Die aktualisierte Version von Vumerity von Biogen Tecfidera steht kurz vor der Zulassung in der EU

Biogen gab kürzlich bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein positives Gutachten abgegeben hat, in dem die Zulassung von Vumerity (Diroximelfumarat), der nächsten Generation von oralem Fumarat, empfohlen wird. Zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). Es wird geschätzt, dass weltweit 2,8 Millionen Menschen an MS leiden, und einige europäische Länder haben die höchste MS-Prävalenz der Welt. Die Stellungnahmen des CHMP werden nun der Europäischen Kommission (EC) zur Überprüfung vorgelegt, die in der Regel innerhalb von 2 Monaten eine endgültige Überprüfungsentscheidung trifft.

Vumerity ist ein neuartiges orales Fumarsäure-Medikament mit einer einzigartigen chemischen Struktur. Das Medikament wurde von Alkermes entwickelt und Biogen besitzt eine exklusive globale Lizenz für die Kommerzialisierung von Vumerity.

In den Vereinigten Staaten wurde Vumerity im Oktober 2019 zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) zugelassen, einschließlich: klinisch isoliertes Syndrom, schubförmig remittierender Krankheit und aktiver sekundär progredienter Krankheit. Gegenwärtig ist Vumerity die Nr. 1 orale MS-Therapie auf dem US-Markt. Seit seiner Einführung haben reale Daten die aktive gastrointestinale (GI) Toleranz von Vumerity&gestärkt und bestätigt, dass die Behandlungserfahrung in klinischen Studien mit der Erfahrung in der klinischen Praxis übereinstimmt.

Vumerity ist ein Immunsuppressivum. Es wird zweimal täglich oral eingenommen. Es ist ein Monomethylfumarat (MMF) Prodrug mit kontrollierter Freisetzung, das im Körper schnell in MMF umgewandelt werden kann. MMF hat immunmodulatorische und neuroprotektive Wirkungen. Die neuronale Degeneration bei Multipler Sklerose (MS) steht im Zusammenhang mit oxidativem Stress. MMF hat antioxidative Eigenschaften und kann helfen, die Myelinscheide zu schützen und Nervenfasern zu isolieren. Insbesondere aktiviert MMF den Nrf2-Weg, beteiligt sich an der Reaktion der Zelle&auf oxidativen Stress und kann neuronale Zellen vor Schäden schützen. Die immunmodulatorische Wirkung von MMF kann mit der Hemmung von nuklearen Faktor-κB (NF-kB)-vermittelten Signalwegen zusammenhängen, und nuklearer Faktor-κB spielt eine Schlüsselrolle im Immunsystem.

Vumerity ist eine verbesserte Version von Biogen's Medikament Tecfidera (Dimethylfumarat, DMF, Dimethylfumarat), das eine verbesserte gastrointestinale Verträglichkeit aufweist. Es hat sich in klinischen Studien als gute Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit erwiesen. Vumerity hat aufgrund seines chemischen Strukturunterschieds zu Tecfidera eine differenzierte gastrointestinale (GI) Toleranz. Tecfidera kann im Körper in MMF umgewandelt werden, um zu wirken. Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 120 mg zweimal täglich für 7 Tage, dann beträgt die Erhaltungsdosis 240 mg täglich zweimal täglich zu den Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen. .

Die positiven Bewertungsgutachten des CHMP basieren auf Daten einer pharmakokinetischen Brückenstudie, in der Vumerity und Tecfidera verglichen wurden, um die Bioäquivalenz herzustellen, und teilweise auf den nachgewiesenen langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsmerkmalen von Tecfidera. Der CHMP wertete auch die Ergebnisse der EVOLVE-MS-2-Studie aus, einer groß angelegten, randomisierten, doppelblinden, 5-wöchigen multizentrischen Phase-3-Studie, in der der Magen-Darm-Trakt (GI) von Vumerity und Tecfidera bei RRMS-Patienten mit Toleranz untersucht wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass die Gesamtbehandlungsunterbrechungsrate in der Vumerity-Gruppe niedriger war als in der Tecfidera-Gruppe (1,6% vs. 6%) und die Behandlungsunterbrechungsrate aufgrund von GI-Toleranz ebenfalls niedriger war (0,8% vs. 4,8%).