten mit monatlichen Migränetagen um ≥ 50 % reduziert: Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums nahmen 55,6 %/58,7 %/60,8 % der Patienten in der 10 mg/30 mg/60 mg-Atogepant-Gruppe um ≥ 50 % ab, und der Anteil der Patienten in der Placebogruppe erreichte den Standard Er betrug 29,0 % (alle Dosisgruppen im Vergleich zur Placebogruppe, p<>

——Migräne-spezifischer Lebensqualitätsfragebogen Version 2.1 (MSQ v2.1) Rollenfunktions-Restriktionsdomänen-Score: In der 12. Punkte, 10,8 Punkte, alle Dosisgruppen im Vergleich zur Placebogruppe, p<>

——AIM-D-Tage-Aktivitätsdomänen-Scores im durchschnittlichen monatlichen Migränetagebuch: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe wurde beobachtet, dass die durchschnittlichen monatlichen AIM-D-Tages-Aktivitätsdomänen-Scores der 30 mg-Gruppe und der 60 mg-Gruppe signifikant anstiegen. 30-mg-Gruppe -2,5 Punkte (p=0,0005), 60-mg-Gruppe -3,3 Punkte (p<>

——Ähnlich der Leistung im Bereich der täglichen Aktivität zeigt der Bereich der körperlichen Verletzungen im AIM-D-Score, dass im Vergleich zur Placebo-Gruppe die 30-mg- und 60-mg-Atogepant-Gruppen statistisch größere Verbesserungen aufweisen und die 30-mg-Gruppe einen Verbesserungsbereich von - 2,0 (p=0,0021), der Verbesserungsbereich der 60 mg-Gruppe betrug -2,5 (p=0,0002).

In dieser Studie wurden alle Dosen von Atogepant gut vertragen. Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen in mindestens einer Atogepant-Behandlungsgruppe waren Verstopfung (6,9-7,7 % in jeder Dosisgruppe, 0,5 % in der Placebogruppe), Übelkeit (4,4-6,1 % in jeder Dosisgruppe, Placebo .). 1,8 % in der Dosisgruppe), Infektionen der oberen Atemwege (3,9-5,7 % in jeder Dosisgruppe, 4,5 % in der Placebogruppe). Die meisten Fälle von Verstopfung, Übelkeit und Infektionen der oberen Atemwege waren leicht oder mittelschwer und führten nicht zum Absetzen.