AbbVie Oriahnn ist von der US-amerikanischen FDA zugelassen: die erste nicht-chirurgische orale Option für Frauen vor der Menopause mit Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen (HMB)!

AbbVie und sein Partner Neurocrine Biosciences gaben kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Oriahnn (elagolix) für eine maximale Dauer von 24 Monaten zugelassen hat.

Insbesondere ist Oriahnn die erste nicht-chirurgische orale Arzneimitteloption, die von der FDA zur Behandlung von Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen (HMB) bei Frauen vor der Menopause zugelassen wurde. Traditionell werden Uterusmyome hauptsächlich operativ behandelt, was in den USA die häufigste Ursache für Hysterektomie ist. Oriahnns Zulassung markiert einen großen Fortschritt in der Versorgung von Uterusmyomen bei Frauen. AbbVie geht davon aus, dass Oriahnn bis Ende Juni in den USA gelistet sein wird 2020.

RIAHNN ist eine orale Kombination von Elagolix und E 2 / NETA, die dazu beiträgt, ein Gleichgewicht zwischen reduzierten Menstruationsperioden und damit verbundenen Nebenwirkungen mit niedrigem Östrogengehalt zu erreichen. In Bezug auf Medikamente wird Oriahnn zweimal täglich (morgens und abends) ungefähr zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung eingenommen. Aufgrund des anhaltenden Risikos eines Knochenverlusts (der möglicherweise nicht rückgängig gemacht werden kann) sollte die Verwendung von Oriahnn auf 2 4 Monate begrenzt werden.

Diese Zulassung basiert auf Daten aus dem klinischen Phase-III-Projekt von Elagolix-Uterusmyomen. Das Projekt umfasst 2 repetitive Schlüssel-Phase-III-Studien (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2), die an ungefähr 100 klinischen Standorten in den USA und Kanada durchgeführt wurden und fast {{4} eingeschrieben sind. In Fällen, in denen Menorrhagie im Zusammenhang mit Uterusmyomen (schwere Menstruationsblutungen) vor der Menopause auftrat, wurden weibliche Patienten mit Elagolix-Monotherapie (300 mg zweimal täglich), Elagolix (300 mg zweimal täglich) in Kombination mit niedrig dosierten Hormonen ( Add-Back); weiblich Die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Diol 1. 0 mg / Norethindronacetat 0. 5 mg) wurden mit Placebo verglichen. In der Studie erhielten die Patienten 6 Monate Behandlung. Der primäre Endpunkt bestand darin, die Verringerung der schweren Menstruationsblutung von Elagolix allein oder Elagolix in Kombination mit niedrig dosiertem Hormon im Vergleich zu Placebo zu bewerten, gemessen mit der grundlegenden Häm-Methode.

Im letzten Monat des 6-monatigen Behandlungszeitraums zeigten die Ergebnisse, dass Elagolix in Kombination mit niedrig dosierten Hormonen schwere Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen im Vergleich zu Placebo signifikant reduzierte (ELARIS UF - 1 Studie: {{3}) }. 5% vs 8. 7%, p< 0.="" 001;="" elaris="" uf="" -="" {{1="" 1}="" }="" studie:="" 7="" 6.="" {{1="" 1}%="" vs="" {{1="" 2}}.="" 1%,="">< 0.="" 001).="" in="" diesen="" beiden="" studien="" wurde="" die="" klinische="" remission="" als="" menstruationsblutverlust="" im="" letzten="" monat="" ≤="" 80="" ml="" und="" eine="" reduktion="" von="" ≥="" 5="" 0%="" gegenüber="" dem="" ausgangswert="">

Andere Wirksamkeitsendpunkte umfassen: gemessen nach der alkalischen Hämoglobinmethode. Im letzten Monat der 6-monatigen Behandlungsperiode {{{{2}}. {{2}% (ELARIS UF - {{2}) und 52. 9% (ELARIS-UF 2) der Kombinationstherapiegruppe Elagolix und niedrig dosiertes Hormon Der Patient erreichte Amenorrhoe (definiert als keine Blutung oder Fleckenbildung). In zwei Studien berichteten die Patienten über eine Verbesserung der Schwere der Symptome und der Lebensqualität auf der Grundlage der Ergebnisse krankheitsspezifischer Symptome von Uterusmyomen und des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (UFS-QoL).

In Bezug auf die Sicherheit stimmte die Gesamtsicherheit von Elagolix am Ende des Behandlungszeitraums mit der in der zweiten Phase der Uterusmyome beobachteten überein. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale gefunden. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (≥ 5%) waren Hitzewallungen und Nachtschweiß, Übelkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit.

Ayman Al-Hendy, MD, Forscher der klinischen Studie ELARIS UF-2 und Professor für Gynäkologie an der Universität von Illinois in Chicago, sagte:" Frauen mit Menstruationsperioden (HMB) müssen sich nicht nur mit den körperlichen Schmerzen auseinandersetzen von Uterusmyomen, aber auch deren tägliche Belastung durch das Management im Leben. Diese Zulassung bietet Frauen eine nicht-chirurgische Option, um das ungelöste Problem der Menstruationsmenstruation (HMB) auf einflussreiche Weise zu lösen."

Uterusmyome sind die häufigsten gutartigen Tumoren bei Frauen im gebärfähigen Alter. Dies ist ein nicht krebsartiger, hormonempfindlicher Muskelgewebetumor der Gebärmutter. Myome können asymptomatisch sein, aber bei einigen Frauen können Myome Symptome wie Menstruationsblutungen (HMB), Vaginalblutungen außerhalb der Menstruationsperiode, Anämie und andere Symptome im Zusammenhang mit der Gesundheit von Frauen verursachen. Zu den Behandlungsoptionen für Uterusmyome gehören chirurgische Eingriffe (Hysterektomie, Hysteromyomektomie), Endometriumresektion, Embolisation der Gebärmutterarterien sowie durch Magnetresonanztomographie (MRT) gesteuerte Ultraschalluntersuchungen und medizinisches medizinisches Management, einschließlich oraler Kontrazeptiva, Progesteron, selektiver Progesteronrezeptormodulatoren und Gonadotropin-Releasing-Hormon ( GnRH) Agonisten.

Orilissa - chemische Strukturformel (Bildquelle: Chemicalbook.com)

Elagolix ist ein oraler, niedermolekularer Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) -Rezeptor-Antagonist, der durch Hemmung des Hypophysen-Gonadotropin-Releasing-Hormon-Rezeptors letztendlich die zirkulierenden Gonadotropinspiegel senkt.

Im Juli 2018 wurde Elagolix (Handelsname: Orilissa) von der US-amerikanischen FDA zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose (EMs) zugelassen. Diese Zulassung macht Orilissa zum ersten oralen GnRH-Rezeptorantagonisten, der für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen im Zusammenhang mit EMs zugelassen ist. Es ist auch das erste orale Medikament, das von der FDA zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen im Zusammenhang mit EM in den letzten 10 Jahren zugelassen wurde.

Derzeit wird Elagolix entwickelt, um einige durch Sexualhormone der Eierstöcke vermittelte Krankheiten wie Endometriumkrebs, Uterusmyome und das Syndrom der polyzystischen Eierstöcke zu behandeln.