AbbVies erste Phase-III-Studie zur oralen JAK-Hemmer-Rinvoq-Monotherapie bei mittelschwerer bis schwerer AD war erfolgreich!

AbbVie gab kürzlich die wichtigsten Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie (Measure Up 1) einer oralen JAK1-Inhibitor-Rinvoq (Upadacitinib) -Monotherapie gegen atopische Dermatitis (AD) bekannt. Die Studie wurde bei Jugendlichen und Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD durchgeführt. Die Daten zeigten, dass Rinvoq (15 mg und 30 mg einmal täglich) in Woche 16 der Behandlung den gemeinsamen primären Endpunkt erreichte: Der Bereich und der Schweregrad des Ekzems verbesserten sich um mindestens 75% (EASI75). Der IGA-AD-Score (Verified Atopic Dermatitis Investigator) war eine vollständige oder fast vollständige Entfernung der Läsion (0/1). Darüber hinaus reduzierten die beiden Dosen von Rinvoq auch effektiv und schnell den Juckreiz. Im Vergleich zu Placebo war die 30-mg-Dosis einen Tag nach der ersten Dosis (Tag 2) und die 15-mg-Dosis zwei Tage nach der ersten Dosis (erste 3 Tage) und zeigte eine klinisch signifikante Verbesserung des Juckreizes.

Measure Up 1 ist die erste wichtige Phase-III-Studie zur Bewertung von Rinvoq bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD). In dieser Studie zeigten Patienten, die 15 mg oder 30 mg Upadacitinib-Monotherapie erhielten, eine signifikante Verbesserung der Clearance von Hautläsionen. Die spezifischen Daten lauten wie folgt: (1) In der 16. Behandlungswoche erreichten 70% und 80% der Patienten in der 15-mg-Gruppe von Rinvoq und der 30-mg-Gruppe EASI 75, verglichen mit 16% in der Placebo-Gruppe (p GG) 0,001). (2) In der 16. Behandlungswoche erreichten 48% und 62% der Patienten in der Rinvoq 15 mg-Gruppe und der 30 mg-Gruppe einen vIGA-AD-Score von 0/1, verglichen mit 8% in der Placebo-Gruppe (p< 0,001).

Darüber hinaus zeigten Patienten in beiden Dosen eine frühe Linderung des Juckreizes, die bis zur 16. Woche andauerte. Juckreizlinderung im klinischen Sinne ist definiert als die Verbesserung der schwersten numerischen Bewertungsskala für Juckreiz (NRS) ≥4. Die Daten zeigten, dass in der 16. Behandlungswoche der Anteil der Patienten mit klinisch verbessertem Juckreiz in der 15-mg- und der 30-mg-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe signifikant erhöht war (jeweils: 52%, 60%, 12, p< 0,001).="" es="" ist="" besonders="" bemerkenswert,="" dass="" es="" klinisch="" signifikant="" war,="" juckreiz="" in="" der="" 30-mg-gruppe="" einen="" tag="" nach="" der="" ersten="" dosis="" (tag="" 2)="" und="" in="" der="" 15-mg-gruppe="" zwei="" tage="" nach="" der="" ersten="" dosis="" (tag="" 3)="" im="" vergleich="" zur="" placebo-gruppenreduktion="" (30="" mg="" vs.="" placebo="12%" gegenüber="" 4%,="">< 0,001;="" 15="" mg="" gegenüber="" placebo="16%" gegenüber="" 3%,=""><>

Verglichen mit der Sicherheit, die bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis (PsA), die Rinvoq erhalten, beobachtet wurde, hat Rinvoq kein neues Sicherheitsrisiko bei der Behandlung von atopischer Dermatitis (AD) beobachtet. Die vollständigen Ergebnisse der Studie werden auf einer zukünftigen medizinischen Konferenz bekannt gegeben und in einem von Experten begutachteten Journal veröffentlicht.

Atopische Dermatitis (AD) ist eine häufige, chronische, wiederkehrende und entzündliche Hauterkrankung, die durch wiederholte Zyklen von Juckreiz und Kratzern gekennzeichnet ist und zu Hautschmerzen und -rupturen führt. Es wird geschätzt, dass bis zu 25% der Jugendlichen und 10% der Erwachsenen irgendwann in ihrem Leben von AD betroffen sein werden. 20% -46% der erwachsenen AD-Patienten haben eine mittelschwere bis schwere Erkrankung. Die Krankheitssymptome der Krankheit können erhebliche physische, psychische und wirtschaftliche Belastungen für die Patienten verursachen.

Michael Severino, MD, stellvertretender Vorsitzender und Präsident von AbbVie, sagte:" Patienten mit atopischer Dermatitis haben häufig Probleme mit rücksichtsloser Haut und Juckreiz, was zu stark ungedeckten medizinischen Bedürfnissen führt. Wir freuen uns über diese Ergebnisse, die zeigen, dass das therapeutische Potenzial von Rinvoq für Patienten mit atopischer Dermatitis."

Emma Guttman Yassky, Professorin für Dermatologie und Immunologie an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai Medical Center, sagte:" Jugendliche und erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis leiden normalerweise unter einer enormen Krankheitslast, die alle Aspekte betreffen kann ihres täglichen Lebens. Es ist ermutigend, dass ein hoher Prozentsatz der Patienten, die Upadacitinib erhalten, eine vollständige oder fast vollständige Entfernung von Hautläsionen erreicht hat und beide Medikamentendosen den Juckreiz wirksam und schnell reduzieren können."

Der pharmazeutische Wirkstoff von Rinvoq ist Upadacitinib, ein oraler selektiver und reversibler JAK1-Inhibitor, der von AbbVie entdeckt und entwickelt wurde. Es wird entwickelt, um mehrere immunvermittelte entzündliche Erkrankungen zu behandeln. JAK1 ist eine Kinase, die eine Schlüsselrolle in der Pathophysiologie verschiedener entzündlicher Erkrankungen spielt.

Im August 2019 erhielt Rinvoq die weltweit erste Charge von&in den USA zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die auf Methotrexat (MTX) nicht oder nur unzureichend ansprechen. Im Dezember 2019 wurde Rinvoq von der Europäischen Union für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer RA zugelassen, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierte Antirheumatika (DMARD) nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Bei RA beträgt die zugelassene Dosis von Rinvoq 15 mg.

Derzeit behandelt Rinvoq Psoriasis-Arthritis (PsA), RA, axiale Spondyloarthritis (axSpA), Morbus Crohn (CD), Neurodermitis (AD), Colitis ulcerosa (UC) und klinische Phase-III-Studien zur Zellarteriitis (UC) GCA) laufen.

Erst kürzlich gab AbbVie bekannt, dass es in den USA und in der Europäischen Union einen neuen Antrag auf Indikation für Rinvoq (Upadacitinib, 15 mg einmal täglich) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktivem PsA eingereicht hat.

Die Branche ist sehr optimistisch in Bezug auf die Geschäftsaussichten von Rinvoq GG. Die pharmazeutische Marktforschungsorganisation EvaluatePharma hat zuvor einen Bericht veröffentlicht, in dem prognostiziert wird, dass der weltweite Umsatz von Rinvoq&im Jahr 2024 2,57 Milliarden US-Dollar erreichen wird. Damit ist Rinvoq das fünftbestverkaufte Antirheumatikum der Welt.