Die FDA hat 2 Fast-Track-Qualifikationen für Sofatinib von Hutchison Medicine zur Behandlung von nicht-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren des Pankreas-GG erteilt!

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (bezeichnet als&"Hutchison Medicine GG" oder&"Chi-Med GG") gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Surufatinib (auch bekannt) gewährt hat als HMPL-012 oder Sulfatinib) 2 Fast Track Designation (FTD) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen und progressiven neuroendokrinen Pankreastumoren (NET) sowie von Patienten außerhalb der Pankreas (nicht Pankreas), die dies nicht sind geeignet für die Operation. Im November letzten Jahres erteilte die FDA auch die Orphan Drug Designation (ODD) für Sofatinib zur Behandlung von Pankreas-NET.

Die Fast Track Qualification (FTD) soll die Entwicklung und rasche Überprüfung von Arzneimitteln für schwerwiegende Krankheiten beschleunigen, um schwerwiegende ungedeckte medizinische Bedürfnisse in Schlüsselbereichen zu befriedigen. Durch die Erlangung einer schnellen Qualifikation für Forschungsmedikamente können Pharmaunternehmen während des R GG-Verstärkers häufiger mit der FDA interagieren. D Phase. Nach Einreichung der Marketinganträge können sie schneller genehmigt und vorrangig überprüft werden, wenn sie den einschlägigen Standards entsprechen. Darüber hinaus können sie fortlaufend überprüft werden.

Sufatinib ist ein neuartiger oraler Tyrosinkinase-Inhibitor, der von Hutchison Medicine unabhängig entwickelt wurde und über zwei Aktivitäten verfügt: Anti-Angiogenese und Immunregulation. Sufatinib kann die Tumorangiogenese blockieren, indem es den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptor (VEGFR) und den Fibroblastenwachstumsfaktorrezeptor (FGFR) hemmt, und kann den koloniestimulierenden Faktor-1-Rezeptor (CSF-1R) hemmen. Durch Regulierung der Tumor-assoziierten Makrophagen wird der Körper&# Die Immunantwort von 39 auf Tumorzellen wird gefördert. Aufgrund seines einzigartigen doppelten Wirkmechanismus gegen Tumorangiogenese und Immunregulation eignet sich Sovantinib möglicherweise sehr gut zur Kombination mit anderen Immuntherapien. Hutchison Pharmaceuticals hat derzeit weltweit alle Rechte an Sofatinib.

Molekülstruktur von Surufatinib (Quelle: pubchem)

Entwicklungsprojekte für neuroendokrine Tumoren (NET) in den USA, Europa und Japan: Derzeit bereitet sich Hutchison Pharmaceuticals auf regulatorische Wechselwirkungen in den USA, Europa und Japan vor, um klinische Entwicklungs- und Registrierungspfade zu bestätigen, die auf 2 positiven Studien basieren in China durchgeführt Ermutigende Daten aus klinischen Phase-III-Studien und der in den USA durchgeführten Phase-Ib-Studie mit mehreren Kohorten (NCT 02549937). In den USA erhielt Sofatinib im November nicht nur die Fast Track Qualification (FTD) für die Behandlung von Pankreas-NET und nicht-Pankreas-NET, sondern auch die Orphan Drug Qualification (ODD) für die Behandlung von Pankreas-NET {{4} }.

Entwicklungsprojekt für nicht-pankreatischen neuroendokrinen Tumor (NET) von China GG: Im November 2019 akzeptierte die chinesische nationale Arzneimittelbehörde (NMPA) einen neuen Antrag auf Arzneimittelvermarktung (NDA) zur Behandlung von Nicht-Pankreas-neuroendokrine Tumoren mit Sovatinib. Die Prioritätsprüfung wurde in 2019 gewährt. Diese NDA basiert auf Daten aus der SANET-ep-Studie (NCT 02588170), die in China erfolgreich abgeschlossen wurde. Dies ist eine Phase-III-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem NET bei nicht-pankreatischen (extrapankreatischen) Patienten, die keine wirksame Behandlung haben. Eine Zwischenanalyse von 198 Patienten wurde im Juni 2019 durchgeführt. Das Independent Data Monitoring Committee (IDMC) stellte fest, dass die Studie den vorgegebenen primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) erreichte und so bald wie möglich abgebrochen werden sollte. Die positiven Ergebnisse dieser Studie wurden auf der Tagung der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) mündlich vorgestellt.

China Pancreatic Neuroendocrine Tumor (NET) Entwicklungsprojekt: In 2016 startete Hutchison Medicine die SANET-p-Studie (NCT 02589821), eine wichtige Phase-III-Studie in China zur Behandlung von Low-, mittelschwere und fortgeschrittene Pankreas-NET-Patienten. Nach Durchführung der Überprüfung der Halbzeitanalyse im Januar 2020 empfiehlt IDMC, die Registrierungsstudie so bald wie möglich zu beenden, da die Studie den vorgegebenen primären PFS-Endpunkt erreicht hat. Die Ergebnisse dieser Studie werden auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Konferenz bekannt gegeben. Derzeit wird die zweite NDA von Savantinib, die zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Pankreas-NET angewendet wird, für die Einreichung vorbereitet.

Entwicklungsprojekt für Cholangiokarzinome in China&# 39: Im März 2019 startete Hutchison Medicine eine Phase-IIb / III-Studie (NCT 03873532). Unter Patienten mit fortgeschrittenem Cholangiokarzinom, deren Krankheit nach Erstlinien-Chemotherapie fortschritt, wurden Sofatinib und Capecitab Capecitabin verglichen. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS).

Entwicklungsprojekt für Immuntherapiekombinationen: Im November 2018 und September 2019 unterzeichnete Hutchison Pharmaceuticals eine Kooperationsvereinbarung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie von Sofatinib und monoklonalem Anti-PD-1-Antikörper. Dies beinhaltet eine weltweite Zusammenarbeit zur Bewertung der Kombination von Sovatinib und dem monoklonalen Junsh Bio-Anti-PD-1-Antikörper Toripalimab sowie des monoklonalen Cinda Bio-Anti-PD-1-Antikörpers SINTILIMAB.