AbbVie Maviret (Aino) ist von der Europäischen Union genehmigt, der einzige Pan-Genotyp 8-Wochen-Plan, wurde in China gelistet!

AbbVie gab kürzlich bekannt, dass die Europäische Kommission (EG) die Genehmigung für die Zulassung zur pangenotypigen Hepatitis-C-Therapie Maviret (chinesischer Handelsname: Ainoquan, Gattungsname: glecaprevir / Pibrentasvir) genehmigt hat, um den Behandlungsplan für Patienten mit Hepatitis C (HCV) des Genotyps 3 (GT 3) mit behandlungsnaiver und kompensierter Zirrhose von einmal am Tag auf 8 Wochen zu verkürzen.

Zuvor waren die Indikationen für Maviret in der Europäischen Union: (1) als 8-wöchiger Pan-Genotyp (GT 1-6), einmal täglich, bei neu behandelten HCV-Patienten ohne Zirrhose; (2) als ein 8-wöchiges, einmal täglich es verwendetes Therapieschema für neu behandelte, kompensierte Zirrhose-Patienten mit GT 1, 2, 4, 5 und 6 HCV; (3) Unter den neu behandelten, kompensierten Zirrhose-Patienten mit GT3 empfiehlt Maviret einen 12-wöchigen Behandlungsverlauf.

Diese Zulassung macht Maviret zum einzigen Pan-Genotyp (GT 1-6) 8-Wochen-Behandlungsschema, das von der Europäischen Union zur Behandlung von HCV-Patienten mit primärer oder nicht kompensierter Zirrhose unabhängig vom Genotyp verwendet wird.

Dr. Janet Hammond MD, Vice President von AbbVie es Comprehensive Medicine and Virology Therapy District, sagte: "Kurze Behandlungszeit bedeutet, dass mehr Patienten mit Hepatitis C vorläufige Ergebnisse erhalten können, ohne ihren Genotyp oder Fibrose oder Zirrhose zu bestimmen. Im Falle von Tests, erhalten Sie eine 8-wöchige Maviret Behandlung. Die Möglichkeit, die Vorbehandlungsbewertung von Patienten mit Hepatitis C zu vereinfachen, stellt einen Paradigmenwechsel in den Behandlungsmethoden dar, der die medizinische Kaskade beschleunigen und es uns ermöglichen kann, größere Schritte zu unternehmen, um das Ziel der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Hepatitis C im Jahr 2030 zu beseitigen, voranzubringen. "

Diese Zulassung basiert auf Daten der Phase-IIIb-STUDIE EXPEDITION-8. Die Studie wurde bei neu behandelten Patienten mit kompensatorischer Zirrhose und allen Genotypen (GT 1-6) HCV (n = 343) durchgeführt und die Wirksamkeit und Sicherheit von Maviret bewertet. Die Daten zeigten, dass die virologische Heilungsrate (SVR12, d. h. das anhaltende virologische Ansprechen 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung) des 8-Wochen-Therapieschemas von Maviret bei GT 1-6-Patienten 97,7% betrug (n = 335/343). Bei den GT-3-Patienten lag die virologische Heilungsrate (SVR12) bei 95,2% (n = 60/63). Bis heute wurde bei diesen Patienten ein virologisches Versagen gemeldet, und keine Patienten haben die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen. In der Studie berichtete unerwünschte Ereignisse (Häufigkeit> 5%) Juckreiz (8 %), Müdigkeit (9 %), Kopfschmerzen (8 %) und Übelkeit (6 %). Sechs schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (2%) während der Studie, von denen keines als mit Maviret verwandt angesehen wurde. Keine neuen Sicherheitssignale in dieser Studie gefunden

Stefan Zeuzem, Geschäftsführer der Medizinischen Abteilung am Goethe-Universitätsklinikum in Frankfurt, sagte: "Obwohl Hepatitis C inzwischen heilbar ist, sind Millionen Menschen in Europa immer noch chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert. Viele Patienten haben noch nie eine Behandlung erhalten, in der Regel weil nicht in der Lage, die tatsächliche und klinische Komplexität des Behandlungsprozesses zu kontrollieren. Eine Verkürzung des Behandlungsverlaufs und vereinfachte Vorbehandlungsmethoden können zusätzliche Untersuchungen überflüssig machen und mehr Patienten dabei helfen, ihre wahren Behandlungsbarrieren zu überwinden. "

In der Europäischen Region der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind schätzungsweise 14 Millionen Menschen chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert, von denen viele nicht wissen, dass sie infiziert sind. Jedes Jahr sterben 112.000 Menschen an einer Hepatitis-C-bedingten Lebererkrankung.

Maviret ist ein pangenotyp, einmal täglich, ribavirinfreies therapeutisches Medikament, bestehend aus 2 einzigartigen antiviralen Wirkstoffen in einer festen Dosis, von denen glecaprevir (G, 100 mg) ein NS3 / 4A Protease-Hemmer ist, Pibrentasvir (P, 40mg) ist ein NS5A-Hemmer. Maviret nimmt das Medikament einmal täglich, 3 Pillen jedes Mal.

Maviret ist für Jugendliche (12 bis 18 Jahre) und Erwachsene zur Behandlung aller schweren HCV-Infektionen (GT1-6) zugelassen. Maviret ist eine 8-wöchige Pan-Genotyp-Therapie (GT1-6), geeignet für neu behandelte Patienten ohne Zirrhose und auch für neu behandelte Patienten mit kompensierter Zirrhose.

Maviret ist auch für die Behandlung von Patienten mit besonderen Herausforderungen zugelassen, einschließlich Patienten mit allen wichtigen Genotypen mit kompensierter Zirrhose, sowie Patienten mit früheren begrenzten Behandlungsmöglichkeiten, wie Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD) oder GT3-Patienten. Maviret ist für Patienten mit CKD in allen Stadien zugelassen. Das Medikament ist für Patienten mit schweren Leberverletzungen (Child-Pugh C) verboten und wird nicht für Patienten mit mittelschwerer Leberverletzung (Child-Pugh B) empfohlen.

In China wurde Maviret im Mai 2019 für die Behandlung aller wichtigen Genotypen (GT 1, 2, 3, 4, 5 und 6) HCV-infizierte Erwachsene ohne Zirrhose oder kompensierte Zirrhose Patienten zugelassen. Hepatitis C wurde in 8 Wochen geheilt. Maviret wurde in die Liste der zweiten Chargen klinisch benötigter neuer Überseemedikamente aufgenommen, die vom National Bureau aufgrund von "therapeutischen Vorteilen gegenüber börsennotierten Produkten" veröffentlicht wurden.

Die Daten der klinischen Studie von Maviret zeigen, dass bei allen primären Genotyp (GT1-6) Hepatitis-C-Patienten ohne Zirrhose die virologische Heilungsrate bis zu 99% oder mehr beträgt und der Behandlungsverlauf bis zu 8 Wochen betragen kann. Der Behandlungsplan muss nicht mit Ribavirin kombiniert werden und wird einmal täglich eingenommen. Da es nicht von den Nieren metabolisiert wird, ist Maviret für Patienten mit einem beliebigen Grad an Nierenfunktionsstörungen geeignet (einschließlich Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen) und muss die Dosierung nicht anpassen. Die virologische Heilungsrate liegt bei fast 100% und die Sicherheit ist gut.