AbbVies oraler JAK 1 -Hemmer Rinvoq reichte in den USA und in Europa einen neuen Indikationsantrag zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis (PsA) ein!

AbbVie gab kürzlich bekannt, dass es einen neuen Antrag auf Indikation für das orale entzündungshemmende Medikament Rinvoq (Upadacitinib, 15 mg, einmal täglich) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht hat. . Dieses Arzneimittel ist ein selektiver und reversibler JAK-Hemmer zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA).

Michael Severino, MD, stellvertretender Vorsitzender und Präsident von AbbVie, sagte:&"Psoriasis-Arthritis ist eine komplexe und heterogene Krankheit, die sich in mehreren Bereichen, einschließlich Gelenken und Haut, manifestiert und tägliche Schmerzen, Müdigkeit und Steifheit verursacht. Wir freuen uns darauf, mit den Aufsichtsbehörden zusammenzuarbeiten, und hoffen, Rinvoq so bald wie möglich bei Patienten mit dieser schwächenden Krankheit einsetzen zu können."

Diese neue Indikationsanwendung basiert auf Daten aus zwei klinischen Phase-III-Studien, SELECT-PsA-1 (NCT 03104400) und SELECT-PsA-2-Studie (NCT 03104374). Diese beiden Studien umfassten mehr als 2000 Patienten mit aktivem PsA. Die Ergebnisse zeigten, dass Rinvoq in beiden Studien im Vergleich zu Placebo den primären Endpunkt der ACR 20 -Reaktion erreichte. Darüber hinaus zeigte die 15 mg-Dosis von Rinvoq und Adalimumab in der Woche 12 der Behandlung eine Nicht-Minderwertigkeit als Reaktion auf ACR 20 . Patienten, die Rinvoq erhielten, zeigten auch größere Verbesserungen der körperlichen Funktion (HAQ-DI) und der Hautsymptome (PASI 75), und ein größerer Prozentsatz der Patienten erreichte die niedrigste Krankheitsaktivität. Bei PsA-Patienten stimmt die Sicherheit von Rinvoq mit den Ergebnissen der zuvor berichteten klinischen Phase-III-Studie zur rheumatoiden Arthritis überein, und es wurden keine neuen größeren Sicherheitsrisiken gefunden.

——SELECT-PsA-1: ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, positive und placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Parallelgruppen bei 1705 Patienten, die mindestens ein antirheumatisches Medikament gegen abiotische Erkrankungen (DMARD) modifiziert haben. Bei erwachsenen Patienten mit nicht ansprechender PsA wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Rinvoq (15 mg und 30 mg einmal täglich) im Vergleich zu Placebo und Adalimumab bewertet. In der Studie erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, Adalimumab (40 mg, jede zweite Woche [EOW]) und Placebo. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die in der Woche 12 in der Rinvoq-Behandlungsgruppe mit zwei Dosen im Vergleich zur Placebogruppe eine ACR-Reaktion 20 erreichten. Zu den sekundären Endpunkten gehören: Änderung des HAQ-DI-Werts (Health Assessment Questionnaire Disability Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, der Anteil der Patienten, die PASI 75 erreicht haben (Verbesserung des Schweregradindex des Psoriasis-Bereichs um {{18) }}%) in Woche 16 und die niedrigste Krankheit in Woche 24 Anteil der Patienten mit Aktivität (MDA).

Die Daten zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt erreichte: in der Woche 12, 71% und 79% der Patienten in den Gruppen 15 mg und 30 mg erzielte ACR 20 Antworten bzw. 36% in der Placebogruppe (p< 0.="" 0001).="" im="" vergleich="" zu="" adalimumab="" erreichten="" die="" beiden="" rinvoq-dosen="" in="" der="" 12="" -ten="" behandlungswoche="" eine="" nicht-minderwertigkeit="" der="" acr-ansprechrate="" 20="" ,="" und="" nur="" die="" 30="" mg-dosis="" zeigte="" eine="" überlegenheit.="" in="" bezug="" auf="" die="" acr="" 50="" -reaktionsrate="" in="" der="" 12="" behandlungswoche="" betrugen="" die="" 15="" mg-gruppe,="" die="" 30="" mg-gruppe="" und="" die="" placebo-gruppe="" 38%,="" 52%="" bzw.="" 13%="" (nominal="">< 0.="" 0001).="" in="" bezug="" auf="" die="" acr="" 75="" -reaktionsrate="" in="" der="" 12="" -ten="" behandlungswoche="" 16%,="" 25%="" und="" 2%="" in="" der="" {{3}="" }="" mg-gruppe,="" 30="" mg-gruppe="" und="" placebo-gruppe="" (nominal="">< 0.="">

Gemäß der Messung des HAQ-DI-Scores verbesserte sich auch die körperliche Funktion von Patienten, die Rinvoq erhielten, in Woche 12 signifikant: die HAQ-DI-Scores von Patienten in 15 mg und 30 Die mg Rinvoq-Behandlungsgruppen änderten sich gegenüber dem Ausgangswert um -0. 42 bzw. -0. 47. Die Gruppenänderung war -0. 14 (p< 0.="" 0001).="" in="" woche="" 16="" zeigte="" rinvoq="" auch="" eine="" verbesserung="" der="" hautsymptome.="" unter="" den="" patienten,="" die="" 15="" mg-="" und="" 30="" mg-dosen="" rinvoq="" erhielten,="" erreichten="" 63%="" und="" 62%="" der="" patienten="" einen="" pasi="" 75="" bzw.="" {{19}="" }%="" in="" der="" placebogruppe="">< 0.="" 0001).="" der="" anteil="" der="" patienten,="" die="" in="" der="" 24="" behandlungswoche="" eine="" mda="" erreichten,="" betrug="" 37%="" und="" 45%="" in="" den="" behandlungsgruppen="" 15="" mg="" und="" 30="" mg="" rinvoq="" bzw.="" 12%="" in="" der="" placebogruppe="">< 0.="" 0001).="" nach="" 24="" wochen="" behandlung="" hemmten="" 15="" mg="" und="" 30="" mg="" rinvoq="" das="" radiologische="" fortschreiten="" im="" vergleich="" zu="" placebo="" signifikant="">< 0.="" 01,="" bewertet="" durch="" veränderung="" gegenüber="" dem="" ausgangswert="" mit="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde="" punktzahl).="" die="" unterdrückung="" von="" gelenkschäden="" ist="" für="" patienten="" mit="" psoriasis-arthritis="" wichtig,="" da="" sie="" die="" körperliche="" funktion="" und="" behinderung="" beeinträchtigt.="" in="" der="" studie="" stimmte="" die="" sicherheit="" von="" rinvoq&#="" 39="" mit="" früheren="" berichten="" überein,="" und="" es="" wurden="" keine="" neuen="" sicherheitsrisiken="">

——SELECT-PsA 2: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an aktiven PsA-Patienten mit unzureichender Reaktion auf mindestens ein durch eine biologische Krankheit modifiziertes Antirheumatikum ( bDMARD), Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rinvoq im Vergleich zu Placebo zu bewerten. In der Studie erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg und Placebo. In Woche 2 4 erhielten sie orale Rinvoq 15 mg oder Rinvoq 30 mg.

Der primäre Endpunkt der Studie war der Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Wochen Behandlung eine ACR 20 -Remission erreichten. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Änderungen des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert, der Anteil der Patienten, die in der Woche 12 ACR 50 und ACR 70 erreichten, und der Anteil von PASI 75 erreichte in Woche 16 und der Anteil der Patienten, die in Woche 24 die minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichten. Die Studie ist noch nicht abgeschlossen und die Langzeitexpansionsstudie ist noch nicht abgeschlossen, um die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 2 einmal täglichen Dosen (15 mg und 30 mg) zu bewerten ) von Rinvoq bei Patienten, die die placebokontrollierte Phase abgeschlossen haben.

Die Ergebnisse zeigten, dass beide Dosen von Rinvoq (15 mg und 30 mg einmal täglich) den primären Endpunkt der ACR 20 -Remission in Woche 12 im Vergleich zu Placebo erreichten. Darüber hinaus zeigten die beiden Dosen von Rinvoq an allen sekundären Endpunkten im Vergleich zu Placebo eine signifikant größere Linderung.

Die spezifischen Daten sind: (1) In der 1 2 Behandlungswoche {{2}% und {{3}% von Patienten in den Behandlungsgruppen 1 5 - mg und 3 0 mg Rinvoq erreichten eine ACR {{6}} Remission bzw. {{{{54} }}}% in der Placebogruppe (p< 0,000="" 1).="" (2)="" in="" der="" 1="" 2="" behandlungswoche="" 3="" 2%="" und="" 2="" 8%="" der="" patienten="" in="" der="" {{0="" }}="" 5="" -="" mg-="" und="" 3="" 0-mg-rinvoq-behandlungsgruppen="" erreichten="" eine="" acr="" {{1="" 6}}="" remission="" bzw.="" {{1="" 7}%="" in="" die="" placebogruppe="">< 0,000="" 1).="" (3)="" in="" der="" 1="" 2="" behandlungswoche="" 9%="" und="" 1="" 7%="" der="" patienten="" in="" der="" {{0}="" }="" 5="" -="" mg-="" und="" 3="" 0-mg-rinvoq-behandlungsgruppen="" erreichten="" eine="" acr-remission="" {{2="" 6}}="" bzw.="" 0.="" 5%="" in="" der="" placebo-gruppe="" (="">< 0,000="" 1).="" (4)="" in="" der="" 1="" 2="" behandlungswoche="" wurde="" die="" körperliche="" funktion="" (haq-di-bewertung)="" der="" mit="" rinvoq="" behandelten="" patienten="" weiter="" verbessert.="" (5)="" mit="" rinvoq="" behandelte="" patienten="" zeigten="" eine="" verbesserung="" der="" hautsymptome.="" in="" der="" 1="" 6="" behandlungswoche="" {{1="" 7}="" 2%="" und="" {{2}%="" der="" patienten="" in="" der="" {{="" 0}}="" 5="" -="" und="" 3="" 0-mg-rinvoq-behandlungsgruppen="" erreichten="" eine="" pasi="" 7="" 5="" remission="" bzw.="" 1="" 6%="" in="" die="" placebogruppe="">< 0,000="" 1).="" (6)="" in="" der="" {{7}}="" behandlungswoche="" waren="" 2="" 5%="" und="" 2="" 9%="" der="" patienten="" in="" der="" {{0}="" }="" 5="" -="" und="" 3="" 0-mg-rinvoq-behandlungsgruppen="" erreichten="" mda="" bzw.="" 3%="" in="" der="" placebo-gruppe="">< 0,000="" 1).="" (7)="" in="" dieser="" studie="" stimmt="" die="" sicherheit="" von="" rinvoq&#="" 3="" 9="" mit="" früheren="" forschungsergebnissen="" überein,="" und="" es="" wurden="" keine="" neuen="" sicherheitsrisiken="">

Der pharmazeutische Wirkstoff von Rinvoq ist Upadacitinib, ein oraler selektiver und reversibler JAK 1 -Inhibitor, der von AbbVie entdeckt und entwickelt wurde. Es wird entwickelt, um mehrere immunvermittelte entzündliche Erkrankungen zu behandeln. JAK 1 ist eine Kinase, die eine Schlüsselrolle in der Pathophysiologie verschiedener entzündlicher Erkrankungen spielt.

Im August 2019 erhielt Rinvoq die weltweit erste Charge von&# 39 zur Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Erwachsener mit rheumatoider Arthritis (RA) mit unzureichender oder intoleranter Reaktion auf Methotrexat (MTX). Im Dezember 2019 wurde Rinvoq von der Europäischen Union für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer RA zugelassen, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierte Antirheumatika (DMARD) nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Bei RA beträgt die zugelassene Dosis von Rinvoq 15 mg.

Derzeit behandelt Rinvoq Psoriasis-Arthritis (PsA), RA, axiale Spondyloarthritis (axSpA), Morbus Crohn (CD), Neurodermitis (AD), Colitis ulcerosa (UC) und klinische Phase-III-Studien Zellarteriitis (GCA) dauert an.

Die Branche ist sehr optimistisch in Bezug auf die Geschäftsaussichten von Rinvoq' Die pharmazeutische Marktforschungsagentur EvaluatePharma hat zuvor einen Bericht veröffentlicht, in dem prognostiziert wird, dass der weltweite Umsatz von Rinvoq&in 2024 2 57 Milliarden US-Dollar erreichen wird Welt' s 5 das meistverkaufte Antirheumatikum.