AbbVie-Hemmer Rinvoq (Upatinib) hat in den USA und der EU einen neuen Indikationsantrag gestellt!

AbbVie gab kürzlich bekannt, dass es einen Zulassungsantrag für Rinvoq (upadacitinib) an die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA): 45 mg Induktionsdosis, 15 mg und 30 mg Erhaltungsdosen zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC). Rinvoq ist ein einmal täglich oral einzunehmender, selektiver und reversibler JAK-Inhibitor, der zur Behandlung einer Vielzahl von immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen entwickelt wurde.

In der Europäischen Union ist Rinvoq 15 mg für 4 Indikationen zugelassen: (1) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA); (2) zur Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) Erwachsene Patienten; (3) zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS); (4) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren. In der Europäischen Union ist Rinvoq 30 mg für 1 Indikation zugelassen: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD unter 65 Jahren angewendet.

In den Vereinigten Staaten ist Rinvoq 15 mg nur für 1 Indikation zugelassen: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) angewendet. Derzeit wird der ergänzende Antrag von Rinvoq&zur Behandlung von PsA, AS und AD von der US-amerikanischen FDA geprüft.

Dieser Antrag wird durch Daten aus 2 Phase-3-Induktionsstudien (U-ACHIEVE, U-ACCOMPLISH) und 1 Phase-3-Erhaltungsstudie (U-ACHIEVE Maintenance) gestützt. In der Induktionsstudie (Rinvoq 45 mg) Behandlungswoche 8 und der Erhaltungsstudie (Rinvoq 15 mg und 30 mg) Behandlungswoche 52 wurde im Vergleich zur Placebo-Gruppe der Anteil der Patienten in der Rinvoq-Behandlungsgruppe, die den primären Endpunkt (klinische Remission) erreichten, und alle sekundären Endpunkte Deutlich höher.

In diesen Studien stimmen die Sicherheitsergebnisse von Rinvoq, einschließlich der 45-mg-Dosis als Induktionstherapie, im Allgemeinen mit den bekannten Sicherheitsmerkmalen von Rinvoq überein, und es wurden keine neuen wichtigen Sicherheitsrisiken beobachtet.

Tom Hudson, Chief Scientific Officer und Senior Vice President für Forschung und Entwicklung von AbbVie, sagte: „Viele Patienten haben immer noch mit Colitis ulcerosa (UC)-bedingten Symptomen wie Müdigkeit, Stuhldrang, blutigem Durchfall und Bauchschmerzen zu kämpfen.upadacitinibhat Potenzial Es ist eine wichtige neue Behandlungsoption für CU-Patienten, die hoffen, diese herausfordernden und destruktiven Symptome zu lösen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden und hoffen, Upadacitinib so bald wie möglich zur Behandlung von CU-Patienten einsetzen zu können.&Zitat;

Klinische Daten von Rinvoq

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronische, idiopathische, immunvermittelte entzündliche Darmerkrankung (IBD) des Dickdarms, die eine anhaltende Schleimhautentzündung verursachen kann, die sich in unterschiedlichem Maße vom Rektum bis zum nächsten Dickdarm erstreckt. Die charakteristischen Anzeichen und Symptome von CU sind rektale Blutungen, Bauchschmerzen, blutiger Durchfall, Tenesmus, Dringlichkeit und Stuhlinkontinenz. Der Verlauf der UC ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Es kann sich um eine statische Erkrankung oder eine chronische, refraktäre Erkrankung handeln. In einigen Fällen kann es zu Operationen oder Komplikationen, einschließlich Krebs oder Tod, kommen. Die Schwere der Symptome und die Unvorhersehbarkeit des Krankheitsverlaufs können für CU-Patienten eine enorme Belastung darstellen, und sie sind oft behindert.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Rinvoq istupadacitinib, bei dem es sich um einen oralen selektiven und reversiblen JAK1-Inhibitor handelt, der von AbbVie entdeckt und entwickelt wurde. Es wird entwickelt, um verschiedene immunvermittelte entzündliche Erkrankungen zu behandeln. JAK1 ist eine Kinase, die in der Pathophysiologie vieler entzündlicher Erkrankungen eine Schlüsselrolle spielt. Derzeit behandelt Rinvoq Colitis ulcerosa (UC), rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA), atopische Dermatitis (AD), axiale Spondyloarthritis (axSpA), Crohn (CD) und Riesenzellarteriitis (GCA) sind im Gange.

Die Branche ist hinsichtlich der Geschäftsaussichten von Rinvoq&sehr optimistisch. UBS-Analysten sagten zuvor voraus, dass Rinvoq und AbbVie's anderes entzündungshemmendes Medikament mit monoklonalen Antikörpern, Skyrizi, einen Spitzenumsatz von 11 Milliarden US-Dollar erzielen werden. Diese beiden neuen Produkte werden in der Lage sein, die durch die Auswirkungen der Biosimilars auf AbbVie's Flaggschiffprodukt Humira (Humira, Adalimumab) verursachten Umsatzeinbußen auszugleichen.

Humira ist das weltweit erste zugelassene Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF-α)-Medikament und das weltweit meistverkaufte entzündungshemmende Medikament &. Der weltweite Umsatz im Jahr 2020 liegt bei knapp 20 Milliarden US-Dollar (19,832 Milliarden US-Dollar). In der Europäischen Union sind eine Reihe von Adalimumab-Biosimilars auf dem Markt. Auf dem US-Markt wird Humira 2023 von Biosimilars betroffen sein.